Investigation on Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Single Doses of NNC0113-0987 in Healthy Male Subjects
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male subjects with good general health as judged by the investigator, based on medical history, physical examination including 12-lead electrocardiogram (ECG), vital signs, and blood assessments at the screening visit
- Body mass index (BMI) above or equal to 18.5 and below 30 kg/m^ 2
Exclusion Criteria:
- Male subjects who are sexually active and not surgically sterilised, who or whose partner is unwilling to use two different forms of effective contraception, one of which has to be a barrier method (e.g., condom with spermicidal foam/gel/film/cream) for the duration of the trial and for 12 weeks following the last dose of trial medication
- Participation in another trial within 90 days prior to screening
- Subjects with a history of or presence of cancer, diabetes, or any clinically significant cardiovascular, respiratory, metabolic, renal, hepatic, gastrointestinal (including gastroesophageal reflux disease and irritable bowel syndrome), endocrinological, haematological, dermatological, venereal, neurological, or psychiatric disease or other major disorders that might have an impact on the current trial, as judged by the investigator
- Subjects who are known to have hepatitis or who are carriers of the Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or Hepatitis C antibodies, or have a positive result to the test for Human Immunodeficiency Virus (HIV) antibodies
- History of acute idiopathic or chronic pancreatitis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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A single dose of oral placebo administered.
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Experimental: NNC0113-0987
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A single dose for oral administration, up to 7 dose levels will be investigated.
If a non-tolerated dose level has been reached, the dose level will not be increased further.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Number of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Periodo de tiempo: From the dosing visit and until completion of the post-treatment follow-up visit (i.e. day 12-25)
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From the dosing visit and until completion of the post-treatment follow-up visit (i.e. day 12-25)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Number and severity of hypoglycaemic episodes
Periodo de tiempo: From dosing visit and until completion of the post-treatment follow-up visit (i.e. day 12-25)
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From dosing visit and until completion of the post-treatment follow-up visit (i.e. day 12-25)
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AUC, the area under the NNC0113-0987 plasma concentration-time curve
Periodo de tiempo: From dosing visit to infinity
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From dosing visit to infinity
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Cmax, the maximum plasma concentration of NNC0113-0987
Periodo de tiempo: From dosing visit until last PK sampling visit (e.g. day 11)
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From dosing visit until last PK sampling visit (e.g. day 11)
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tmax, the time to maximum plasma concentration of NNC0113-0987
Periodo de tiempo: From dosing visit until last PK sampling visit (e.g. day 11)
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From dosing visit until last PK sampling visit (e.g. day 11)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- NN9927-3909
- 2012-000047-27 (Número EudraCT)
- U1111-1126-7584 (Otro identificador: WHO)
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