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Un estudio de la incidencia de la curarización residual en China

22 de mayo de 2013 actualizado por: Xinmin Wu, Peking University First Hospital

Un estudio en perspectiva, multicéntrico, aleatorizado y ciego de la incidencia de la curarización residual en China

El propósito de este estudio es determinar la incidencia de curarización residual en la URPA y los factores de riesgo relevantes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En los últimos veinte años, la curarización residual en PACU (Unidad de Cuidados Postanestésicos) se ha convertido en un problema común en la práctica clínica y representa un alto riesgo para los pacientes. La incidencia de curarización residual de los agentes bloqueadores neuromusculares (NMBA) varía mucho entre los diferentes estudios. Estas diferencias indican la necesidad de estudios adicionales. En China, no existe una opinión común sobre la nocividad de la curarización residual y sus complicaciones. El consenso sobre la necesidad de monitorización de la transmisión neuromuscular y antagonista del bloqueo neuromuscular aún no se ha alcanzado. Tampoco existe una encuesta similar a gran escala en China. En este caso, los investigadores realizan este estudio multicéntrico a gran escala, que está diseñado para conocer la incidencia de curarización residual y sus complicaciones. También se realizará un análisis más detallado de los factores de riesgo. Se espera que todos estos esfuerzos llenen la brecha de datos y proporcionen evidencias confiables para el uso racional de NMBA.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6090

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Xinmin Wu, Doctor
  • Número de teléfono: +86 13910616740
  • Correo electrónico: xmwu2784@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:
          • Yuan Zeng, Doctor
          • Número de teléfono: +86 13520703600
          • Correo electrónico: yuan_zeng@sina.com
        • Investigador principal:
          • Yuan Zeng, Doctor
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
          • Qinglong Dong, Doctor
          • Número de teléfono: 13602837397
          • Correo electrónico: qldong@163.net
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • Zhujiang Hospital Southern Medical University
        • Contacto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Reclutamiento
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Contacto:
          • Zixian Song, Doctor
          • Número de teléfono: +86 13400312688
          • Correo electrónico: zixiansong@126.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • Contacto:
          • Ailin Luo, Doctor
          • Número de teléfono: +86 13507122565
          • Correo electrónico: ailinluo@yahoo.cn
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Reclutamiento
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Qingping Wu, Doctor
          • Número de teléfono: +86 13971605283
          • Correo electrónico: Wqp1968@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Reclutamiento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Reclutamiento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
          • Junmei Xu, Doctor
          • Número de teléfono: +86 13975148864
          • Correo electrónico: 13975148864@139.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
        • Reclutamiento
        • China Medical University Hospital
        • Contacto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Contacto:
          • Weifeng Yu, Doctor
          • Número de teléfono: +86 13901961704
          • Correo electrónico: Ywf808@yeah.net
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Renji Hospital
        • Contacto:
          • Xiangrui Wang, Doctor
          • Número de teléfono: 13701901953
          • Correo electrónico: xiangrui68@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Shanghai First People's Hospital
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Contacto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
        • Reclutamiento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contacto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contacto:
    • Xinjiang
      • Urumchi, Xinjiang, Porcelana, 830000
        • Retirado
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Se administrará NMBA no despolarizado durante la cirugía y se realizará una extubación traqueal después de la cirugía.
  • Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado

Criterio de exclusión:

  • Reacción alérgica al electrodo de gel
  • Trastornos neuromusculares y disfunción hepática o renal
  • Programado para recibir terapia de ventilación mecánica
  • Involucrado en otros ensayos clínicos.
  • Posición del cuerpo y procedimiento quirúrgico que afecta el funcionamiento normal de TOF-Watch SX

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Bromuro de vecuronio
Pacientes a los que se les realizará anestesia general e intubación traqueal. Se utilizará vecuronio durante la cirugía y se programará la extubación traqueal cuando finalice la cirugía.
Droga: Bromuro de vecuronio
El protocolo de administración del Bromuro de Vecuronio está determinado por la experiencia clínica de cada cuidador.
Otros nombres:
  • Norcuron
Comparador activo: cisatracurio
Pacientes a los que se les realizará anestesia general e intubación traqueal. Se utilizará cisatracurio durante la cirugía y se programará la extubación traqueal cuando finalice la cirugía.
Droga: Cisatracurio
El protocolo de administración del cisatracurio está determinado por la experiencia clínica de cada cuidador
Otros nombres:
  • Nimbex
Comparador activo: rocuronio
Pacientes a los que se les realizará anestesia general e intubación traqueal. Se utilizará rocuronio durante la cirugía y se programará la extubación traqueal cuando finalice la cirugía.
Droga: Rocuronio
El protocolo de administración de rocuronio está determinado por la experiencia clínica de cada cuidador.
Otros nombres:
  • Esmerón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de TOFr
Periodo de tiempo: Desde la extubación traqueal hasta 1 minuto después de la extubación
Una vez que se realiza la extubación traqueal después de que termine la cirugía, controle la función de transmisión neuromuscular (relación TOF) inmediatamente.
Desde la extubación traqueal hasta 1 minuto después de la extubación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de TOFr
Periodo de tiempo: Un minuto después de llegar a PACU
Cuando los pacientes lleguen a la PACU (un promedio esperado de 15 minutos después de que termine la cirugía), controle la función de transmisión neuromuscular (relación TOF) inmediatamente
Un minuto después de llegar a PACU
Incidencia de TOFr
Periodo de tiempo: Desde la extubación traqueal hasta 1 minuto después de la extubación
Una vez que se realiza la extubación traqueal después de que termine la cirugía, controle la función de transmisión neuromuscular (relación TOF) inmediatamente.
Desde la extubación traqueal hasta 1 minuto después de la extubación
Incidencia de TOFr
Periodo de tiempo: Un minuto después de llegar a PACU
Cuando los pacientes lleguen a la PACU (un promedio esperado de 15 minutos después de que termine la cirugía), controle la función de transmisión neuromuscular (relación TOF) inmediatamente
Un minuto después de llegar a PACU

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cualquier signo de curarización residual (enumerados en la descripción a continuación)
Periodo de tiempo: Primeras 24h después de la cirugía

Signo de curarización residual:

  1. disnea
  2. fuerza de agarre débil
  3. Tiempo de elevación de cabeza o elevación de piernas inferior a 5 s
  4. aspiración
  5. frecuencia respiratoria >20/min
  6. hipoxemia (SpO23L/min)
Primeras 24h después de la cirugía
complicaciones pulmonares (Ver descripción)
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de una semana

complicaciones pulmonares

  1. neumonía
  2. atelectasia pulmonar
  3. requiere ventilación mecánica
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking University First Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Xiangya Hospital of Central South University
Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
China Medical University Hospital
Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
West China Hospital
Tongji Hospital
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhujiang Hospital
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tianjin Medical University General Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Central South University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Xinmin Wu, Doctor, Peking University First Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de mayo de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CSA-NMB-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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