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Estimulación cerebral profunda y capsulotomía para el tratamiento de la anorexia nerviosa refractaria

1 de septiembre de 2012 actualizado por: Wei Liu, Ruijin Hospital

Estudio de fase 1 de estimulación cerebral profunda y capsulotomía para el tratamiento de la anorexia refractaria

La anorexia nerviosa (AN) es un trastorno alimentario grave que afecta principalmente a niñas adolescentes y mujeres adultas jóvenes. Existen muchos métodos en el tratamiento de la AN, como la terapia familiar, la terapia cognitiva conductual, la psicoterapia, etc. Sin embargo, casi el 50 % de los pacientes son refractarios a todos los tratamientos médicos actuales y nunca se recuperan por completo, y la tasa de mortalidad estandarizada durante los primeros 10 años es de alrededor del 10 %. Para la anorexia refractaria al tratamiento, la neurocirugía funcional estereotáctica puede ser la mejor opción. La estimulación cerebral profunda y la capsulotomía son los métodos más utilizados que han demostrado su eficacia en los trastornos obsesivos y compulsivos, la depresión y otros trastornos psiquiátricos. Muchos informes de casos indican que la estimulación cerebral profunda o la capsulotomía pueden ser eficaces en el tratamiento de la AN. Como hay algunas vías comunes entre la AN y otros trastornos psiquiátricos. Los investigadores tienen la hipótesis de que la estimulación cerebral profunda y la capsulotomía pueden ser métodos prometedores en el tratamiento de la AN.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La anorexia nerviosa (AN) es un trastorno alimentario grave que afecta principalmente a niñas adolescentes y mujeres adultas jóvenes. Aunque la etiología de la AN aún no está clara, es unánime que factores sociales, genéticos y psicológicos parecen estar involucrados en la aparición y mantenimiento de este trastorno. Existen muchos métodos en el tratamiento de la AN, como la terapia familiar, la terapia cognitiva conductual, la psicoterapia, etc. Sin embargo, casi el 50 % de los pacientes son refractarios a todos los tratamientos médicos actuales y nunca se recuperan por completo, y la tasa de mortalidad estandarizada durante los primeros 10 años es de alrededor del 10 %. Para la anorexia refractaria al tratamiento, la neurocirugía funcional estereotáctica puede ser la mejor opción. La neurocirugía se ha utilizado en el tratamiento de enfermedades mentales durante más de cincuenta años. La estimulación cerebral profunda y la capsulotomía son los métodos más utilizados que han demostrado su eficacia en los trastornos obsesivos y compulsivos, la depresión y otros trastornos psiquiátricos. Muchos informes de casos indican que la estimulación cerebral profunda o la capsulotomía pueden ser eficaces en el tratamiento de la AN. Como hay algunas vías comunes entre la AN y otros trastornos psiquiátricos. Los investigadores tienen la hipótesis de que la estimulación cerebral profunda y la capsulotomía pueden ser métodos prometedores en el tratamiento de la AN.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital
        • Investigador principal:
          • Wei Liu, MD
        • Contacto:
          • Bomin Sun, MD
          • Número de teléfono: 632001 64370045
          • Correo electrónico: bominsun@sh163.net

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La edad estaba entre 18 a 60 años.
  2. Diagnóstico de Anorexia Nervosa por el Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM-IVR)
  3. Capaz de cumplir con todas las pruebas, seguimientos y citas y protocolos de estudio.

  4. La resistencia al tratamiento se define por algunos o todos de:

    • La duración de la AN fue de más de 3 años y ningún período de buena función.
    • El trastorno afectó severamente la calidad de vida del paciente, impidiendo la participación en actividades normales como el trabajo o el estudio.
    • AN crónica estable de al menos 10 años de duración.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con encefalotrofia evidente que fue confirmada por resonancia magnética.
  2. Pacientes con dependencia o abuso de alcohol o sustancias en los últimos 6 meses.
  3. Pacientes que no pueden someterse a la resonancia magnética nuclear (RMN) o a la tomografía por emisión de positrones (PET)
  4. los pacientes no pueden completar los 12 meses de seguimiento.
  5. Pacientes con enfermedades cardíacas severas u otro problema orgánico que no pudieron someterse a la neurocirugía.

  6. El embarazo

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Anorexia
Pacientes con anorexia
Procedimiento: Estimulación cerebral profunda (DBS)
La estimulación cerebral profunda (DBS) es un procedimiento neuroquirúrgico que incluye la implantación de electrodos cerebrales profundos y la conexión a un generador de pulso implantable (IPG) que se implanta debajo de la clavícula.
Procedimiento: Capsulotomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preocupaciones y rituales relacionados con la anorexia
Periodo de tiempo: Abril 2012-abril 2014
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de Anorexia Related Preocupations and Rituals a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Abril 2012-abril 2014

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ruijin Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Bomin Sun, MD, Department of sterotactic and functional neurosurgery, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DBSAN

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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