Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глубокая стимуляция мозга и капсулотомия для лечения рефрактерной нервной анорексии

1 сентября 2012 г. обновлено: Wei Liu, Ruijin Hospital

Фаза 1 исследования глубокой стимуляции мозга и капсулотомии для лечения рефрактерной анорексии

Нервная анорексия (АН) — серьезное расстройство пищевого поведения, поражающее в основном девочек-подростков и молодых взрослых женщин. Существует множество методов лечения НА, таких как семейная терапия, когнитивно-поведенческая терапия, психотерапия и так далее. Тем не менее, почти 50% пациентов невосприимчивы ко всем современным методам лечения и никогда полностью не выздоравливают, а стандартизированный коэффициент смертности в течение первых 10 лет составляет около 10%. При рефрактерной к лечению анорексии лучшим выбором может быть стереотаксическая функциональная нейрохирургия. Глубокая стимуляция мозга и капсулотомия являются наиболее часто используемыми методами, которые доказали свою эффективность при обсессивно-компульсивных расстройствах, депрессии и других психических расстройствах. Многие отчеты о клинических случаях указывают на то, что глубокая стимуляция мозга или капсулотомия могут быть эффективными при лечении НА. Поскольку есть некоторые общие пути между НА и другими психическими расстройствами. У исследователей есть гипотеза, что глубокая стимуляция мозга и капсулотомия могут быть перспективными методами лечения НА.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Нервная анорексия (АН) — серьезное расстройство пищевого поведения, поражающее в основном девочек-подростков и молодых взрослых женщин. Хотя этиология НА до сих пор неясна, все согласны с тем, что социальные, генетические и психологические факторы, по-видимому, участвуют в возникновении и поддержании этого расстройства. Существует множество методов лечения НА, таких как семейная терапия, когнитивно-поведенческая терапия, психотерапия и так далее. Тем не менее, почти 50% пациентов невосприимчивы ко всем современным методам лечения и никогда полностью не выздоравливают, а стандартизированный коэффициент смертности в течение первых 10 лет составляет около 10%. При рефрактерной к лечению анорексии лучшим выбором может быть стереотаксическая функциональная нейрохирургия. Нейрохирургия используется в лечении психических заболеваний уже более пятидесяти лет. Глубокая стимуляция мозга и капсулотомия являются наиболее часто используемыми методами, которые доказали свою эффективность при обсессивно-компульсивных расстройствах, депрессии и других психических расстройствах. Многие отчеты о клинических случаях указывают на то, что глубокая стимуляция мозга или капсулотомия могут быть эффективными при лечении НА. Поскольку есть некоторые общие пути между НА и другими психическими расстройствами. У исследователей есть гипотеза, что глубокая стимуляция мозга и капсулотомия могут быть перспективными методами лечения НА.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
48

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Wei Liu, MD
  • Номер телефона: 632068 64370045
  • Электронная почта: doctorliuwei@yahoo.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital
        • Главный следователь:
          • Wei Liu, MD
        • Контакт:
          • Bomin Sun, MD
          • Номер телефона: 632001 64370045
          • Электронная почта: bominsun@sh163.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 60 лет.
  2. Диагностика нервной анорексии с помощью Диагностического и статистического руководства (DSM-IVR)
  3. Способен соблюдать все назначения и протоколы тестирования, последующего наблюдения и исследования.

  4. Устойчивость к лечению определяется некоторыми или всеми из:

    • Длительность НА составила более 3 лет, период хорошей функции отсутствовал.
    • Расстройство серьезно повлияло на качество жизни пациента, препятствуя участию в нормальной деятельности, такой как работа или учеба.
    • Хроническая стабильная АН длительностью не менее 10 лет.

Критерий исключения:

  1. Больные с явно выраженной энцефалотрофией, подтвержденной МРТ.
  2. Пациенты, которые были алкогольной или наркотической зависимостью или злоупотребляли в течение последних 6 месяцев.
  3. Пациенты, которые не могут пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ) или позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ)
  4. пациенты не могут завершить 12-месячное наблюдение.
  5. Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца или другими органическими проблемами, которым не может быть проведена нейрохирургия.

  6. Беременность

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Анорексия
Пациенты с анорексией
Процедура: Глубокая стимуляция мозга (DBS)
Глубокая стимуляция мозга (DBS) — это нейрохирургическая процедура, которая включает в себя имплантацию электродов глубокого мозга и подключение к имплантируемому генератору импульсов (IPG), который вживляется под ключицу.
Процедура: Капсулотомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Занятия и ритуалы, связанные с анорексией
Временное ограничение: Апрель 2012 г. - апрель 2014 г.
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценок забот и ритуалов, связанных с анорексией, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Апрель 2012 г. - апрель 2014 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ruijin Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Bomin Sun, MD, Department of sterotactic and functional neurosurgery, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 сентября 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DBSAN

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками