Sicurezza ed efficacia di FalateScan (tecnezio Tc 99m EC20) in pazienti con cancro noto, sospetto, ricorrente o metastatico da un tumore solido

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono soddisfare i seguenti requisiti di idoneità per essere arruolati nello studio:

  1. Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  2. - Il paziente deve avere un cancro ricorrente o metastatico noto o fortemente sospetto da un tumore solido con almeno una lesione identificabile > 1,5 cm come diagnosticato dall'imaging convenzionale.
  3. Il paziente deve avere un'adeguata funzionalità renale definita come creatinina sierica < 1,5 X ULN.
  4. Il paziente deve avere un'adeguata funzionalità epatica definita come le transaminasi (SGOT e/o SGPT) possono essere fino a 2,5 X ULN se la fosfatasi alcalina è <ULN o la fosfatasi alcalina può essere fino a 2,5 X ULN se le transaminasi sono <ULN. Se la fosfatasi alcalina è al di fuori di questi parametri ed è dovuta a metastasi ossee verificate mediante valutazione degli isoenzimi, allora il soggetto è idoneo.
  5. Il paziente deve fornire il consenso informato scritto prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

• I pazienti devono essere esclusi in presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni:

  1. La paziente è incinta o sta allattando.
  2. Il paziente sta partecipando contemporaneamente a un altro studio sperimentale sul farmaco, esclusa la fase di follow-up.
  3. - Il paziente ha ricevuto un agente sperimentale entro 7 giorni prima dell'arruolamento.
  4. Il paziente non è in grado di tollerare le condizioni per l'imaging con radionuclidi.
  5. Al paziente è stato somministrato un altro radiofarmaco che interferirebbe con la valutazione del tecnezio Tc 99m EC20.