Investigation on Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Single Doses of NNC0113-0987 in Healthy Male Subjects
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male subjects with good general health as judged by the investigator, based on medical history, physical examination including 12-lead electrocardiogram (ECG), vital signs, and blood assessments at the screening visit
- Body mass index (BMI) above or equal to 18.5 and below 30 kg/m^ 2
Exclusion Criteria:
- Male subjects who are sexually active and not surgically sterilised, who or whose partner is unwilling to use two different forms of effective contraception, one of which has to be a barrier method (e.g., condom with spermicidal foam/gel/film/cream) for the duration of the trial and for 12 weeks following the last dose of trial medication
- Participation in another trial within 90 days prior to screening
- Subjects with a history of or presence of cancer, diabetes, or any clinically significant cardiovascular, respiratory, metabolic, renal, hepatic, gastrointestinal (including gastroesophageal reflux disease and irritable bowel syndrome), endocrinological, haematological, dermatological, venereal, neurological, or psychiatric disease or other major disorders that might have an impact on the current trial, as judged by the investigator
- Subjects who are known to have hepatitis or who are carriers of the Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or Hepatitis C antibodies, or have a positive result to the test for Human Immunodeficiency Virus (HIV) antibodies
- History of acute idiopathic or chronic pancreatitis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
A single dose of oral placebo administered.
|
|
Experimental: NNC0113-0987
|
A single dose for oral administration, up to 7 dose levels will be investigated.
If a non-tolerated dose level has been reached, the dose level will not be increased further.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Number of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Prazo: From the dosing visit and until completion of the post-treatment follow-up visit (i.e. day 12-25)
|
From the dosing visit and until completion of the post-treatment follow-up visit (i.e. day 12-25)
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Number and severity of hypoglycaemic episodes
Prazo: From dosing visit and until completion of the post-treatment follow-up visit (i.e. day 12-25)
|
From dosing visit and until completion of the post-treatment follow-up visit (i.e. day 12-25)
|
|
AUC, the area under the NNC0113-0987 plasma concentration-time curve
Prazo: From dosing visit to infinity
|
From dosing visit to infinity
|
|
Cmax, the maximum plasma concentration of NNC0113-0987
Prazo: From dosing visit until last PK sampling visit (e.g. day 11)
|
From dosing visit until last PK sampling visit (e.g. day 11)
|
|
tmax, the time to maximum plasma concentration of NNC0113-0987
Prazo: From dosing visit until last PK sampling visit (e.g. day 11)
|
From dosing visit until last PK sampling visit (e.g. day 11)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- NN9927-3909
- 2012-000047-27 (Número EudraCT)
- U1111-1126-7584 (Outro identificador: WHO)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .