Accu-Chek Combo en pacientes jóvenes
11 de marzo de 2015 actualizado por: Rabin Medical Center
Evaluación del uso del sistema Accu-Chek Combo en pacientes jóvenes con diabetes tipo 1
Este es un estudio abierto, prospectivo y descriptivo que tiene como objetivo evaluar el cambio en la satisfacción con el tratamiento de los cuidadores primarios de niños pequeños que utilizan el sistema Accu-Chek Combo.
Los pacientes serán programados de forma rutinaria y comenzarán su terapia con el sistema Accu-Chek Combo en la visita 1. Doce semanas más tarde se producirá la adquisición final de datos.
Los Cuestionarios de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQ) se completarán al inicio y después de 12 semanas, se completarán cuestionarios de aceptación distintos en la visita final.
Además, se recopilará información terapéutica relacionada con la diabetes y se descargarán datos sobre el uso de los componentes del dispositivo del sistema Accu-Chek Combo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
13
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Petah-Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 6 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes jóvenes con diabetes tipo 1 tratados en el instituto de endocrinología y diabetes del Schneider Children's Medical Center, que es un hospital terciario
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes Mellitus tipo 1
- Terapia de infusión de insulina subcutánea continua (CSII) (durante al menos 6 meses)
- Edad menor de 6 años
- Cambio planificado y programado a un sistema Accu-Chek Combo dentro de las próximas 3 semanas por lo menos
- Firmar un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El paciente ha sido diagnosticado con enfermedades progresivas/graves que, a juicio del médico, impiden completar con éxito el período de observación.
- proveedor de atención primaria no lo suficientemente capacitado para comentar de manera cualitativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Combo Accu-Chek
15 pacientes jóvenes tipo 1 menores de 6 años que comienzan a utilizar el Sistema Accu-Chek Combo
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12 semanas usando el Accu Chek Combo System, que es un sistema de bomba de insulina que ofrece un control remoto que integra una calculadora de bolo, un medidor de glucosa en sangre, almacenamiento de datos y función de análisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción con el tratamiento de la diabetes
Periodo de tiempo: después de 12 semanas
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evaluaremos la satisfacción con el tratamiento del paciente utilizando los Cuestionarios de Satisfacción con el Tratamiento
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después de 12 semanas
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Estudio de aceptación del dispositivo
Periodo de tiempo: después de 12 semanas
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Evaluaremos la aceptación del dispositivo del estudio mediante un Cuestionario de aceptación distinto
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después de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel medio de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: después de 12 semanas
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compararemos el nivel medio de glucosa en sangre al inicio y después de 12 semanas
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después de 12 semanas
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Número de eventos de hipoglucemia
Periodo de tiempo: después de 12 semanas
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compararemos el número de eventos de hipoglucemia al inicio y después de 12 semanas
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después de 12 semanas
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Número de eventos de hiperglucemia
Periodo de tiempo: después de 12 semanas
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Compararemos el número de eventos de hiperglucemia al inicio y después de 12 semanas
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después de 12 semanas
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HbA1c
Periodo de tiempo: después de 12 semanas
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Compararemos el nivel de HbA1c al inicio y después de 12 semanas
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después de 12 semanas
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SMBG posprandial (autocontrol de glucosa en sangre)
Periodo de tiempo: después de 12 semanas
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Compararemos entre la SMBG posprandial al inicio y después de 12 semanas
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después de 12 semanas
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Número total de mediciones de BG (glucosa en sangre)
Periodo de tiempo: después de 12 semanas
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Compararemos entre el número de mediciones de GS al inicio y después de 12 semanas
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después de 12 semanas
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Número de eventos de cetosis
Periodo de tiempo: después de 12 semanas
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Compararemos el número de eventos de cetosis (sin acidosis documentada con el manejo domiciliario/hospitalario) al inicio y después de 12 semanas
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después de 12 semanas
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Número de eventos de cetoacidosis diabética (CAD)
Periodo de tiempo: después de 12 semanas
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Compararemos el número de eventos de cetoacidosis diabética al inicio y después de 12 semanas
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después de 12 semanas
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SMBG preprandial (autocontrol de glucosa en sangre)
Periodo de tiempo: después de 12 semanas
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Compararemos entre la SMBG preprandial al inicio y después de 12 semanas
|
después de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Accu-Chek Combo
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .