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Accu-Chek Combo nei pazienti giovani

11 marzo 2015 aggiornato da: Rabin Medical Center

Valutazione dell'uso del sistema Accu-Chek Combo in giovani pazienti con diabete di tipo 1

Si tratta di uno studio aperto, prospettico e descrittivo che mira a valutare il cambiamento nella soddisfazione del trattamento da parte degli operatori di assistenza primaria di bambini piccoli che utilizzano il sistema Accu-Chek Combo. I pazienti verranno regolarmente programmati e inizieranno la loro terapia con il sistema Accu-Chek Combo alla visita 1. Dodici settimane dopo avverrà l'acquisizione finale dei dati. I questionari sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ) saranno completati al basale e dopo 12 settimane, alla visita finale verrà completato un questionario di accettazione distinto. Inoltre, verranno raccolte informazioni terapeutiche relative al diabete e i dati sull'uso dei componenti del dispositivo verranno scaricati dal sistema Accu-Chek Combo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petah-Tikva, Israele, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Giovani pazienti con diabete di tipo 1 trattati presso l'istituto di endocrinologia e diabete, Schneider Children's Medical Center, che è un ospedale terziario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1
  • Terapia di infusione continua sottocutanea di insulina (CSII) (per almeno 6 mesi)
  • Età inferiore a 6 anni
  • Modifica pianificata e programmata a un sistema combinato Accu-Chek almeno entro le prossime 3 settimane
  • Firma di un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Al paziente sono state diagnosticate malattie progressive/gravi che, a giudizio del medico, precludono il completamento con successo del periodo di osservazione
  • medico di base non abbastanza qualificato per commentare in modo qualitativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Accu-Chek Combo
15 giovani pazienti di tipo 1 sotto i 6 anni che iniziano a utilizzare il sistema Accu-Chek Combo
Dispositivo: Sistema combinato Accu-Chek
12 settimane utilizzando il sistema Accu Chek Combo, un microinfusore che offre un telecomando che integra un calcolatore di bolo, un glucometro, la memorizzazione dei dati e la funzione di analisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del trattamento del diabete
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
valuteremo la soddisfazione del trattamento del paziente utilizzando questionari sulla soddisfazione del trattamento
dopo 12 settimane
Studiare l'accettazione del dispositivo
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
Valuteremo l'accettazione del dispositivo in studio utilizzando un questionario di accettazione distinto
dopo 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello medio di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
confronteremo il livello medio di glucosio nel sangue al basale e dopo 12 settimane
dopo 12 settimane
Numero di eventi di ipoglicemia
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
confronteremo il numero di eventi di ipoglicemia al basale e dopo 12 settimane
dopo 12 settimane
Numero di eventi di iperglicemia
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
Confronteremo il numero di eventi di iperglicemia al basale e dopo 12 settimane
dopo 12 settimane
HbA1c
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
Confronteremo il livello di HbA1c al basale e dopo 12 settimane
dopo 12 settimane
SMBG postprandiale (automonitoraggio della glicemia)
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
Confronteremo l'SMBG postprandiale al basale e dopo 12 settimane
dopo 12 settimane
Numero totale di misurazioni della glicemia (glicemia).
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
Confronteremo il numero di misurazioni della glicemia al basale e dopo 12 settimane
dopo 12 settimane
Numero di eventi di chetosi
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
Confronteremo il numero di eventi di chetosi (senza acidosi documentata con la gestione domiciliare/ospedaliera) al basale e dopo 12 settimane
dopo 12 settimane
Numero di eventi di chetoacidosi diabetica (DKA).
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
Confronteremo il numero di eventi di chetoacidosi diabetica al basale e dopo 12 settimane
dopo 12 settimane
preprandiale SMBG (automonitoraggio della glicemia)
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
Confronteremo l'SMBG preprandiale al basale e dopo 12 settimane
dopo 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rabin Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Accu-Chek Combo

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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