Estudio Hepar-P para evaluar la seguridad y eficacia de un extracto estandarizado de Phyllanthus Niruri para el tratamiento de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (Hepar-P)
10 de abril de 2013 actualizado por: Nova Laboratories Sdn Bhd
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la eficacia y la seguridad de la cápsula HEPAR-P para el tratamiento de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA)
Este es un ensayo aleatorio multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, diseñado para determinar la seguridad y eficacia de una cápsula HEPAR-P de extracto estandarizado de Phyllanthus Niruri (EPN 797) para el tratamiento de la enfermedad del hígado graso no alcohólico para un período de tratamiento de 48 semanas
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Selangor, Malasia, 68000
- Reclutamiento
- Ampang Hospital
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Contacto:
- Rosaida Mohd Said, Dr
- Número de teléfono: 03-42896155
- Correo electrónico: drrosaida@moh.gov.my
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Investigador principal:
- Rosaida Mohd Said, Dr
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Kedah
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Alor Setar, Kedah, Malasia, 05460
- Reclutamiento
- Sultamah Bahiyah Hospital
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Contacto:
- Muhammad Radzi Abu Hassan, Dr
- Número de teléfono: +604-7407814
- Correo electrónico: drradzi91@yahoo.co.uk
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Investigador principal:
- Muhammad Radzi Abu Hassan, Dr
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Kuala Lumpur
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Wilayah Persekutuan, Kuala Lumpur, Malasia, 50586
- Reclutamiento
- Kuala Lumpur Hospital
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Contacto:
- Shashi Kumar Kumar Bhaskaran, Dr
- Número de teléfono: 5691 03-26155555
- Correo electrónico: dr_shashi@hotmail.com
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Investigador principal:
- Shashi Kumar Menon Bhaskaran, Dr
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Pahang
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Kuantan, Pahang, Malasia, 25100
- Reclutamiento
- Tengku Ampuan Afzan Hospital
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Contacto:
- Tee Hoi Poh, Dr
- Número de teléfono: 09-5133334
- Correo electrónico: hptee@hotmail.com
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Investigador principal:
- Tee Hoi Poh, Dr
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Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, Malasia, 88586
- Reclutamiento
- Queen Elizaberth Hospital
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Contacto:
- Jayaram Menon, Dr
- Número de teléfono: 7117 +(6)088-517555
- Correo electrónico: drmjayaram@gmail.com
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Investigador principal:
- Jayaram Menon, Dr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres no embarazadas de 18 años o más
- Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente o de los padres/tutor
- Niveles séricos elevados de aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT), pero menos de 2,5 veces el límite superior del rango normal
- Pacientes con biopsia hepática confirmada con esteatohepatitis posible o definitiva en los últimos 12 meses antes de la inscripción en el ensayo.
- Posible esteatohepatitis con puntuación de actividad ≥3 O esteatohepatitis definitiva con puntuación de actividad ≥5
- Una puntuación de al menos 1 para balonización hepatocelular
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil, excepto si son posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o que usan métodos anticonceptivos aceptados o tienen una prueba de embarazo negativa
- Participación en cualquier ensayo en el que el paciente recibió un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la fase de selección de este estudio
- Aquellas personas directamente involucradas en la realización del estudio.
- Consumo de alcohol de más de 20 g por día para mujeres o más de 30 g por día para hombres durante al menos 3 meses consecutivos durante los 5 años anteriores, según lo evaluado con el uso del cuestionario Lifetime Drinking History y la versión de entrevista del Alcohol Use and Prueba de Identificación de Trastornos (AUDIT)
- Antecedentes de cirrosis, hepatitis C u otras enfermedades hepáticas
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca (Clase II a IV de la Asociación de Nueva York)
- Historial de tomar medicamentos que se sabe que causan esteatohepatitis
- Cualquier condición médica grave o discapacidad que, en opinión del investigador, podría interferir con el tratamiento o la evaluación o impedir la finalización de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hepar-P
Hepar-P: dos cápsulas (250 mg x 2), tres veces al día, por vía oral
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Comparador de placebos: Placebo para Hepar-P
Placebo: dos cápsulas, tres veces al día, por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora en los niveles séricos de aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Hallazgos histológicos que incluyen el grado de esteatosis, inflamación lobulillar, abultamiento hepatocelular y fibrosis y puntaje general de actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Notificación de eventos adversos, exámenes físicos y pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Radzi Abu Hassan, Dr, Sultanah Bahiyah Hospital, Alor Star
- Investigador principal: Tan Soek Siam, Dr, Selayang Hospital, Selangor
- Investigador principal: Tee Hoi Poh, Dr, Tengku Ampuau Afzan Hospital, Kuantan
- Investigador principal: Rosaida Mohd Said, Dr, Ampang Hospital, Selangor
- Investigador principal: Shashi Kumar Bhaskaran, Dr, Kuala Lumpur Hospital
- Investigador principal: Jayaram Menon, Dr, Queen Elizaberth Hospital, Sabah
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT11-03
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