Histerectomía radical versus histerectomía simple y disección de ganglios pélvicos con cáncer de cuello uterino en etapa temprana de bajo riesgo (SHAPE)
21 de noviembre de 2024 actualizado por: Canadian Cancer Trials Group
Un ensayo aleatorizado de fase III que compara la histerectomía radical y la disección de los ganglios pélvicos con la histerectomía simple y la disección de los ganglios pélvicos en pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio temprano de bajo riesgo (SHAPE)
La razón por la que se realiza este estudio es para ver si una histerectomía simple es tan buena como una histerectomía radical para prevenir que el cáncer de cuello uterino regrese y si, debido a que se extirpa menos tejido que rodea el útero durante la cirugía, hay menos efectos secundarios. después de la cirugía y a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este momento, no está claro cuál de estos enfoques equilibra mejor el deseo de prevenir que el cáncer de cuello uterino regrese con los riesgos de efectos secundarios después de la cirugía y a largo plazo.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
700
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Homburg, Alemania, 61352
- Hochtaunus-Kliniken gGmbH
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Berlin, Alemania, 12559
- DRK Kliniken Berlin Koepenick
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Berlin, Alemania, 14050
- DRK Klinikum Berlin Westend
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Berlin, Alemania, 14193
- Martin-Luther-Krankenhaus Berlin
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Bremen, Alemania, 28211
- GYNAEKOLOGICUM Bremen
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Duesseldorf, Alemania, 40225
- Universitaetsfrauenklinik Duesseldorf
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Duesseldorf, Alemania, 40489
- Kaiserswerther Diakonie - Florence-Nightingale-Krankenhaus
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Essen, Alemania, 45136
- Kliniken Essen Mitte
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Freiburg, Alemania, 79106
- Universitaetsfrauenklinik Freiburg
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Greifswald, Alemania, 17475
- Universitaetsfrauenklinik Greifswald
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg - Eppendorf
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Hamburg, Alemania, 20259
- Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Homburg-Saar, Alemania, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
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Jena, Alemania, 07747
- Universitaetsfrauenklinik Jena
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Luebeck, Alemania, 23538
- Universitaetsfrauenklinik Luebeck
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitaetsfrauenklinik Mainz
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Muenchen, Alemania, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen - LMU Campus Grosshadern
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Tuebingen, Alemania, 72076
- Universitaetsfrauenklinik Tuebingen
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Ulm, Alemania, 89075
- Universitaetsfrauenklinik Ulm
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Witten, Alemania, 58452
- Marien-Hospital Witten
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Graz, Austria, 8036
- Medical University of Graz
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Graz, Austria, 8020
- Barmherzige Brueder Graz
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University of Innsbruck
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Leoben, Austria, 8700
- LKH Leoben
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Linz, Austria, 4020
- Landes- Frauen- und Kinderklinik Linz
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Salzburg, Austria, 5020
- LKH Salzburg
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Liege, Bélgica, 4000
- CHU Sart Tilman Liege
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Liege, Bélgica, 4000
- CHR de la Citadelle liege
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Clinical Research Unit at Vancouver Coastal
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
- Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- The Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier
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Moscow, Federación Rusa
- Hertzen Moscow Scientific Research
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonié Bordeaux
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Brest, Francia, 29609
- CHRU de Brest
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Chambery, Francia, 73011
- CHU de Chambery
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Clermont Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean PERRIN - Clermont-Ferrand
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
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Dijon, Francia, 21079
- CHU de Dijon
-
Dijon, Francia, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc - Dijon
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Lille, Francia, 59037
- CHRU de Lille
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Lille, Francia, 59000
- Centre Oscar Lambret - Lille
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Limoges, Francia, 87042
- CHU Limoges
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Lyon, Francia, 69229
- Hospices Civils de Lyon
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard - Lyon
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Marseille, Francia, 13273
- Institut Paoli Calmettes - Marseille
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Montpellier, Francia, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
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Mougins, Francia, 06254
- Institut Arnault Tzank - Mougins
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Nice, Francia, 06003
- Chu De Nice
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Nimes, Francia, 30029
- CHU de Nîmes
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Paris, Francia, 75015
- HOPITAL EUROPEEN GEORGES POMPIDOU - Paris
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Reims, Francia, 51092
- CHU de Reims
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Rennes, Francia, 35033
- CHU de Rennes
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Rennes, Francia, 35043
- Clinique Mutualiste de la Sagesse - Rennes
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Rouen, Francia, 76175
- Clinique Mathilde - Rouen
-
Saint-Herblain, Francia, 44805
- ICO - Rene Gauducheau
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Strasbourg, Francia, 67091
- CHU de Strasbourg
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Talence, Francia, 33404
- CHU de Bordeaux
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Toulouse, Francia, 31059
- Institut Claudius REGAUD - Toulouse
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Tours, Francia, 37044
- CHRU de Tours
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Leinster
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Dublin, Leinster, Irlanda, Dublin 8
- St James Hospital
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Postboks 4953 Nydalen
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Oslo, Postboks 4953 Nydalen, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital
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Leiden, Países Bajos, 2300 RC
- LUMC
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Rotterdam, Países Bajos, 3000CA
- Erasmus MC
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Shanghai Cancer Center
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Essex
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Westcliff-on-Sea, Essex, Reino Unido, SS0 0RY
- Southend University Hospital
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Ethelbert Road
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Canterbury, Ethelbert Road, Reino Unido, CT1 3NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
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Glossop Road
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Sheffield, Glossop Road, Reino Unido, S10 2TJ
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Marton Road
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Middlesbrough, Marton Road, Reino Unido, TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma, cáncer escamoso o adenoescamoso del cuello uterino confirmado histológicamente. El diagnóstico se ha realizado mediante LEEP, cono o biopsia cervical y ha sido revisado y confirmado por el patólogo ginecológico de referencia local.
El paciente ha sido clasificado como cáncer de cuello uterino en etapa temprana de bajo riesgo. Estos pacientes incluyen:
• Etapa IA2 de FIGO [Informe anual de FIGO, 2009], definida como:
o evidencia de enfermedad por microscopía;
para pacientes que se sometieron a un LEEP o cono:
- evidencia histológica de profundidad de invasión estromal > 3,0 y ≤ 5,0 mm según la medición del patólogo de referencia local de la muestra LEEP o cono NB: la profundidad máxima de invasión estromal debe ser ≤ 10 mm.
- evidencia histológica de extensión lateral que es ≤ 7,0 mm según la medición del patólogo de referencia local de la LEEP o espécimen cónico; y
- márgenes negativos (los pacientes con márgenes positivos se consideran IB1, ver más abajo)
para pacientes que se sometieron a una biopsia de cuello uterino solamente:
evidencia radiológica de menos del 50% de invasión estromal basada en resonancia magnética pélvica
• Etapa IB1 de FIGO [Informe anual de FIGO, 2009] con características favorables (riesgo bajo), definidas como:
- invasión estromal medida y extensión lateral que cumplen los criterios para IA2 (ver arriba) pero con márgenes positivos;
- evidencia de enfermedad por examen clínico; la lesión debe medir clínicamente ≤ 20 mm
- evidencia de enfermedad por microscopía;
para pacientes que se sometieron a un LEEP o cono:
- evidencia histológica de profundidad de invasión estromal entre 5,1-10 mm y/o extensión lateral entre 7,1-20,0 mm basado en la medición del patólogo de referencia local del LEEP o espécimen cónico
- para pacientes que se sometieron a una biopsia de cuello uterino solamente:
- evidencia radiológica de menos del 50% de invasión estromal basada en resonancia magnética pélvica
- extensión lateral ≤ 20 mm según el examen clínico o las imágenes radiológicas.
Además de los criterios anteriores sobre la invasión estromal máxima de ≤ 10 mm, la lesión no debe tener más de 20 mm en ninguna dimensión por cualquier método de evaluación (IRM, examen clínico o histológico). Para garantizar que los pacientes cumplan con este criterio, es posible que los investigadores deban sumar las medidas de la lesión de la biopsia y otros métodos que la evalúan en el mismo plano.
Los pacientes son elegibles independientemente de la presencia o ausencia de compromiso del espacio linfático-vascular (LVSI).
- El examen físico, el examen recto-vaginal y la visualización del cuello uterino por espéculo o examen colposcópico se han realizado después del procedimiento de diagnóstico inicial (LEEP, cono o biopsia) y antes de la aleatorización.
