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Un estudio de la incidencia de la curarización residual en China

22 de mayo de 2013 actualizado por: Xinmin Wu, Peking University First Hospital

Un estudio en perspectiva, multicéntrico, aleatorizado y ciego de la incidencia de la curarización residual en China

El propósito de este estudio es determinar la incidencia de curarización residual en la URPA y los factores de riesgo relevantes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los últimos veinte años, la curarización residual en PACU (Unidad de Cuidados Postanestésicos) se ha convertido en un problema común en la práctica clínica y representa un alto riesgo para los pacientes. La incidencia de curarización residual de los agentes bloqueadores neuromusculares (NMBA) varía mucho entre los diferentes estudios. Estas diferencias indican la necesidad de estudios adicionales. En China, no existe una opinión común sobre la nocividad de la curarización residual y sus complicaciones. El consenso sobre la necesidad de monitorización de la transmisión neuromuscular y antagonista del bloqueo neuromuscular aún no se ha alcanzado. Tampoco existe una encuesta similar a gran escala en China. En este caso, los investigadores realizan este estudio multicéntrico a gran escala, que está diseñado para conocer la incidencia de curarización residual y sus complicaciones. También se realizará un análisis más detallado de los factores de riesgo. Se espera que todos estos esfuerzos llenen la brecha de datos y proporcionen evidencias confiables para el uso racional de NMBA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

6090

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:
          • Yuan Zeng, Doctor
          • Número de teléfono: +86 13520703600
          • Correo electrónico: yuan_zeng@sina.com
        • Investigador principal:
          • Yuan Zeng, Doctor
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
          • Qinglong Dong, Doctor
          • Número de teléfono: 13602837397
          • Correo electrónico: qldong@163.net
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • Zhujiang Hospital Southern Medical University
        • Contacto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Reclutamiento
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Contacto:
          • Zixian Song, Doctor
          • Número de teléfono: +86 13400312688
          • Correo electrónico: zixiansong@126.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • Contacto:
          • Ailin Luo, Doctor
          • Número de teléfono: +86 13507122565
          • Correo electrónico: ailinluo@yahoo.cn
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Reclutamiento
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Qingping Wu, Doctor
          • Número de teléfono: +86 13971605283
          • Correo electrónico: Wqp1968@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Reclutamiento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Reclutamiento
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
          • Junmei Xu, Doctor
          • Número de teléfono: +86 13975148864
          • Correo electrónico: 13975148864@139.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
        • Reclutamiento
        • China Medical University Hospital
        • Contacto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Contacto:
          • Weifeng Yu, Doctor
          • Número de teléfono: +86 13901961704
          • Correo electrónico: Ywf808@yeah.net
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • RenJi Hospital
        • Contacto:
          • Xiangrui Wang, Doctor
          • Número de teléfono: 13701901953
          • Correo electrónico: xiangrui68@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Shanghai First People's Hospital
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Contacto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
        • Reclutamiento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contacto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contacto:
    • Xinjiang
      • Urumchi, Xinjiang, Porcelana, 830000
        • Retirado
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Se administrará NMBA no despolarizado durante la cirugía y se realizará una extubación traqueal después de la cirugía.
  • Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado

Criterio de exclusión:

  • Reacción alérgica al electrodo de gel
  • Trastornos neuromusculares y disfunción hepática o renal
  • Programado para recibir terapia de ventilación mecánica
  • Involucrado en otros ensayos clínicos.
  • Posición del cuerpo y procedimiento quirúrgico que afecta el funcionamiento normal de TOF-Watch SX

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bromuro de vecuronio
Pacientes a los que se les realizará anestesia general e intubación traqueal. Se utilizará vecuronio durante la cirugía y se programará la extubación traqueal cuando finalice la cirugía.
Droga: Bromuro de vecuronio
El protocolo de administración del Bromuro de Vecuronio está determinado por la experiencia clínica de cada cuidador.
Otros nombres:
  • Norcuron
Comparador activo: cisatracurio
Pacientes a los que se les realizará anestesia general e intubación traqueal. Se utilizará cisatracurio durante la cirugía y se programará la extubación traqueal cuando finalice la cirugía.
Droga: Cisatracurio
El protocolo de administración del cisatracurio está determinado por la experiencia clínica de cada cuidador
Otros nombres:
  • Nimbex
Comparador activo: rocuronio
Pacientes a los que se les realizará anestesia general e intubación traqueal. Se utilizará rocuronio durante la cirugía y se programará la extubación traqueal cuando finalice la cirugía.
Droga: Rocuronio
El protocolo de administración de rocuronio está determinado por la experiencia clínica de cada cuidador.
Otros nombres:
  • Esmerón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de TOFr
Periodo de tiempo: Desde la extubación traqueal hasta 1 minuto después de la extubación
Una vez que se realiza la extubación traqueal después de que termine la cirugía, controle la función de transmisión neuromuscular (relación TOF) inmediatamente.
Desde la extubación traqueal hasta 1 minuto después de la extubación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de TOFr
Periodo de tiempo: Un minuto después de llegar a PACU
Cuando los pacientes lleguen a la PACU (un promedio esperado de 15 minutos después de que termine la cirugía), controle la función de transmisión neuromuscular (relación TOF) inmediatamente
Un minuto después de llegar a PACU
Incidencia de TOFr
Periodo de tiempo: Desde la extubación traqueal hasta 1 minuto después de la extubación
Una vez que se realiza la extubación traqueal después de que termine la cirugía, controle la función de transmisión neuromuscular (relación TOF) inmediatamente.
Desde la extubación traqueal hasta 1 minuto después de la extubación
Incidencia de TOFr
Periodo de tiempo: Un minuto después de llegar a PACU
Cuando los pacientes lleguen a la PACU (un promedio esperado de 15 minutos después de que termine la cirugía), controle la función de transmisión neuromuscular (relación TOF) inmediatamente
Un minuto después de llegar a PACU

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cualquier signo de curarización residual (enumerados en la descripción a continuación)
Periodo de tiempo: Primeras 24h después de la cirugía

Signo de curarización residual:

  1. disnea
  2. fuerza de agarre débil
  3. Tiempo de elevación de cabeza o elevación de piernas inferior a 5 s
  4. aspiración
  5. frecuencia respiratoria >20/min
  6. hipoxemia (SpO23L/min)
Primeras 24h después de la cirugía
complicaciones pulmonares (Ver descripción)
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de una semana

complicaciones pulmonares

  1. neumonía
  2. atelectasia pulmonar
  3. requiere ventilación mecánica
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University First Hospital

Colaboradores

Xiangya Hospital of Central South University
Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
China Medical University Hospital
Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
West China Hospital
Tongji Hospital
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhujiang Hospital
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tianjin Medical University General Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Central South University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Xinmin Wu, Doctor, Peking University First Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSA-NMB-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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