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Accu-Chek Combo en pacientes jóvenes

11 de marzo de 2015 actualizado por: Rabin Medical Center

Evaluación del uso del sistema Accu-Chek Combo en pacientes jóvenes con diabetes tipo 1

Este es un estudio abierto, prospectivo y descriptivo que tiene como objetivo evaluar el cambio en la satisfacción con el tratamiento de los cuidadores primarios de niños pequeños que utilizan el sistema Accu-Chek Combo. Los pacientes serán programados de forma rutinaria y comenzarán su terapia con el sistema Accu-Chek Combo en la visita 1. Doce semanas más tarde se producirá la adquisición final de datos. Los Cuestionarios de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQ) se completarán al inicio y después de 12 semanas, se completarán cuestionarios de aceptación distintos en la visita final. Además, se recopilará información terapéutica relacionada con la diabetes y se descargarán datos sobre el uso de los componentes del dispositivo del sistema Accu-Chek Combo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
13

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Petah-Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 6 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes jóvenes con diabetes tipo 1 tratados en el instituto de endocrinología y diabetes del Schneider Children's Medical Center, que es un hospital terciario

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes Mellitus tipo 1
  • Terapia de infusión de insulina subcutánea continua (CSII) (durante al menos 6 meses)
  • Edad menor de 6 años
  • Cambio planificado y programado a un sistema Accu-Chek Combo dentro de las próximas 3 semanas por lo menos
  • Firmar un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • El paciente ha sido diagnosticado con enfermedades progresivas/graves que, a juicio del médico, impiden completar con éxito el período de observación.
  • proveedor de atención primaria no lo suficientemente capacitado para comentar de manera cualitativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Combo Accu-Chek
15 pacientes jóvenes tipo 1 menores de 6 años que comienzan a utilizar el Sistema Accu-Chek Combo
Dispositivo: Sistema combinado Accu-Chek
12 semanas usando el Accu Chek Combo System, que es un sistema de bomba de insulina que ofrece un control remoto que integra una calculadora de bolo, un medidor de glucosa en sangre, almacenamiento de datos y función de análisis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción con el tratamiento de la diabetes
Periodo de tiempo: después de 12 semanas
evaluaremos la satisfacción con el tratamiento del paciente utilizando los Cuestionarios de Satisfacción con el Tratamiento
después de 12 semanas
Estudio de aceptación del dispositivo
Periodo de tiempo: después de 12 semanas
Evaluaremos la aceptación del dispositivo del estudio mediante un Cuestionario de aceptación distinto
después de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel medio de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: después de 12 semanas
compararemos el nivel medio de glucosa en sangre al inicio y después de 12 semanas
después de 12 semanas
Número de eventos de hipoglucemia
Periodo de tiempo: después de 12 semanas
compararemos el número de eventos de hipoglucemia al inicio y después de 12 semanas
después de 12 semanas
Número de eventos de hiperglucemia
Periodo de tiempo: después de 12 semanas
Compararemos el número de eventos de hiperglucemia al inicio y después de 12 semanas
después de 12 semanas
HbA1c
Periodo de tiempo: después de 12 semanas
Compararemos el nivel de HbA1c al inicio y después de 12 semanas
después de 12 semanas
SMBG posprandial (autocontrol de glucosa en sangre)
Periodo de tiempo: después de 12 semanas
Compararemos entre la SMBG posprandial al inicio y después de 12 semanas
después de 12 semanas
Número total de mediciones de BG (glucosa en sangre)
Periodo de tiempo: después de 12 semanas
Compararemos entre el número de mediciones de GS al inicio y después de 12 semanas
después de 12 semanas
Número de eventos de cetosis
Periodo de tiempo: después de 12 semanas
Compararemos el número de eventos de cetosis (sin acidosis documentada con el manejo domiciliario/hospitalario) al inicio y después de 12 semanas
después de 12 semanas
Número de eventos de cetoacidosis diabética (CAD)
Periodo de tiempo: después de 12 semanas
Compararemos el número de eventos de cetoacidosis diabética al inicio y después de 12 semanas
después de 12 semanas
SMBG preprandial (autocontrol de glucosa en sangre)
Periodo de tiempo: después de 12 semanas
Compararemos entre la SMBG preprandial al inicio y después de 12 semanas
después de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rabin Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Accu-Chek Combo

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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