- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01677702
Estudio de Yili Lactoferrin ShuHua Milk en la mejora de la inmunización humana
24 de octubre de 2012 actualizado por: Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd
La investigación clínica sobre la eficiencia de la leche de lactoferrina Shuhua de Yili en la mejora de la inmunización humana
El propósito de este estudio es determinar si Yili Lactoferrin ShuHua Milk es eficaz para reducir la aparición de síntomas de gripe.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Chao Yang District, Beijing, Porcelana
- NanMoFang Community Health Service Center
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Shanghai
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GuCun, Baoshan District,, Shanghai, Porcelana
- JuQuan Community Health Service Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 73 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 6 a 12 años, se resfría de 4 a 6 veces en el último año;
- Edad de 35 a 45 años, se resfría de 4 a 6 veces en los últimos 3 meses;
- Edad de 60 a 75 años, se resfría de 4 a 6 veces en el último año;
- IMC 18,5 a 29,9 kg/m2;
- Capaz de comprender la naturaleza y el propósito del estudio, incluidos los riesgos potenciales y los efectos secundarios.
Criterio de exclusión:
- Haberse vacunado recientemente (dentro de los 6 meses de la selección) con la vacuna contra la influenza, o haberse vacunado recientemente (dentro de los 15 días de la selección) con otras vacunas;
- Sufrir de rinitis crónica, laringitis, respiración dificultosa similar a los síntomas de la gripe. Tales como rinitis alérgica crónica, asma, EPOC;
- Uso a largo plazo de cualquier medicamento recetado o de venta libre que inhiba o prevenga los síntomas de la gripe, incluidos, entre otros, antihistamínicos, pectorales, altas dosis de vitamina C;
- Uso reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la selección) de cualquier medicamento recetado o de venta libre que afecte significativamente la respuesta inmunitaria, como un antibiótico;
- Alergias conocidas a los productos lácteos y a cualquier sustancia del producto del estudio;
- Antecedentes de abuso de alcohol, drogas o medicamentos
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Uso diario reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la selección) de cualquier probiótico, clabber o yogur;
- Cualquier comorbilidad que podría, en opinión del investigador, impedir la capacidad del sujeto para completar el estudio con éxito y seguridad o que pueda confundir los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Yili Lactoferrina ShuHua Leche (lactoferrina 5mg/100ml)
Se tomará un total de 250 ml de leche (con lactoferrina 5 mg/100 ml) una vez al día a las 10 a. m. todos los días durante los 84 días de intervención.
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Se tomará un total de 250 ml de leche (con lactoferrina 5 mg/100 ml) una vez al día a las 10 a. m. todos los días durante los 84 días de intervención.
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Comparador activo: Yili Lactoferrina ShuHua Leche (lactoferrina 10mg/100ml)
Se tomará un total de 250 ml de leche (con lactoferrina 10 mg/100 ml) una vez al día a las 10 a. m. todos los días durante los 84 días de intervención.
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Se tomará un total de 250 ml de leche (con lactoferrina 10 mg/100 ml) una vez al día a las 10 a. m. todos los días durante los 84 días de intervención.
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Comparador de placebos: Leche recombinada baja en proteínas
Se tomará un total de 250 ml de leche de placebo una vez al día a las 10 a. m. todos los días durante los 84 días de intervención.
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Se tomarán un total de 250 ml de leche de placebo una vez al día a las 10 a. m. todos los días durante la intervención de 84 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la aparición de síntomas gripales durante la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la gravedad de los síntomas de la gripe
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Proporción de sujetos que requieren tratamiento con medicación antigripal
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio en marcadores inmunes como anticuerpos e interleucinas
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Línea de base y 3 meses
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Registrar baja del sujeto por gripe
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yeqing Shi, Changhai Hospital of Shanghai, Rheumatology Dept.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YL/CL-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .