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Seguridad y eficacia de FalateScan (tecnecio Tc 99m EC20) en pacientes con sospecha conocida de cáncer recurrente o metastásico de un tumor sólido

20 de junio de 2023 actualizado por: Endocyte

Un estudio clínico de fase II para evaluar la seguridad y eficacia de FalateScan (tecnecio Tc 99m EC20) en pacientes con sospecha conocida de cáncer recurrente o metastásico de un tumor sólido

El receptor de folato se sobreexpresa en muchos tipos de células cancerosas y se están desarrollando nuevas terapias dirigidas al receptor de folato para atacar las células cancerosas que sobreexpresan el receptor de folato. Al igual que con otras terapias dirigidas, es importante desarrollar pruebas de diagnóstico que brinden información precisa sobre el estado del receptor de folato y ayuden a seleccionar pacientes que puedan beneficiarse de la terapia dirigida a folato.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de Fase II, de institución limitada, abierto, de un solo brazo, con control de referencia está diseñado para obtener datos sobre el porcentaje de pacientes con cáncer recurrente o metastásico de un tumor sólido (incluidos, entre otros, cáncer de mama, pulmón, mesotelioma, cáncer de hígado, colorrectal, próstata, cabeza y cuello, páncreas, vejiga y testículo) con mayor captación de FalateScan en tumores, correlacionar los hallazgos de tinción inmunohistoquímica con las imágenes de FolateScan y verificar la seguridad del producto en pacientes con sospecha de enfermedad recurrente o metastásica de cualquier tumor sólido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

40

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben cumplir con los siguientes requisitos de elegibilidad para ser inscritos en el estudio:

    1. El paciente debe tener 18 años de edad o más.
    2. El paciente debe tener cáncer recurrente o metastásico conocido o fuertemente sospechado a partir de un tumor sólido con al menos una lesión identificable > 1,5 cm según lo diagnosticado mediante imágenes convencionales.
    3. El paciente debe tener una función renal adecuada definida como creatinina sérica de < 1,5 X LSN.
    4. El paciente debe tener una función hepática adecuada definida como transaminasas (SGOT y/o SGPT) que pueden ser de hasta 2,5 X ULN si la fosfatasa alcalina es <LSN o la fosfatasa alcalina puede ser de hasta 2,5 X ULN si las transaminasas son <LSN. Si la fosfatasa alcalina está fuera de estos parámetros y se debe a metástasis óseas verificadas mediante la evaluación de isoenzimas, entonces el sujeto es elegible.
    5. El paciente debe proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes deben ser excluidos en cualquiera de las siguientes condiciones están presentes:

    1. La paciente está embarazada o amamantando.
    2. El paciente participa simultáneamente en otro estudio de fármaco en investigación, excluyendo la fase de seguimiento.
    3. El paciente ha recibido un agente en investigación dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.
    4. El paciente no puede tolerar las condiciones para la obtención de imágenes con radionúclidos.
    5. Al paciente se le ha administrado otro radiofármaco que interferiría con la evaluación de tecnecio Tc 99m EC20.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tc 99m EC20
Droga: Tc 99m EC20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Endocyte

Investigadores

  • Investigador principal: Nelson M Oyesiku, MD, PhD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2003

Finalización del estudio

1 de agosto de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EC20.8

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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