- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01689285
Estudio de Bioequivalencia en Voluntarios Sanos de una Nueva Formulación Pediátrica de Valaciclovir (VALID-I)
4 de diciembre de 2020 actualizado por: Radboud University Medical Center
Estudio de bioequivalencia en voluntarios sanos de una nueva formulación pediátrica de valaciclovir utilizada para la profilaxis y el tratamiento de infecciones por VZV y HSV en niños, fase I (VALID-I)
Se ha desarrollado una nueva formulación pediátrica (líquido oral) para la dosificación flexible y precisa de valaciclovir en niños.
Para establecer la biodisponibilidad de esta nueva formulación, se expondrá a voluntarios sanos a la nueva formulación ya comprimidos de valaciclovir.
Se medirá la concentración de valaciclovir en su sangre después de la exposición al líquido oral y se comparará con la tableta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La bioequivalencia de la nueva formulación de valciclovir se probará de acuerdo con la guía de bioequivalencia de la EMA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nijmegen, Países Bajos
- Radboud University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene al menos 18 años y no más de 55 años de edad en el momento de la selección.
- El sujeto no fuma más de 10 cigarrillos, 2 cigarros o 2 pipas por día durante al menos 3 meses antes de la primera dosis
- El sujeto tiene un Índice de Quetelet (Índice de Masa Corporal) de 18 a 30 kg/m2, extremos incluidos.
- El sujeto ha firmado el Formulario de consentimiento informado antes de las evaluaciones de detección.
- El sujeto está en buenas condiciones de salud apropiadas para su edad según lo establecido por el historial médico, examen físico, electrocardiografía, resultados de bioquímica, hematología y análisis de orina dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis. Los resultados de las pruebas de bioquímica, hematología y análisis de orina deben estar dentro de los rangos de referencia del laboratorio (consulte el Apéndice A). Si los resultados de laboratorio no están dentro de los rangos de referencia, el sujeto se incluye con la condición de que el investigador juzgue que las desviaciones no son clínicamente relevantes. Esto debe quedar claramente registrado.
- El sujeto tiene presión arterial y pulso normales, según el criterio del investigador.
- La mujer no está en edad fértil, se define como posmenopáusica desde hace al menos 1 año o está en edad fértil con anticoncepción adecuada (p. histerectomía, ligadura de trompas bilateral, dispositivo intrauterino (no hormonal), abstinencia total, métodos de doble barrera, pareja vasectomizada).
Criterio de exclusión:
- Historia documentada de sensibilidad/idiosincrasia a medicamentos o excipientes.
- Prueba positiva de VIH, hepatitis B o C.
- Terapia con cualquier fármaco (durante las dos semanas anteriores a la dosificación), excepto paracetamol.
- Antecedentes o presencia relevantes de trastornos pulmonares (especialmente EPOC), trastornos cardiovasculares, trastornos neurológicos (especialmente convulsiones y migraña), trastornos gastrointestinales, trastornos renales y hepáticos, trastornos hormonales (especialmente diabetes mellitus), trastornos de la coagulación.
- Historia relevante o condición actual que podría interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
- Antecedentes o abuso actual de drogas, alcohol o solventes.
- Incapacidad para comprender la naturaleza y el alcance del juicio y los procedimientos requeridos.
- Participación en un ensayo de medicamentos dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis.
- Donación de sangre dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis.
- Enfermedad febril dentro de los 3 días antes de la primera dosis.
- Mujeres embarazadas (según lo confirmado por una prueba de HCG realizada menos de 4 semanas antes de la primera dosis) o mujeres en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: tableta de valaciclovir
Administración de 500 mg una vez al día el día 1 (grupo A) o el día 8 (grupo B)
|
16 voluntarios adultos sanos (18-55 años) estarán expuestos a una tableta
Otros nombres:
|
Experimental: solución oral de valaciclovir
Administración de 500 mg una vez al día el día 1 (grupo B) o el día 8 (grupo A)
|
16 voluntarios adultos sanos (18-55 años) serán expuestos a 10 ml una vez
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporciones de medias geométricas e intervalos de confianza del 90 % de los parámetros farmacocinéticos de aciclovir tomados como comprimidos o solución oral de valaciclovir
Periodo de tiempo: hasta 8 días
|
la bioequivalencia se determinará comparando AUC0-inf, Cmax y tmax de ambas formulaciones en voluntarios adultos sanos.
|
hasta 8 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Determinar el perfil de seguridad de una dosis única de solución oral de valaciclovir
Periodo de tiempo: día 1 y 8
|
se entrevistará a voluntarios sanos en busca de eventos adversos, se realizarán evaluaciones de seguridad de laboratorio.
|
día 1 y 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bas Schouwenberg, MD, Radboud University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Enfermedades De La Piel Virales
- Infecciones por herpesviridae
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades virales
- Infección de herpes
- Herpes Simple
- Infección por el virus de la varicela zoster
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Valaciclovir
Otros números de identificación del estudio
- UMCN-AKF 11.04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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