Histerectomía radical versus histerectomía simple y disección de ganglios pélvicos con cáncer de cuello uterino en etapa temprana de bajo riesgo (SHAPE)

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma, cáncer escamoso o adenoescamoso del cuello uterino confirmado histológicamente. El diagnóstico se ha realizado mediante LEEP, cono o biopsia cervical y ha sido revisado y confirmado por el patólogo ginecológico de referencia local.

• El paciente ha sido clasificado como cáncer de cuello uterino en etapa temprana de bajo riesgo. Estos pacientes incluyen:

  • Etapa IA2 de FIGO [Informe anual de FIGO, 2009], definida como:

  o evidencia de enfermedad por microscopía;

• para pacientes que se sometieron a un LEEP o cono:

  • evidencia histológica de profundidad de invasión estromal > 3,0 y ≤ 5,0 mm según la medición del patólogo de referencia local de la muestra LEEP o cono NB: la profundidad máxima de invasión estromal debe ser ≤ 10 mm.
  • evidencia histológica de extensión lateral que es ≤ 7,0 mm según la medición del patólogo de referencia local de la LEEP o espécimen cónico; y
  • márgenes negativos (los pacientes con márgenes positivos se consideran IB1, ver más abajo)

• para pacientes que se sometieron a una biopsia de cuello uterino solamente:

  • evidencia radiológica de menos del 50% de invasión estromal basada en resonancia magnética pélvica

    • Etapa IB1 de FIGO [Informe anual de FIGO, 2009] con características favorables (riesgo bajo), definidas como:

  • invasión estromal medida y extensión lateral que cumplen los criterios para IA2 (ver arriba) pero con márgenes positivos;
  • evidencia de enfermedad por examen clínico; la lesión debe medir clínicamente ≤ 20 mm
  • evidencia de enfermedad por microscopía;

• para pacientes que se sometieron a un LEEP o cono:

  • evidencia histológica de profundidad de invasión estromal entre 5,1-10 mm y/o extensión lateral entre 7,1-20,0 mm basado en la medición del patólogo de referencia local del LEEP o espécimen cónico
• para pacientes que se sometieron a una biopsia de cuello uterino solamente:
• evidencia radiológica de menos del 50% de invasión estromal basada en resonancia magnética pélvica
• extensión lateral ≤ 20 mm según el examen clínico o las imágenes radiológicas.

Además de los criterios anteriores sobre la invasión estromal máxima de ≤ 10 mm, la lesión no debe tener más de 20 mm en ninguna dimensión por cualquier método de evaluación (IRM, examen clínico o histológico). Para garantizar que los pacientes cumplan con este criterio, es posible que los investigadores deban sumar las medidas de la lesión de la biopsia y otros métodos que la evalúan en el mismo plano.

Los pacientes son elegibles independientemente de la presencia o ausencia de compromiso del espacio linfático-vascular (LVSI).

• El examen físico, el examen recto-vaginal y la visualización del cuello uterino por espéculo o examen colposcópico se han realizado después del procedimiento de diagnóstico inicial (LEEP, cono o biopsia) y antes de la aleatorización.
• Radiografía de tórax o tomografía computarizada de tórax Y resonancia magnética pélvica* realizada después del procedimiento de diagnóstico inicial (LEEP, cono o biopsia) y antes de la aleatorización.

La TC debe ser un escáner helicoidal de 16 cortes (o superior). Se prefieren los contrastes orales e intravenosos (a menos que exista una contraindicación para el uso de contraste) con una exploración obtenida en la fase portal con un grosor de corte de 5 mm o menos. bobinas Las secuencias de pulsos de RM consistirán en un eco de gradiente T1 en el plano axial con un grosor de corte de 5 mm y un eco de espín rápido en los planos axial, sagital y coronal con un grosor de corte de 4 mm. El eje corto (perpendicular al eje largo del tumor) con un espesor de corte de 3 mm se requiere en el mejor plano para mostrar el espesor máximo de invasión estromal. El uso de un agente antiperistáltico es obligatorio, mientras que el uso intravenoso de gadolinio o imágenes ponderadas por difusión (DWI) es opcional.

* Nota: la resonancia magnética pélvica es opcional si el paciente tiene enfermedad en estadio IA2 y se sometió a una LEEP o cono.

• Después de considerar el historial médico del paciente, el examen físico y las pruebas de laboratorio, los pacientes deben ser candidatos adecuados para la cirugía según lo definido por el médico/investigador a cargo.
• Los pacientes no deben tener ningún deseo de preservar la fertilidad.
• Los pacientes que hablan inglés o francés con fluidez deben estar dispuestos a completar el Cuestionario de calidad de vida. Las evaluaciones de referencia deben completarse dentro de las 6 semanas anteriores a la aleatorización. La incapacidad (analfabetismo en inglés o francés, pérdida de la vista u otra razón equivalente) para completar los cuestionarios no hará que el paciente no sea elegible para el estudio. Sin embargo, la capacidad pero la falta de voluntad para completar los cuestionarios hará que el paciente no sea elegible. A medida que se unan al estudio más grupos del GCIG, es posible que se agreguen más traducciones de algunos de los cuestionarios.

Los pacientes que hablan inglés o francés con fluidez y residen en Canadá y el Reino Unido deben aceptar participar en el componente de evaluación económica de este ensayo y completar el Cuestionario de Economía de la Salud. De manera similar, los pacientes con fluidez en inglés o francés provenientes de otros grupos del GCIG que participen en la evaluación económica deben estar dispuestos a completar los Cuestionarios de Economía de la Salud.

• El consentimiento del paciente debe obtenerse adecuadamente de acuerdo con los requisitos reglamentarios y locales aplicables. Cada paciente debe firmar un formulario de consentimiento antes de la inscripción en el ensayo para documentar su voluntad de participar.
• Los pacientes deben estar accesibles para el tratamiento y el seguimiento. Los investigadores deben asegurarse de que los pacientes aleatorizados en este ensayo estarán disponibles para la documentación completa del tratamiento, los eventos adversos y el seguimiento.
• La cirugía debe realizarse dentro de las 20 semanas posteriores al diagnóstico inicial (SIN EXCEPCIONES). El período de 20 semanas incluye el tiempo necesario para el diagnóstico, derivación, estadificación diagnóstica, aleatorización y programación del procedimiento quirúrgico.
• Los pacientes deben tener ≥ 18 años.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con enfermedad FIGO 1A1 [Informe anual de FIGO, 2009].
• Antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto: cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ tratado curativamente u otros tumores sólidos, linfoma de Hodgkin o linfoma no Hodgkin tratado curativamente sin evidencia de enfermedad durante > 5 años.
• Pacientes con evidencia de metástasis en los ganglios linfáticos en imágenes o histología preoperatorias.
• Pacientes que han recibido o recibirán quimioterapia neoadyuvante.
• Pacientes que están embarazadas.
• Pacientes para quienes se planea radioterapia y/o quimioterapia adyuvante.