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Reducción del sangrado en laminectomía con dosis dobles de ácido tranexámico

17 de diciembre de 2013 actualizado por: Manee Raksakietisak, Mahidol University

Reducción del sangrado perioperatorio en laminectomía con instrumentación o mayor o igual a 3 niveles Laminectomía: comparación entre placebo y dosis dobles de ácido tranexámico (15 mg/kg y 15 mg/kg)

El ácido tranexámico se ha utilizado ampliamente para reducir el sangrado perioperatorio en varias operaciones, como cirugía cardíaca, trasplante de hígado y artroplastia articular con buenos resultados. Pocos estudios en laminectomía tuvieron resultados contradictorios y dosis variables. El objetivo es comparar el sangrado perioperatorio en laminectomía mayor entre pacientes que reciben doble dosis de ácidos tranexámicos (15 mg/kg y 15 mg/kg) con los que reciben pacebo (0,9% NaCl).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluirán 78 pacientes sometidos a laminectomía mayor (con instrumentación o laminectomía igual o superior a 3 niveles). Excluimos pacientes mayores de 65 años, anemia, alergia al ácido tranexámico, antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP), cardiopatía isquémica (IHD), embolia pulmonar (EP), accidentes cerebrovasculares, enfermedad hepática, enfermedad renal crónica con creatinina >2,0 mg /dl, y coagulopatía. Después de la aleatorización, antes de la inducción y 3 horas después de la primera dosis, los pacientes recibirán el fármaco del estudio o el placebo por vía intravenosa. La anestesia y el seguimiento estándar serán los mismos para todos los pacientes. Se utilizará técnica hipotensora leve perioperatoria con presión arterial media superior a 60 mmHg y casi al final, la presión arterial volverá a la normalidad para el control de sangrado. Se controlará el hematocrito al inicio y cada dos horas. Se administrará sangre si el hematocrito está por debajo del 30%. El fluido perioperatorio será manejado por anestesiólogo que no conocerá los grupos de pacientes. A la mañana siguiente, se controlará el hematocrito y la creatinina en sangre y, si el hematocrito es inferior al 30 %, se administrará sangre. Se registrará la pérdida de sangre perioperatoria, el total de líquidos y la transfusión de sangre dentro de las 24 horas. Si se sospechan síntomas y signos de TVP, angina, CHF, EP, accidentes cerebrovasculares u otras complicaciones, se realizarán las investigaciones necesarias para el diagnóstico definitivo y se iniciará el tratamiento adecuado de inmediato.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Manee Raksakietisak

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tiene laminectomia con instrumentacion o igual o mas de 3 niveles laminectomia
  • edad 18-65 años
  • ASA 1-3
  • operación electiva

Criterio de exclusión:

  • alergia al ácido tranexámico
  • anemia (Hb<12 g/dl en mujeres o Hb<13 g/dl en hombres)
  • antecedentes de CVT, IHD, PE, accidentes cerebrovasculares
  • enfermedad del higado
  • enfermedad renal crónica con creatinie>2.0 mg/dl
  • recibe anticoagulante o coagulopatía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ácido tranexámico
Se administrará ácido tranexámico (15 mg/kg en NaCl al 0,9 % y el volumen total es de 100 ml) antes de la inducción y la segunda dosis (15 mg/kg en NaCl al 0,9 % y el volumen total es de 100 ml) se administrará a las 3 horas. después de la primera dosis.
Droga: ácido tranexámico
La transamina actúa como antifibrinólisis que se parece al NaCl al 0,9 % (placebo)
Otros nombres:
  • transamina (Daiichi-Sankyo, Japón)
Comparador de placebos: NaCl al 0,9 %
Se administrarán 100 ml de NaCl al 0,9% como placebo antes de la inducción y 3 horas después de la primera dosis
Droga: NaCl al 0,9 %
NaCL al 0,9 % (NSS) es un líquido transparente que se parece al ácido tranexámico
Otros nombres:
  • NSS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pérdida de sangre perioperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
La pérdida de sangre intraoperatoria y posoperatoria se medirá mediante hisopado, succión y drenaje de vacío.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
transfusión de sangre perioperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
Cuando la pérdida de sangre sea más que aceptable y el hematocrito por debajo del 30%, se administrará el paquete de glóbulos rojos.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mahidol University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • si248/2012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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