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Histerectomia radical versus simples e dissecção do nó pélvico com câncer cervical em estágio inicial de baixo risco (SHAPE)

21 de novembro de 2024 atualizado por: Canadian Cancer Trials Group

Um estudo randomizado de fase III comparando histerectomia radical e dissecção do nó pélvico versus histerectomia simples e dissecção do nó pélvico em pacientes com câncer cervical em estágio inicial de baixo risco (SHAPE)

A razão pela qual este estudo está sendo feito é para ver se uma histerectomia simples é tão boa quanto uma histerectomia radical na prevenção do retorno do câncer do colo do útero e se, porque menos tecido ao redor do útero é removido durante a cirurgia, há menos efeitos colaterais. após a cirurgia e a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste momento, não está claro qual dessas abordagens equilibra melhor o desejo de prevenir o retorno do câncer do colo do útero com os riscos de efeitos colaterais após a cirurgia e a longo prazo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
700

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Homburg, Alemanha, 61352
        • Hochtaunus-Kliniken gGmbH
      • Berlin, Alemanha, 12559
        • DRK Kliniken Berlin Koepenick
      • Berlin, Alemanha, 14050
        • DRK Klinikum Berlin Westend
      • Berlin, Alemanha, 14193
        • Martin-Luther-Krankenhaus Berlin
      • Bremen, Alemanha, 28211
        • GYNAEKOLOGICUM Bremen
      • Duesseldorf, Alemanha, 40225
        • Universitaetsfrauenklinik Duesseldorf
      • Duesseldorf, Alemanha, 40489
        • Kaiserswerther Diakonie - Florence-Nightingale-Krankenhaus
      • Essen, Alemanha, 45136
        • Kliniken Essen Mitte
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Universitaetsfrauenklinik Freiburg
      • Greifswald, Alemanha, 17475
        • Universitaetsfrauenklinik Greifswald
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg - Eppendorf
      • Hamburg, Alemanha, 20259
        • Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg-Saar, Alemanha, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Alemanha, 07747
        • Universitaetsfrauenklinik Jena
      • Luebeck, Alemanha, 23538
        • Universitaetsfrauenklinik Luebeck
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitaetsfrauenklinik Mainz
      • Muenchen, Alemanha, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - LMU Campus Grosshadern
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • Universitaetsfrauenklinik Tuebingen
      • Ulm, Alemanha, 89075
        • Universitaetsfrauenklinik Ulm
      • Witten, Alemanha, 58452
        • Marien-Hospital Witten
  • Bélgica
      • Liege, Bélgica, 4000
        • CHU Sart Tilman Liege
      • Liege, Bélgica, 4000
        • CHR de la Citadelle liege
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Clinical Research Unit at Vancouver Coastal
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier
  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Shanghai Cancer Center
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Hertzen Moscow Scientific Research
  • França
      • Amiens, França, 80054
        • CHU Amiens
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonié Bordeaux
      • Brest, França, 29609
        • CHRU de Brest
      • Chambery, França, 73011
        • CHU de Chambery
      • Clermont Ferrand, França, 63011
        • Centre Jean PERRIN - Clermont-Ferrand
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Dijon, França, 21079
        • CHU de Dijon
      • Dijon, França, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc - Dijon
      • Lille, França, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lille, França, 59000
        • Centre Oscar Lambret - Lille
      • Limoges, França, 87042
        • CHU Limoges
      • Lyon, França, 69229
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, França, 69373
        • Centre Léon Bérard - Lyon
      • Marseille, França, 13273
        • Institut Paoli Calmettes - Marseille
      • Montpellier, França, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Mougins, França, 06254
        • Institut Arnault Tzank - Mougins
      • Nice, França, 06003
        • Chu De Nice
      • Nimes, França, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Paris, França, 75015
        • HOPITAL EUROPEEN GEORGES POMPIDOU - Paris
      • Reims, França, 51092
        • CHU de Reims
      • Rennes, França, 35033
        • CHU de Rennes
      • Rennes, França, 35043
        • Clinique Mutualiste de la Sagesse - Rennes
      • Rouen, França, 76175
        • Clinique Mathilde - Rouen
      • Saint-Herblain, França, 44805
        • ICO - Rene Gauducheau
      • Strasbourg, França, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Talence, França, 33404
        • CHU de Bordeaux
      • Toulouse, França, 31059
        • Institut Claudius REGAUD - Toulouse
      • Tours, França, 37044
        • CHRU de Tours
  • Holanda
      • Leiden, Holanda, 2300 RC
        • LUMC
      • Rotterdam, Holanda, 3000CA
        • Erasmus MC
  • Irlanda
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlanda, Dublin 8
        • St James Hospital
  • Noruega
    • Postboks 4953 Nydalen
      • Oslo, Postboks 4953 Nydalen, Noruega, 0424
        • Oslo University Hospital
  • Reino Unido
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Reino Unido, SS0 0RY
        • Southend University Hospital
    • Ethelbert Road
      • Canterbury, Ethelbert Road, Reino Unido, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
    • Glossop Road
      • Sheffield, Glossop Road, Reino Unido, S10 2TJ
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Marton Road
      • Middlesbrough, Marton Road, Reino Unido, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Medical University of Graz
      • Graz, Áustria, 8020
        • Barmherzige Brueder Graz
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Leoben, Áustria, 8700
        • LKH Leoben
      • Linz, Áustria, 4020
        • Landes- Frauen- und Kinderklinik Linz
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • LKH Salzburg
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma, escamoso ou adenoescamoso do colo do útero confirmado histologicamente. O diagnóstico foi feito por LEEP, cone ou biópsia cervical e foi revisado e confirmado pelo patologista ginecológico de referência local.

  • O paciente foi classificado como câncer cervical em estágio inicial de baixo risco. Esses pacientes incluem:

    • Estágio FIGO IA2 [Relatório Anual da FIGO, 2009], definido como:

    o evidência de doença por microscopia;

  • para pacientes submetidos a CAF ou cone:

    • evidência histológica de profundidade de invasão estromal > 3,0 e ≤ 5,0 mm com base na medição do patologista de referência local da CAF ou amostra de cone NB: a profundidade máxima de invasão estromal deve ser ≤ 10 mm.
    • evidência histológica de extensão lateral ≤ 7,0 mm com base na medição do patologista de referência local da CAF ou espécime de cone; e
    • margens negativas (pacientes com margens positivas são considerados IB1, veja abaixo)

  • para pacientes submetidos apenas a uma biópsia cervical:

    • evidência radiológica de menos de 50% de invasão estromal com base na RM pélvica

      • Estágio FIGO IB1 [Relatório Anual da FIGO, 2009] com características favoráveis ​​(baixo risco), definido como:

    • invasão estromal medida e extensão lateral que atendem aos critérios para IA2 (ver acima), mas com margens positivas;
    • evidência de doença por exame clínico; a lesão deve medir clinicamente ≤ 20 mm
    • evidência de doença por microscopia;

  • para pacientes submetidos a CAF ou cone:

    • evidência histológica de profundidade de invasão estromal entre 5,1-10 mm e/ou extensão lateral entre 7,1-20,0 mm com base na medição do patologista de referência local do espécime CAF ou cone
  • para pacientes submetidos apenas a uma biópsia cervical:
  • evidência radiológica de menos de 50% de invasão estromal com base na RM pélvica
  • extensão lateral ≤ 20 mm com base no exame clínico ou imagem radiológica.

Além dos critérios acima de invasão estromal máxima de ≤ 10 mm, a lesão não deve ser maior que 20 mm em qualquer dimensão por qualquer método de avaliação (ressonância magnética, exame clínico ou histológico). Para garantir que os pacientes atendam a esse critério, os investigadores podem precisar somar as medidas da lesão da biópsia e outros métodos que a avaliam no mesmo plano.

Os pacientes são elegíveis independentemente da presença ou ausência de envolvimento do espaço linfático-vascular (LVSI).

  • Exame físico, exame reto-vaginal e visualização do colo do útero por espéculo ou exame colposcópico foram realizados após o procedimento diagnóstico inicial (CAF, cone ou biópsia) e antes da randomização.
  • Radiografia de tórax ou tomografia computadorizada de tórax E ressonância magnética pélvica* realizada após o procedimento diagnóstico inicial (CAF, cone ou biópsia) e antes da randomização.

A TC deve ser um scanner helicoidal de 16 cortes (ou superior). Os contrastes orais e intravenosos são preferidos (a menos que haja uma contra-indicação para o uso de contraste) com varredura obtida na fase portal em uma espessura de corte de 5 mm ou inferior A RM pélvica deve ser realizada em um ímã de 1,5 ou 3 Tesla com phased-array pélvico bobinas. As sequências de pulso de RM consistirão em T1 gradiente eco no plano axial com espessura de corte de 5 mm e eco de rotação rápida nos planos axial, sagital e coronal com espessura de corte de 4 mm. O eixo curto (perpendicular ao eixo longo do tumor) com uma espessura de corte de 3 mm é necessário no melhor plano para mostrar a espessura máxima de invasão estromal. O uso de um agente antiperistáltico é obrigatório, enquanto o uso intravenoso de gadolínio ou imagem ponderada em difusão (DWI) é opcional.

* Observação: a RM pélvica é opcional se o paciente tiver doença em estágio IA2 e tiver sido submetido a CAF ou cone.

  • Após consideração do histórico médico do paciente, exame físico e testes laboratoriais, os pacientes devem ser candidatos adequados para a cirurgia, conforme definido pelo médico assistente/investigador.
  • Os pacientes não devem desejar preservar a fertilidade.
  • Pacientes fluentes em inglês ou francês devem estar dispostos a preencher o Questionário de Qualidade de Vida. As avaliações iniciais devem ser concluídas até 6 semanas antes da randomização. A incapacidade (analfabetismo em inglês ou francês, perda de visão ou outro motivo equivalente) para preencher os questionários não tornará o paciente inelegível para o estudo. No entanto, a capacidade, mas a falta de vontade de preencher os questionários, tornará o paciente inelegível. À medida que grupos adicionais do GCIG se juntam ao estudo, mais traduções de alguns dos questionários podem ser adicionadas.

Os pacientes fluentes em inglês ou francês que residem no Canadá e no Reino Unido devem concordar em participar do componente de avaliação econômica deste estudo e preencher o Questionário de Economia da Saúde. Da mesma forma, pacientes fluentes em inglês ou francês provenientes de outros grupos GCIG que estão participando da avaliação econômica devem estar dispostos a preencher os Questionários de Economia da Saúde.

  • O consentimento do paciente deve ser obtido adequadamente de acordo com os requisitos locais e regulamentares aplicáveis. Cada paciente deve assinar um formulário de consentimento antes da inscrição no estudo para documentar sua vontade de participar.
  • Os pacientes devem estar acessíveis para tratamento e acompanhamento. Os investigadores devem assegurar-se de que os pacientes randomizados neste estudo estarão disponíveis para documentação completa do tratamento, eventos adversos e acompanhamento.
  • A cirurgia deve ser realizada dentro de 20 semanas após o diagnóstico inicial (SEM EXCEÇÕES). O período de 20 semanas inclui o tempo necessário para diagnóstico, encaminhamento, estadiamento diagnóstico, randomização e agendamento do procedimento cirúrgico.
  • Os pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença FIGO 1A1 [FIGO Annual Report, 2009].
  • História de outras malignidades, exceto: câncer de pele não melanoma tratado adequadamente, câncer in situ do colo do útero tratado curativamente ou outros tumores sólidos, linfoma de Hodgkin ou linfoma não Hodgkin tratado curativamente sem evidência de doença por > 5 anos.
  • Pacientes com evidência de metástase linfonodal em exames de imagem ou histologia pré-operatórios.
  • Pacientes que fizeram ou receberão quimioterapia neoadjuvante.
  • Pacientes grávidas.
  • Pacientes para os quais está prevista radiação e/ou quimioterapia adjuvante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Histerectomia Radical
Procedimento: Histerectomia radical + dissecção de linfonodos pélvicos
Este procedimento pode ser realizado por via abdominal, laparoscópica, robótica ou vaginal. O útero, colo do útero, 1/3 medial dos paramétrios, 2 cm dos ligamentos útero-sacros e 1-2 cm superior da vagina devem ser removidos em bloco. A artéria uterina é ligada lateralmente aos ureteres e os ureteres são abertos até a junção ureterovesical.
Experimental: Histerectomia Simples
Procedimento: Histerectomia simples + dissecção de linfonodos pélvicos
Este procedimento pode ser realizado por via abdominal, laparoscópica, robótica ou vaginal. A histerectomia extrafascial envolve a remoção do útero com colo do útero sem paramétrio adjacente. As artérias uterinas são seccionadas medialmente aos ureteres ao nível do istmo e os ligamentos uterossacrais são seccionados ao nível do colo do útero. Os cirurgiões devem prestar atenção especial para garantir que todo o colo do útero seja removido. Dessa forma, no máximo 0,5 cm do manguito vaginal pode ser removido para garantir a remoção completa do colo do útero.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência pélvica em 3 anos
Prazo: 3 anos
A taxa de recorrência pélvica aos 3 anos foi estimada pela estimativa de 1-Kaplan-Meier para a probabilidade de sobrevivência livre de recidiva pélvica (PRFS) aos 3 anos. PRFS foi definido como o tempo desde a randomização até o momento em que uma recorrência no campo pélvico foi documentada pela primeira vez. Os pacientes que tiveram uma recidiva fora do campo pélvico documentada ou morreram antes da documentação de uma recidiva pélvica foram censurados no momento da primeira recidiva ou morte extrapélvica documentada. A sobrevida livre de recidiva pélvica de pacientes que estavam vivos sem qualquer recidiva no momento da análise final foi censurada no último caso conhecido de vida.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência sem recidiva pélvica
Prazo: 3 anos
Foi definido como o tempo desde a randomização até o momento em que uma recorrência no campo pélvico foi documentada pela primeira vez. Os pacientes que tiveram uma recidiva fora do campo pélvico documentada ou morreram antes da documentação de uma recidiva pélvica foram censurados no momento da primeira recidiva ou morte extrapélvica documentada. A sobrevida livre de recidiva pélvica de pacientes que estavam vivos sem qualquer recidiva no momento da análise final foi censurada no último caso conhecido de vida. A sobrevida livre de recidiva pélvica em 3 anos foi estimada pelo método de Kaplan-Meier.
3 anos
Sobrevivência extrapélvica sem recidiva
Prazo: 3 anos
Foi definido como o tempo desde a randomização até o reaparecimento documentado da doença, desde que essa recorrência seja fora da região pélvica. Os pacientes que tiveram recidiva no campo pélvico foram censurados no momento da primeira recidiva pélvica documentada. Os pacientes que morreram antes de qualquer recaída ou que estavam vivos sem recorrência foram censurados na data da morte ou na última data de vida conhecida. A sobrevida livre de recidiva extrapélvica em 3 anos foi estimada pelo método de Kaplan-Meier.
3 anos
Sobrevivência sem recaídas
Prazo: 3 anos
Foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira vez em que uma recorrência pélvica ou extrapélvica foi documentada. Os pacientes que morreram antes de qualquer recorrência ou que estavam vivos sem recorrência foram censurados na data da morte ou na última data de vida conhecida. A sobrevida livre de recidiva em 3 anos foi estimada pelo método de Kaplan-Meier.
3 anos
Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
Foi definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. Os pacientes vivos foram censurados na data do último sobrevivente conhecido. A sobrevida global em 3 anos foi estimada pelo método de Kaplan-Meier.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Canadian Cancer Trials Group

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Institute of Cancer Research, United Kingdom
ARCAGY/ GINECO GROUP
Belgian Gynaecological Oncology Group
Korean Gynecologic Oncology Group
Cancer Trials Ireland
Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Austria
Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Studiengruppe Ovarialkarzinom Germany
Dutch Gynaecological Oncology Group
P. Herzen Moscow Oncology Research Institute
Shanghai Cancer Centre
Institut Universitaire du Cancer de Toulouse

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Marie Plante, Canadian Cancer Trials Group
  • Cadeira de estudo: Gwenael Ferron, France-GINECO
  • Cadeira de estudo: Jae-Weon Kim, Korean Gynecology Oncology Group
  • Cadeira de estudo: Christian Marth, Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Austria
  • Cadeira de estudo: John Tidy, Institute of Cancer Research, United Kingdom
  • Cadeira de estudo: Noreen Gleeson, Ireland Co-operative Oncology Research Group
  • Cadeira de estudo: Frederic Goffin, Belgian Gynaecological Oncology Group
  • Cadeira de estudo: Cor de Kroon, The Dutch Gynecological Oncology Group (DGOG)
  • Cadeira de estudo: Xiaohua Wu, Fudan University
  • Cadeira de estudo: Sven Mahner, AGO Germany
  • Cadeira de estudo: Brynhildur Eyjolfsdottir, Oslo University Hospital
  • Cadeira de estudo: Alexey Shevchuk, Hertzen Institute, Moscow

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CX5

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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