Seguridad del yogur de fresa suplementado con BB-12 para niños sanos
Bebidas de yogur como vehículo para administrar altas dosis de probióticos
Los investigadores creen que una bebida fácilmente disponible que contenga una dosis alta de probióticos tiene el potencial de mejorar el cumplimiento a través de muchos de estos mecanismos. Este producto también tiene el potencial de impactar positivamente en la salud de niños y adultos en todo el mundo, ya que el yogur probablemente será más atractivo tanto para los niños como para sus padres para el consumo a largo plazo que las preparaciones de tipo farmacéutico. Además de los beneficios asociados con el consumo de probióticos, existe un mayor beneficio para la salud al consumir yogur, un alimento rico en nutrientes.
Más específicamente, la justificación de este estudio de Fase I es determinar la seguridad de esta bebida de yogur y cumplir con las recomendaciones de la FDA relacionadas con la solicitud de un Nuevo Medicamento en Investigación. Los investigadores plantean la hipótesis de que BB-12 es seguro en niños generalmente sanos de 1 a 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los probióticos son microorganismos vivos que, cuando se administran en cantidades suficientes, pueden mejorar la salud. Un uso común de los probióticos es para tratar problemas gastrointestinales, como la diarrea asociada a antibióticos (DAA). Como alternativa a los suplementos, los probióticos también se incluyen como ingredientes en los productos lácteos fermentados para producir alimentos funcionales, que son alimentos que brindan beneficios para la salud más allá de su valor nutricional. El yogur, por ejemplo, es un producto de leche fermentada que a menudo se considera un alimento funcional. Uno de los probióticos más utilizados es Bifidobacterium animalis ssp. lactis (BB-12).
Nuestro objetivo principal en los años 1 y 2 es realizar un estudio controlado aleatorio pediátrico para establecer la seguridad del yogur fortificado con BB-12 en niños. Nuestros objetivos secundarios son examinar la microbiota fecal de los niños antes, durante y después del consumo de probióticos. Este estudio evaluará si un yogur bien definido que contiene probióticos se puede usar de manera segura como un vehículo de administración eficaz para los probióticos. Este estudio es importante para ayudar a avanzar en la investigación de probióticos de una manera sistemática y bien aceptada. Nuestro objetivo a largo plazo es crear yogur con suficientes dosis de probióticos para impactar positivamente en muchos aspectos diferentes de la salud infantil y adulta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los criterios de inclusión para padres/cuidadores son:
- Habilidad para leer, hablar y escribir en inglés o español.
- Acceso a un refrigerador para el almacenamiento adecuado de la bebida.
- Acceso telefónico
Los criterios de inclusión para los niños son:
1. Tienen entre 1 y 5 años de edad
Criterio de exclusión:
- Retrasos del desarrollo
- Cualquier condición crónica, como diabetes o asma, que requiera medicación
- Prematuridad, peso al nacer < 2.500 gramos
- Anomalías congénitas
- fracaso para prosperar
- Alergia a la fresa
- Diarrea activa (definida como tres o más deposiciones blandas durante dos días consecutivos)
- Cualquier otro medicamento utilizado, excepto los medicamentos antipiréticos (para reducir la fiebre) [excluyendo los medicamentos necesarios]
- Creencia de los padres de intolerancia a la lactosa
- Antecedentes de enfermedad cardíaca, incluidas valvulopatías o cirugía cardíaca, cualquier dispositivo o prótesis implantable
- Antecedentes de cirugía o enfermedad gastrointestinal.
- Alergia a la proteína de la leche
- Alergia a algún componente del producto o vehículo del yogur
- Durante el examen físico basal, tener una tasa de saturación de oxígeno <96% y frecuencia respiratoria y del pulso fuera del rango normal para su edad.
También se les pedirá a los padres/cuidadores que se abstengan de darle a su hijo alimentos o suplementos probióticos durante las 2 semanas completas del período de intervención activa y 2 semanas antes del día 1 de comenzar con el yogur. Los padres recibirán una lista de productos que deben evitar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Yogur suplementado con BB-12
Probiótico, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis (B.
lactis) cepa BB-12 (BB-12), yogur de fresa suplementado, 4 onzas por vía oral durante 10 días
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Bifidobacterium animalis subsp.
lactis (B.
lactis) cepa BB-12 (BB-12) yogur suplementado con probióticos, 4 onzas por vía oral durante 10 días
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Comparador de placebos: Yogur con sabor a fresa
Placebo, yogur de fresa, 4 onzas por vía oral durante 10 días
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Placebo, yogur de fresa, 4 onzas por vía oral durante 10 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Días 0-180
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El resultado principal es evaluar la seguridad del yogur BB-12® cuando lo consumen niños generalmente sanos.
Para lograr este objetivo, los datos sobre eventos adversos se recopilarán de diarios; llamadas a la línea de asesoramiento de 24 horas; y asistente de investigación llamadas telefónicas los días 6, 11, 15 y 180, ±2 días.
Todos los eventos adversos se tabularán por tipo y se graficarán a lo largo del tiempo.
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Días 0-180
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición general de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 90 dias
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Abundancia relativa de unidades taxonómicas operativas (OTU) clasificadas a nivel de filo
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90 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la composición de la comunidad microbiana
Periodo de tiempo: Día 10
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El objetivo secundario fue evaluar la influencia del yogur suplementado con BB-12® y el yogur de control en la microbiota fecal de los participantes y determinar cualquier cambio en la composición de la comunidad microbiana.
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Día 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel J Merenstein, MD, Georgetown University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 3U01AT003600-02S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .