Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de la eficacia de la FNA endoscópica frente a la FNB en el diagnóstico de lesiones gastrointestinales sólidas

18 de noviembre de 2014 actualizado por: Stony Brook University

Comparación de la eficacia general de la aspiración con aguja fina por ultrasonido endoscópico versus la biopsia con aguja fina en el diagnóstico de lesiones sólidas: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico

El propósito de este estudio es determinar si la aspiración con aguja fina o la biopsia con aguja fina son más eficaces y rentables que las otras, manteniendo la precisión diagnóstica en el contexto de lesiones gastrointestinales sólidas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cuando se utiliza el ultrasonido durante la endoscopia, podemos visualizar las estructuras adyacentes al tracto gastrointestinal con gran detalle. Una vez que se visualiza la masa, usamos ultrasonido endoscópico para obtener una muestra de tejido, que el patólogo puede examinar para proporcionar un diagnóstico.

El método convencional para obtener una muestra de tejido con ultrasonido endoscópico se denomina aspiración con aguja fina (AAF). Esto implica la inserción de una aguja delgada en la masa y la obtención de una pequeña muestra de tejido que el patólogo puede examinar. Una técnica alternativa se llama biopsia con aguja fina (FNB) e implica la inserción de una aguja delgada de doble filo en la masa. Esta aguja de doble filo puede potencialmente proporcionar una muestra más grande de tejido para examinar.

Ambas técnicas se usan comúnmente y ambos métodos son igualmente seguros. Sin embargo, no se sabe si una de estas técnicas es más efectiva para obtener una muestra de tejido o si una de estas técnicas es más rentable que la otra. El propósito de este estudio es determinar si un método es más eficaz y rentable que el otro manteniendo la precisión diagnóstica. Los resultados de este estudio pueden alterar la forma en que los gastroenterólogos obtienen muestras de tejido durante la ecografía endoscópica, mejorando la utilidad del examen y reduciendo los costos innecesarios de atención médica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Reclutamiento
        • Stony Brook University Hospital
        • Investigador principal:
          • Satish Nagula, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos consecutivos que requieren ultrasonido endoscópico y muestreo de tejido de a) lesión sólida pancreática, b) lesión sólida subepitelial del esófago, estómago, duodeno o recto, c) lesión hepática, o d) ganglios linfáticos o lesión de masa ubicada adyacente a la esófago, estómago, duodeno o recto
  • Capacidad para dar consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para obtener el consentimiento informado
  • Pacientes embarazadas
  • Pacientes menores de 18 años
  • Enfermedad cardiopulmonar grave que impide un procedimiento de USE seguro
  • Pacientes que no pueden interrumpir de manera segura la terapia anticoagulante antes del procedimiento EUS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aspiración con aguja fina (PAAF)
Adquisición de tejido con aguja guiada por ultrasonido endoscópico: Adquisición de tejido usando una aguja FNA estándar
El ultrasonido endoscópico con aspiración con aguja fina (FNA) permite el muestreo seguro y eficaz de lesiones sólidas que se encuentran muy cerca del tracto gastrointestinal, incluidas masas extraintestinales, tumores subepiteliales y linfadenopatía periintestinal. La biopsia central con aguja fina (FNB, por sus siglas en inglés) tiene el potencial de acumular muestras de tejido más grandes durante las biopsias, lo que puede hacer que el procedimiento sea más eficaz. En nuestro estudio, estamos comparando la eficacia general entre estas dos agujas que actualmente se usan como tratamiento estándar.
Otros nombres:
  • Echotip ProCore
Comparador activo: Biopsia con aguja fina (BAF)
Adquisición de tejido con aguja guiada por ecografía endoscópica: Adquisición de tejido utilizando una nueva aguja Core (Procore; biopsia con aguja fina).
El ultrasonido endoscópico con aspiración con aguja fina (FNA) permite el muestreo seguro y eficaz de lesiones sólidas que se encuentran muy cerca del tracto gastrointestinal, incluidas masas extraintestinales, tumores subepiteliales y linfadenopatía periintestinal. La biopsia central con aguja fina (FNB, por sus siglas en inglés) tiene el potencial de acumular muestras de tejido más grandes durante las biopsias, lo que puede hacer que el procedimiento sea más eficaz. En nuestro estudio, estamos comparando la eficacia general entre estas dos agujas que actualmente se usan como tratamiento estándar.
Otros nombres:
  • Echotip ProCore

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pases de aguja necesarios para obtener un diagnóstico patológico.
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana de la inscripción en el estudio
Dentro de 1 semana de la inscripción en el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico, definido como porcentaje de casos con muestra de biopsia diagnóstica, entre FNA y FNB.
Periodo de tiempo: A los tres meses postoperatorios en el informe de patología
A los tres meses postoperatorios en el informe de patología
Muestras de núcleo visible obtenidas y su correlación con la obtención de una muestra de diagnóstico.
Periodo de tiempo: Durante la propia intervención
Durante la propia intervención
Frecuencia de efectos secundarios adversos.
Periodo de tiempo: Tres meses después de la operación
Tres meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Satish Nagula, MD, Stony Brook University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SBUGI-2012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .