Seguridad y eficacia de FalateScan (tecnecio Tc 99m EC20) en pacientes con sospecha conocida de cáncer recurrente o metastásico de un tumor sólido

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben cumplir con los siguientes requisitos de elegibilidad para ser inscritos en el estudio:

  1. El paciente debe tener 18 años de edad o más.
  2. El paciente debe tener cáncer recurrente o metastásico conocido o fuertemente sospechado a partir de un tumor sólido con al menos una lesión identificable > 1,5 cm según lo diagnosticado mediante imágenes convencionales.
  3. El paciente debe tener una función renal adecuada definida como creatinina sérica de < 1,5 X LSN.
  4. El paciente debe tener una función hepática adecuada definida como transaminasas (SGOT y/o SGPT) que pueden ser de hasta 2,5 X ULN si la fosfatasa alcalina es <LSN o la fosfatasa alcalina puede ser de hasta 2,5 X ULN si las transaminasas son <LSN. Si la fosfatasa alcalina está fuera de estos parámetros y se debe a metástasis óseas verificadas mediante la evaluación de isoenzimas, entonces el sujeto es elegible.
  5. El paciente debe proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes deben ser excluidos en cualquiera de las siguientes condiciones están presentes:

  1. La paciente está embarazada o amamantando.
  2. El paciente participa simultáneamente en otro estudio de fármaco en investigación, excluyendo la fase de seguimiento.
  3. El paciente ha recibido un agente en investigación dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.
  4. El paciente no puede tolerar las condiciones para la obtención de imágenes con radionúclidos.
  5. Al paciente se le ha administrado otro radiofármaco que interferiría con la evaluación de tecnecio Tc 99m EC20.