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Studio Hepar-P per valutare la sicurezza e l'efficacia di un estratto standardizzato di Phyllanthus Niruri per il trattamento della steatosi epatica non alcolica (Hepar-P)

10 aprile 2013 aggiornato da: Nova Laboratories Sdn Bhd

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'efficacia e la sicurezza della capsula HEPAR-P per il trattamento della steatosi epatica non alcolica (NAFLD)

Si tratta di uno studio randomizzato multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, progettato per determinare la sicurezza e l'efficacia di una capsula HEPAR-P dell'estratto standardizzato di Phyllanthus Niruri (EPN 797) per il trattamento della steatosi epatica non alcolica per a periodo di trattamento di 48 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
      • Selangor, Malaysia, 68000
        • Reclutamento
        • Ampang Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rosaida Mohd Said, Dr
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05460
        • Reclutamento
        • Sultamah Bahiyah Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Muhammad Radzi Abu Hassan, Dr
    • Kuala Lumpur
      • Wilayah Persekutuan, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Reclutamento
        • Kuala Lumpur Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shashi Kumar Menon Bhaskaran, Dr
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Reclutamento
        • Tengku Ampuan Afzan Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tee Hoi Poh, Dr
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Reclutamento
        • Queen Elizaberth Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jayaram Menon, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di sesso maschile o non gravide di età pari o superiore a 18 anni
  • Consenso informato scritto ottenuto dal paziente o dai genitori/tutore
  • Livelli sierici elevati di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ma inferiori a 2,5 volte il limite superiore del range normale
  • Pazienti con biopsia epatica confermata possibile o definita steatoepatite negli ultimi 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Possibile steatoepatite con punteggio di attività ≥3 O steatoepatite definita con punteggio di attività ≥5
  • Un punteggio di almeno 1 per il rigonfiamento epatocellulare

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o che allattano o donne in età fertile, tranne se in post-menopausa, chirurgicamente sterili o che utilizzano uno o più metodi accettati di controllo delle nascite o che hanno un test di gravidanza negativo
  • Partecipazione a qualsiasi studio in cui il paziente ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della fase di screening di questo studio
  • Le persone direttamente coinvolte nella conduzione dello studio
  • Consumo di alcol superiore a 20 g al giorno per le donne o superiore a 30 g al giorno per gli uomini per almeno 3 mesi consecutivi durante i 5 anni precedenti, come valutato con l'uso del questionario Lifetime Drinking History e la versione dell'intervista del Alcohol Use and Test di identificazione dei disturbi (AUDIT)
  • Storia di cirrosi, epatite C o altre malattie del fegato
  • Anamnesi di scompenso cardiaco (Classe da II a IV della New York Association)
  • Storia di assunzione di farmaci noti per causare steatoepatite
  • Qualsiasi grave condizione medica o disabilità che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con il trattamento o la valutazione o precluderebbe il completamento di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Hepar-P
Hepar-P: due capsule (250 mg x 2), tre volte al giorno, per via orale
Droga: Hepar-P
Comparatore placebo: Placebo per Hepar-P
Placebo: due capsule, tre volte al giorno, per via orale
Droga: Placebo per Hepar-P

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento dei livelli sierici di aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Reperti istologici tra cui grado di steatosi, infiammazione lobulare, rigonfiamento epatocellulare e fibrosi e punteggio complessivo di attività della malattia
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Segnalazione di eventi avversi, esami fisici e test di laboratorio
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nova Laboratories Sdn Bhd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Muhammad Radzi Abu Hassan, Dr, Sultanah Bahiyah Hospital, Alor Star
  • Investigatore principale: Tan Soek Siam, Dr, Selayang Hospital, Selangor
  • Investigatore principale: Tee Hoi Poh, Dr, Tengku Ampuau Afzan Hospital, Kuantan
  • Investigatore principale: Rosaida Mohd Said, Dr, Ampang Hospital, Selangor
  • Investigatore principale: Shashi Kumar Bhaskaran, Dr, Kuala Lumpur Hospital
  • Investigatore principale: Jayaram Menon, Dr, Queen Elizaberth Hospital, Sabah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CT11-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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