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Estudio Hepar-P para evaluar la seguridad y eficacia de un extracto estandarizado de Phyllanthus Niruri para el tratamiento de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (Hepar-P)

10 de abril de 2013 actualizado por: Nova Laboratories Sdn Bhd

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la eficacia y la seguridad de la cápsula HEPAR-P para el tratamiento de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA)

Este es un ensayo aleatorio multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, diseñado para determinar la seguridad y eficacia de una cápsula HEPAR-P de extracto estandarizado de Phyllanthus Niruri (EPN 797) para el tratamiento de la enfermedad del hígado graso no alcohólico para un período de tratamiento de 48 semanas

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
      • Selangor, Malasia, 68000
        • Reclutamiento
        • Ampang Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rosaida Mohd Said, Dr
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malasia, 05460
        • Reclutamiento
        • Sultamah Bahiyah Hospital
        • Contacto:
          • Muhammad Radzi Abu Hassan, Dr
          • Número de teléfono: +604-7407814
          • Correo electrónico: drradzi91@yahoo.co.uk
        • Investigador principal:
          • Muhammad Radzi Abu Hassan, Dr
    • Kuala Lumpur
      • Wilayah Persekutuan, Kuala Lumpur, Malasia, 50586
        • Reclutamiento
        • Kuala Lumpur Hospital
        • Contacto:
          • Shashi Kumar Kumar Bhaskaran, Dr
          • Número de teléfono: 5691 03-26155555
          • Correo electrónico: dr_shashi@hotmail.com
        • Investigador principal:
          • Shashi Kumar Menon Bhaskaran, Dr
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malasia, 25100
        • Reclutamiento
        • Tengku Ampuan Afzan Hospital
        • Contacto:
          • Tee Hoi Poh, Dr
          • Número de teléfono: 09-5133334
          • Correo electrónico: hptee@hotmail.com
        • Investigador principal:
          • Tee Hoi Poh, Dr
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malasia, 88586
        • Reclutamiento
        • Queen Elizaberth Hospital
        • Contacto:
          • Jayaram Menon, Dr
          • Número de teléfono: 7117 +(6)088-517555
          • Correo electrónico: drmjayaram@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Jayaram Menon, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres no embarazadas de 18 años o más
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente o de los padres/tutor
  • Niveles séricos elevados de aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT), pero menos de 2,5 veces el límite superior del rango normal
  • Pacientes con biopsia hepática confirmada con esteatohepatitis posible o definitiva en los últimos 12 meses antes de la inscripción en el ensayo.
  • Posible esteatohepatitis con puntuación de actividad ≥3 O esteatohepatitis definitiva con puntuación de actividad ≥5
  • Una puntuación de al menos 1 para balonización hepatocelular

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil, excepto si son posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o que usan métodos anticonceptivos aceptados o tienen una prueba de embarazo negativa
  • Participación en cualquier ensayo en el que el paciente recibió un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la fase de selección de este estudio
  • Aquellas personas directamente involucradas en la realización del estudio.
  • Consumo de alcohol de más de 20 g por día para mujeres o más de 30 g por día para hombres durante al menos 3 meses consecutivos durante los 5 años anteriores, según lo evaluado con el uso del cuestionario Lifetime Drinking History y la versión de entrevista del Alcohol Use and Prueba de Identificación de Trastornos (AUDIT)
  • Antecedentes de cirrosis, hepatitis C u otras enfermedades hepáticas
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca (Clase II a IV de la Asociación de Nueva York)
  • Historial de tomar medicamentos que se sabe que causan esteatohepatitis
  • Cualquier condición médica grave o discapacidad que, en opinión del investigador, podría interferir con el tratamiento o la evaluación o impedir la finalización de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Hepar-P
Hepar-P: dos cápsulas (250 mg x 2), tres veces al día, por vía oral
Droga: Hepar-P
Comparador de placebos: Placebo para Hepar-P
Placebo: dos cápsulas, tres veces al día, por vía oral
Droga: Placebo para Hepar-P

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora en los niveles séricos de aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hallazgos histológicos que incluyen el grado de esteatosis, inflamación lobulillar, abultamiento hepatocelular y fibrosis y puntaje general de actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Notificación de eventos adversos, exámenes físicos y pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nova Laboratories Sdn Bhd

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Muhammad Radzi Abu Hassan, Dr, Sultanah Bahiyah Hospital, Alor Star
  • Investigador principal: Tan Soek Siam, Dr, Selayang Hospital, Selangor
  • Investigador principal: Tee Hoi Poh, Dr, Tengku Ampuau Afzan Hospital, Kuantan
  • Investigador principal: Rosaida Mohd Said, Dr, Ampang Hospital, Selangor
  • Investigador principal: Shashi Kumar Bhaskaran, Dr, Kuala Lumpur Hospital
  • Investigador principal: Jayaram Menon, Dr, Queen Elizaberth Hospital, Sabah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CT11-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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