- Radiografía de tórax o tomografía computarizada de tórax Y resonancia magnética pélvica* realizada después del procedimiento de diagnóstico inicial (LEEP, cono o biopsia) y antes de la aleatorización.
La TC debe ser un escáner helicoidal de 16 cortes (o superior). Se prefieren los contrastes orales e intravenosos (a menos que exista una contraindicación para el uso de contraste) con una exploración obtenida en la fase portal con un grosor de corte de 5 mm o menos. bobinas Las secuencias de pulsos de RM consistirán en un eco de gradiente T1 en el plano axial con un grosor de corte de 5 mm y un eco de espín rápido en los planos axial, sagital y coronal con un grosor de corte de 4 mm. El eje corto (perpendicular al eje largo del tumor) con un espesor de corte de 3 mm se requiere en el mejor plano para mostrar el espesor máximo de invasión estromal. El uso de un agente antiperistáltico es obligatorio, mientras que el uso intravenoso de gadolinio o imágenes ponderadas por difusión (DWI) es opcional.
* Nota: la resonancia magnética pélvica es opcional si el paciente tiene enfermedad en estadio IA2 y se sometió a una LEEP o cono.
- Después de considerar el historial médico del paciente, el examen físico y las pruebas de laboratorio, los pacientes deben ser candidatos adecuados para la cirugía según lo definido por el médico/investigador a cargo.
- Los pacientes no deben tener ningún deseo de preservar la fertilidad.
- Los pacientes que hablan inglés o francés con fluidez deben estar dispuestos a completar el Cuestionario de calidad de vida. Las evaluaciones de referencia deben completarse dentro de las 6 semanas anteriores a la aleatorización. La incapacidad (analfabetismo en inglés o francés, pérdida de la vista u otra razón equivalente) para completar los cuestionarios no hará que el paciente no sea elegible para el estudio. Sin embargo, la capacidad pero la falta de voluntad para completar los cuestionarios hará que el paciente no sea elegible. A medida que se unan al estudio más grupos del GCIG, es posible que se agreguen más traducciones de algunos de los cuestionarios.
Los pacientes que hablan inglés o francés con fluidez y residen en Canadá y el Reino Unido deben aceptar participar en el componente de evaluación económica de este ensayo y completar el Cuestionario de Economía de la Salud. De manera similar, los pacientes con fluidez en inglés o francés provenientes de otros grupos del GCIG que participen en la evaluación económica deben estar dispuestos a completar los Cuestionarios de Economía de la Salud.
- El consentimiento del paciente debe obtenerse adecuadamente de acuerdo con los requisitos reglamentarios y locales aplicables. Cada paciente debe firmar un formulario de consentimiento antes de la inscripción en el ensayo para documentar su voluntad de participar.
- Los pacientes deben estar accesibles para el tratamiento y el seguimiento. Los investigadores deben asegurarse de que los pacientes aleatorizados en este ensayo estarán disponibles para la documentación completa del tratamiento, los eventos adversos y el seguimiento.
- La cirugía debe realizarse dentro de las 20 semanas posteriores al diagnóstico inicial (SIN EXCEPCIONES). El período de 20 semanas incluye el tiempo necesario para el diagnóstico, derivación, estadificación diagnóstica, aleatorización y programación del procedimiento quirúrgico.
- Los pacientes deben tener ≥ 18 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad FIGO 1A1 [Informe anual de FIGO, 2009].
- Antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto: cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ tratado curativamente u otros tumores sólidos, linfoma de Hodgkin o linfoma no Hodgkin tratado curativamente sin evidencia de enfermedad durante > 5 años.
- Pacientes con evidencia de metástasis en los ganglios linfáticos en imágenes o histología preoperatorias.
- Pacientes que han recibido o recibirán quimioterapia neoadyuvante.
- Pacientes que están embarazadas.
- Pacientes para quienes se planea radioterapia y/o quimioterapia adyuvante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Histerectomía radical
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Este procedimiento se puede realizar por vía abdominal, laparoscópica, robótica o vaginal.
Se extirparán en bloque el útero, el cuello uterino, 1/3 medial de los parametrios, 2 cm de los ligamentos uterosacros y 1-2 cm superiores de la vagina.
La arteria uterina se liga lateralmente a los uréteres y los uréteres se destechan hasta la unión ureterovesical.
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Experimental: Histerectomía simple
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Este procedimiento se puede realizar por vía abdominal, laparoscópica, robótica o vaginal.
La histerectomía extrafascial implica la extirpación del útero con cuello uterino sin parametrios adyacentes.
Las arterias uterinas se seccionan medialmente a los uréteres al nivel del istmo y los ligamentos uterosacros se seccionan al nivel del cuello uterino.
Los cirujanos deben prestar especial atención para asegurarse de que se extraiga todo el cuello uterino.
Como tal, se puede retirar un máximo de 0,5 cm del manguito vaginal para garantizar la extracción completa del cuello uterino.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recurrencia pélvica a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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La tasa de recurrencia pélvica a los 3 años se estimó mediante 1: la estimación de Kaplan-Meier para la probabilidad de supervivencia libre de recaída pélvica (PRFS) a los 3 años.
La PRFS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento en que se documentó por primera vez una recurrencia dentro del campo pélvico.
Los pacientes que tuvieron una recaída fuera del campo pélvico documentada o que murieron antes de la documentación de una recaída pélvica fueron censurados en el momento de la primera recaída extrapélvica o muerte documentada.
La supervivencia libre de recaída pélvica de los pacientes que estaban vivos sin ninguna recaída en el momento del análisis final fue censurada en el último momento con vida conocido.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia pélvica sin recaídas
Periodo de tiempo: 3 años
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Se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento en que se documentó por primera vez una recurrencia dentro del campo pélvico.
Los pacientes que tuvieron una recaída fuera del campo pélvico documentada o que murieron antes de la documentación de una recaída pélvica fueron censurados en el momento de la primera recaída extrapélvica o muerte documentada.
La supervivencia libre de recaída pélvica de los pacientes que estaban vivos sin ninguna recaída en el momento del análisis final fue censurada en el último momento con vida conocido.
La supervivencia libre de recaída pélvica a 3 años se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
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3 años
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Supervivencia libre de recaídas extrapélvicas
Periodo de tiempo: 3 años
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Se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la reaparición documentada de la enfermedad, siempre que esta recurrencia sea fuera de la pelvis.
Las pacientes que recayeron en el campo pélvico fueron censuradas en el momento de la primera recaída pélvica documentada.
Los pacientes que murieron antes de cualquier recaída o que estaban vivos sin recurrencia fueron censurados en la fecha de muerte o en la última fecha de vida conocida.
La supervivencia libre de recaída extrapélvica a 3 años se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
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3 años
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Supervivencia sin recaídas
Periodo de tiempo: 3 años
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Se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera vez que se documentó una recurrencia pélvica o extrapélvica.
Los pacientes que murieron antes de cualquier recurrencia o que estaban vivos sin recurrencia fueron censurados en la fecha de muerte o en la última fecha de vida conocida.
La supervivencia libre de recaída a 3 años se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
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3 años
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: 3 años
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Se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Los pacientes vivos fueron censurados en la fecha del último conocido con vida.
La supervivencia global a 3 años se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Marie Plante, Canadian Cancer Trials Group
- Silla de estudio: Gwenael Ferron, France-GINECO
- Silla de estudio: Jae-Weon Kim, Korean Gynecology Oncology Group
- Silla de estudio: Christian Marth, Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Austria
- Silla de estudio: John Tidy, Institute of Cancer Research, United Kingdom
- Silla de estudio: Noreen Gleeson, Ireland Co-operative Oncology Research Group
- Silla de estudio: Frederic Goffin, Belgian Gynaecological Oncology Group
- Silla de estudio: Cor de Kroon, The Dutch Gynecological Oncology Group (DGOG)
- Silla de estudio: Xiaohua Wu, Fudan University
- Silla de estudio: Sven Mahner, AGO Germany
- Silla de estudio: Brynhildur Eyjolfsdottir, Oslo University Hospital
- Silla de estudio: Alexey Shevchuk, Hertzen Institute, Moscow
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
10 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
11 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
4 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
Publicado por primera vez
7 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CX5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .