Estudio de Yili Lactoferrin ShuHua Milk en la mejora de la inmunización humana
La investigación clínica sobre la eficiencia de la leche de lactoferrina Shuhua de Yili en la mejora de la inmunización humana
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Chao Yang District, Beijing, Porcelana
- NanMoFang Community Health Service Center
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Shanghai
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GuCun, Baoshan District,, Shanghai, Porcelana
- JuQuan Community Health Service Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 6 a 12 años, se resfría de 4 a 6 veces en el último año;
- Edad de 35 a 45 años, se resfría de 4 a 6 veces en los últimos 3 meses;
- Edad de 60 a 75 años, se resfría de 4 a 6 veces en el último año;
- IMC 18,5 a 29,9 kg/m2;
- Capaz de comprender la naturaleza y el propósito del estudio, incluidos los riesgos potenciales y los efectos secundarios.
Criterio de exclusión:
- Haberse vacunado recientemente (dentro de los 6 meses de la selección) con la vacuna contra la influenza, o haberse vacunado recientemente (dentro de los 15 días de la selección) con otras vacunas;
- Sufrir de rinitis crónica, laringitis, respiración dificultosa similar a los síntomas de la gripe. Tales como rinitis alérgica crónica, asma, EPOC;
- Uso a largo plazo de cualquier medicamento recetado o de venta libre que inhiba o prevenga los síntomas de la gripe, incluidos, entre otros, antihistamínicos, pectorales, altas dosis de vitamina C;
- Uso reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la selección) de cualquier medicamento recetado o de venta libre que afecte significativamente la respuesta inmunitaria, como un antibiótico;
- Alergias conocidas a los productos lácteos y a cualquier sustancia del producto del estudio;
- Antecedentes de abuso de alcohol, drogas o medicamentos
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Uso diario reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la selección) de cualquier probiótico, clabber o yogur;
- Cualquier comorbilidad que podría, en opinión del investigador, impedir la capacidad del sujeto para completar el estudio con éxito y seguridad o que pueda confundir los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Yili Lactoferrina ShuHua Leche (lactoferrina 5mg/100ml)
Se tomará un total de 250 ml de leche (con lactoferrina 5 mg/100 ml) una vez al día a las 10 a. m. todos los días durante los 84 días de intervención.
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Se tomará un total de 250 ml de leche (con lactoferrina 5 mg/100 ml) una vez al día a las 10 a. m. todos los días durante los 84 días de intervención.
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Comparador activo: Yili Lactoferrina ShuHua Leche (lactoferrina 10mg/100ml)
Se tomará un total de 250 ml de leche (con lactoferrina 10 mg/100 ml) una vez al día a las 10 a. m. todos los días durante los 84 días de intervención.
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Se tomará un total de 250 ml de leche (con lactoferrina 10 mg/100 ml) una vez al día a las 10 a. m. todos los días durante los 84 días de intervención.
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Comparador de placebos: Leche recombinada baja en proteínas
Se tomará un total de 250 ml de leche de placebo una vez al día a las 10 a. m. todos los días durante los 84 días de intervención.
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Se tomarán un total de 250 ml de leche de placebo una vez al día a las 10 a. m. todos los días durante la intervención de 84 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la aparición de síntomas gripales durante la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la gravedad de los síntomas de la gripe
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Proporción de sujetos que requieren tratamiento con medicación antigripal
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio en marcadores inmunes como anticuerpos e interleucinas
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Línea de base y 3 meses
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Registrar baja del sujeto por gripe
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yeqing Shi, Changhai Hospital of Shanghai, Rheumatology Dept.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- YL/CL-002
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