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Um estudo da incidência de curarização residual na China

22 de maio de 2013 atualizado por: Xinmin Wu, Peking University First Hospital

Um Estudo Perspectivo, Multicêntrico, Randomizado e Cego da Incidência de Curarização Residual na China

O objetivo deste estudo é determinar a incidência de curarização residual na SRPA e os fatores de risco relevantes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Nos últimos vinte anos, a curarização residual na SRPA (Unidade de Recuperação Pós-Anestesia) tornou-se um problema comum na prática clínica e representa alto risco para os pacientes. A incidência de curarização residual dos bloqueadores neuromusculares (NMBA) varia muito entre os diferentes estudos. Essas diferenças indicam a necessidade de um estudo mais aprofundado. Na China, não há uma visão comum sobre a nocividade da curarização residual e suas complicações. O consenso sobre a necessidade de monitoramento da transmissão neuromuscular e antagonista do bloqueio neuromuscular ainda não foi alcançado. Também não há pesquisa em larga escala semelhante na China. Neste caso, os investigadores conduzem este estudo multicêntrico de grande escala, que é projetado para aprender a incidência de curarização residual e suas complicações. Uma análise mais aprofundada dos fatores de risco também será feita. Espera-se que todos esses esforços preencham a lacuna de dados e forneçam evidências confiáveis ​​para o uso racional de NMBA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6090

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yuan Zeng, Doctor
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Recrutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
          • Qinglong Dong, Doctor
          • Número de telefone: 13602837397
          • E-mail: qldong@163.net
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Zhujiang Hospital Southern Medical University
        • Contato:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Recrutamento
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • Contato:
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Recrutamento
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
          • Qingping Wu, Doctor
          • Número de telefone: +86 13971605283
          • E-mail: Wqp1968@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Recrutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Recrutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Recrutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Contato:
          • Weifeng Yu, Doctor
          • Número de telefone: +86 13901961704
          • E-mail: Ywf808@yeah.net
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Renji Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Shanghai First People's Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Recrutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contato:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contato:
    • Xinjiang
      • Urumchi, Xinjiang, China, 830000
        • Retirado
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • NMBA não despolarizado será administrado durante a cirurgia e a extubação traqueal será realizada após a cirurgia
  • Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado

Critério de exclusão:

  • Reação alérgica ao eletrodo de gel
  • Distúrbios neuromusculares e disfunção hepática ou renal
  • Programado para receber terapia de ventilação mecânica
  • Envolvido em outros ensaios clínicos
  • Posição do corpo e procedimento cirúrgico que afetam a função normal do TOF-Watch SX

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Brometo De Vecurônio
Pacientes que serão submetidos a anestesia geral e intubação traqueal. O vecurônio será utilizado durante a cirurgia e a extubação traqueal está programada para o término da cirurgia.
Medicamento: Brometo De Vecurônio
O protocolo administrativo do Brometo de Vecurônio é determinado pela experiência clínica de cada cuidador.
Outros nomes:
  • Norcuron
Comparador Ativo: cisatracúrio
Pacientes que serão submetidos a anestesia geral e intubação traqueal. O cisatracúrio será utilizado durante a cirurgia e a extubação traqueal está programada para o término da cirurgia.
Medicamento: Cisatracúrio
O protocolo de administração do cisatracúrio é determinado pela experiência clínica de cada cuidador
Outros nomes:
  • Nimbex
Comparador Ativo: rocurônio
Pacientes que serão submetidos a anestesia geral e intubação traqueal. Rocurônio será utilizado durante a cirurgia e a extubação traqueal está programada para o término da cirurgia.
Medicamento: Rocurônio
O protocolo de administração do rocurônio é determinado pela experiência clínica de cada cuidador.
Outros nomes:
  • Esmeron

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de TOFr
Prazo: Da extubação traqueal até 1 minuto após a extubação
Assim que a extubação traqueal for realizada após o término da cirurgia, monitore a função de transmissão neuromuscular (relação TOF) imediatamente.
Da extubação traqueal até 1 minuto após a extubação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de TOFr
Prazo: Um minuto depois de chegar na SRPA
Quando os pacientes chegarem à SRPA (uma média esperada de 15 minutos após o término da cirurgia), monitore a função de transmissão neuromuscular (relação TOF) imediatamente
Um minuto depois de chegar na SRPA
Incidência de TOFr
Prazo: Da extubação traqueal até 1 minuto após a extubação
Assim que a extubação traqueal for realizada após o término da cirurgia, monitore a função de transmissão neuromuscular (relação TOF) imediatamente.
Da extubação traqueal até 1 minuto após a extubação
Incidência de TOFr
Prazo: Um minuto depois de chegar na SRPA
Quando os pacientes chegarem à SRPA (uma média esperada de 15 minutos após o término da cirurgia), monitore a função de transmissão neuromuscular (relação TOF) imediatamente
Um minuto depois de chegar na SRPA

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualquer sinal de curarização residual (listado na descrição abaixo)
Prazo: Primeiras 24h após a cirurgia

Sinal de curarização residual:

  1. dispneia
  2. força de preensão fraca
  3. Elevação da cabeça ou elevação da perna menor que 5s
  4. aspiração
  5. frequência respiratória >20/min
  6. hipoxemia (SpO23L/min)
Primeiras 24h após a cirurgia
complicações pulmonares (Ver descrição)
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de uma semana

complicações pulmonares

  1. pneumonia
  2. atelectasia pulmonar
  3. ventilação mecânica necessária
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking University First Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Xiangya Hospital of Central South University
Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
China Medical University Hospital
Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
West China Hospital
Tongji Hospital
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhujiang Hospital
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tianjin Medical University General Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Central South University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Xinmin Wu, Doctor, Peking University First Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CSA-NMB-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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