Comparando a eficácia da FNA endoscópica vs FNB no diagnóstico de lesões gastrointestinais sólidas
Comparando a eficácia geral da aspiração por agulha fina por ultrassom endoscópico versus biópsia por agulha fina no diagnóstico de lesões sólidas: um ensaio clínico randomizado multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quando o ultrassom é usado durante a endoscopia, conseguimos visualizar detalhadamente as estruturas adjacentes ao trato gastrointestinal. Uma vez que a massa é visualizada, utilizamos a ultrassonografia endoscópica para obter uma amostra de tecido, que o patologista pode examinar para fornecer um diagnóstico.
O método convencional para obtenção de amostra de tecido com ultrassom endoscópico é denominado aspiração por agulha fina (PAAF). Isso envolve a inserção de uma agulha fina na massa e a obtenção de uma pequena amostra de tecido que o patologista pode examinar. Uma técnica alternativa é chamada de biópsia por agulha fina (FNB) e envolve a inserção de uma agulha fina de dois gumes na massa. Esta agulha de dois gumes pode potencialmente fornecer uma amostra maior de tecido para examinar.
Ambas as técnicas são comumente usadas e ambos os métodos são igualmente seguros. No entanto, não se sabe se uma dessas técnicas é mais eficaz na obtenção de uma amostra de tecido ou se uma dessas técnicas é mais econômica do que a outra. O objetivo deste estudo é determinar se um método é mais eficaz e econômico do que o outro, mantendo a precisão diagnóstica. Os resultados deste estudo podem alterar a forma como os gastroenterologistas obtêm amostras de tecido durante a ultrassonografia endoscópica, melhorando a utilidade do exame e reduzindo custos desnecessários com a saúde.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Satish Nagula, M.D.
- Número de telefone: 631-444-2119
- E-mail: satish.nagula@stonybrookmedicine.edu
Locais de estudo
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Recrutamento
- Stony Brook University Hospital
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Investigador principal:
- Satish Nagula, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos consecutivos que requerem ultrassonografia endoscópica e amostragem de tecido de a) lesão sólida pancreática, b) lesão sólida subepitelial do esôfago, estômago, duodeno ou reto, c) lesão hepática ou d) linfonodos ou lesão em massa localizada adjacente ao esôfago, estômago, duodeno ou reto
- Capacidade de dar consentimento
Critério de exclusão:
- Incapacidade de obter consentimento informado
- pacientes grávidas
- Pacientes menores de 18 anos
- Doença cardiopulmonar grave que impede um procedimento seguro de EUS
- Pacientes incapazes de interromper com segurança a terapia anticoagulante antes do procedimento de EUS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Aspiração por agulha fina (PAAF)
Aquisição de tecido por agulha guiada por ultrassom endoscópico: Aquisição de tecido usando uma agulha FNA padrão
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A ultrassonografia endoscópica com aspiração por agulha fina (FNA) permite a amostragem segura e eficaz de lesões sólidas próximas ao trato gastrointestinal, incluindo massas extraintestinais, tumores subepiteliais e linfadenopatia periintestinal.
A biópsia por agulha fina (FNB) tem o potencial de acumular amostras de tecido maiores durante as biópsias, o que pode tornar o procedimento mais eficaz.
Em nosso estudo, estamos comparando a eficácia geral entre essas duas agulhas, que atualmente são usadas como padrão de tratamento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Biópsia por agulha fina (FNB)
Aquisição de tecido por agulha guiada por ultrassom endoscópico: Aquisição de tecido usando uma nova agulha Core (Procore; Fine Needle Biopsy).
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A ultrassonografia endoscópica com aspiração por agulha fina (FNA) permite a amostragem segura e eficaz de lesões sólidas próximas ao trato gastrointestinal, incluindo massas extraintestinais, tumores subepiteliais e linfadenopatia periintestinal.
A biópsia por agulha fina (FNB) tem o potencial de acumular amostras de tecido maiores durante as biópsias, o que pode tornar o procedimento mais eficaz.
Em nosso estudo, estamos comparando a eficácia geral entre essas duas agulhas, que atualmente são usadas como padrão de tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de passagens de agulha necessárias para obter um diagnóstico patológico.
Prazo: Dentro de 1 semana após a inscrição no estudo
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Dentro de 1 semana após a inscrição no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Rendimento diagnóstico, definido como porcentagem de casos com amostra de biópsia diagnóstica, entre FNA e FNB.
Prazo: Até três meses após a operação no relatório de patologia
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Até três meses após a operação no relatório de patologia
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Espécimes do núcleo visível obtidos e sua correlação com a obtenção de uma amostra de diagnóstico.
Prazo: Durante a própria intervenção
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Durante a própria intervenção
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Frequência de efeitos colaterais adversos.
Prazo: Pós-operatório de três meses
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Pós-operatório de três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Satish Nagula, MD, Stony Brook University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wiersema MJ, Vilmann P, Giovannini M, Chang KJ, Wiersema LM. Endosonography-guided fine-needle aspiration biopsy: diagnostic accuracy and complication assessment. Gastroenterology. 1997 Apr;112(4):1087-95. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70164-1.
- Gress FG, Hawes RH, Savides TJ, Ikenberry SO, Lehman GA. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy using linear array and radial scanning endosonography. Gastrointest Endosc. 1997 Mar;45(3):243-50. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70266-9.
- Iglesias-Garcia J, Poley JW, Larghi A, Giovannini M, Petrone MC, Abdulkader I, Monges G, Costamagna G, Arcidiacono P, Biermann K, Rindi G, Bories E, Dogloni C, Bruno M, Dominguez-Munoz JE. Feasibility and yield of a new EUS histology needle: results from a multicenter, pooled, cohort study. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1189-96. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.053. Epub 2011 Mar 21.
- Iglesias-Garcia J, Dominguez-Munoz JE, Abdulkader I, Larino-Noia J, Eugenyeva E, Lozano-Leon A, Forteza-Vila J. Influence of on-site cytopathology evaluation on the diagnostic accuracy of endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration (EUS-FNA) of solid pancreatic masses. Am J Gastroenterol. 2011 Sep;106(9):1705-10. doi: 10.1038/ajg.2011.119. Epub 2011 Apr 12.
- Camellini L, Carlinfante G, Azzolini F, Iori V, Cavina M, Sereni G, Decembrino F, Gallo C, Tamagnini I, Valli R, Piana S, Campari C, Gardini G, Sassatelli R. A randomized clinical trial comparing 22G and 25G needles in endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration of solid lesions. Endoscopy. 2011 Aug;43(8):709-15. doi: 10.1055/s-0030-1256482. Epub 2011 May 24.
- ASGE Standards of Practice Committee; Gan SI, Rajan E, Adler DG, Baron TH, Anderson MA, Cash BD, Davila RE, Dominitz JA, Harrison ME 3rd, Ikenberry SO, Lichtenstein D, Qureshi W, Shen B, Zuckerman M, Fanelli RD, Lee KK, Van Guilder T. Role of EUS. Gastrointest Endosc. 2007 Sep;66(3):425-34. doi: 10.1016/j.gie.2007.05.026. Epub 2007 Jul 23. No abstract available.
- Schwartz DA, Unni KK, Levy MJ, Clain JE, Wiersema MJ. The rate of false-positive results with EUS-guided fine-needle aspiration. Gastrointest Endosc. 2002 Dec;56(6):868-72. doi: 10.1067/mge.2002.129610.
- Nagula S, Pourmand K, Aslanian H, Bucobo JC, Gonda TA, Gonzalez S, Goodman A, Gross SA, Ho S, DiMaio CJ, Kim MK, Pais S, Poneros JM, Robbins DH, Schnoll-Sussman F, Sethi A, Buscaglia JM; New York Endoscopic Research Outcomes Group (NYERO). Comparison of Endoscopic Ultrasound-Fine-Needle Aspiration and Endoscopic Ultrasound-Fine-Needle Biopsy for Solid Lesions in a Multicenter, Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;16(8):1307-1313.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.013. Epub 2017 Jun 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Doenças Linfáticas
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias do Estômago
- Neoplasias Pancreáticas
- Neoplasias Esofágicas
- Linfadenopatia
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- SBUGI-2012
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