Investigation on Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Single Doses of NNC0113-0987 in Healthy Male Subjects
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG11 6JS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Male subjects with good general health as judged by the investigator, based on medical history, physical examination including 12-lead electrocardiogram (ECG), vital signs, and blood assessments at the screening visit
- Body mass index (BMI) above or equal to 18.5 and below 30 kg/m^ 2
Exclusion Criteria:
- Male subjects who are sexually active and not surgically sterilised, who or whose partner is unwilling to use two different forms of effective contraception, one of which has to be a barrier method (e.g., condom with spermicidal foam/gel/film/cream) for the duration of the trial and for 12 weeks following the last dose of trial medication
- Participation in another trial within 90 days prior to screening
- Subjects with a history of or presence of cancer, diabetes, or any clinically significant cardiovascular, respiratory, metabolic, renal, hepatic, gastrointestinal (including gastroesophageal reflux disease and irritable bowel syndrome), endocrinological, haematological, dermatological, venereal, neurological, or psychiatric disease or other major disorders that might have an impact on the current trial, as judged by the investigator
- Subjects who are known to have hepatitis or who are carriers of the Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or Hepatitis C antibodies, or have a positive result to the test for Human Immunodeficiency Virus (HIV) antibodies
- History of acute idiopathic or chronic pancreatitis
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
A single dose of oral placebo administered.
|
|
Экспериментальный: NNC0113-0987
|
A single dose for oral administration, up to 7 dose levels will be investigated.
If a non-tolerated dose level has been reached, the dose level will not be increased further.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Number of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Временное ограничение: From the dosing visit and until completion of the post-treatment follow-up visit (i.e. day 12-25)
|
From the dosing visit and until completion of the post-treatment follow-up visit (i.e. day 12-25)
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Number and severity of hypoglycaemic episodes
Временное ограничение: From dosing visit and until completion of the post-treatment follow-up visit (i.e. day 12-25)
|
From dosing visit and until completion of the post-treatment follow-up visit (i.e. day 12-25)
|
|
AUC, the area under the NNC0113-0987 plasma concentration-time curve
Временное ограничение: From dosing visit to infinity
|
From dosing visit to infinity
|
|
Cmax, the maximum plasma concentration of NNC0113-0987
Временное ограничение: From dosing visit until last PK sampling visit (e.g. day 11)
|
From dosing visit until last PK sampling visit (e.g. day 11)
|
|
tmax, the time to maximum plasma concentration of NNC0113-0987
Временное ограничение: From dosing visit until last PK sampling visit (e.g. day 11)
|
From dosing visit until last PK sampling visit (e.g. day 11)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- NN9927-3909
- 2012-000047-27 (Номер EudraCT)
- U1111-1126-7584 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .