- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01698190
Comparación de la eficacia de la FNA endoscópica frente a la FNB en el diagnóstico de lesiones gastrointestinales sólidas
Comparación de la eficacia general de la aspiración con aguja fina por ultrasonido endoscópico versus la biopsia con aguja fina en el diagnóstico de lesiones sólidas: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuando se utiliza el ultrasonido durante la endoscopia, podemos visualizar las estructuras adyacentes al tracto gastrointestinal con gran detalle. Una vez que se visualiza la masa, usamos ultrasonido endoscópico para obtener una muestra de tejido, que el patólogo puede examinar para proporcionar un diagnóstico.
El método convencional para obtener una muestra de tejido con ultrasonido endoscópico se denomina aspiración con aguja fina (AAF). Esto implica la inserción de una aguja delgada en la masa y la obtención de una pequeña muestra de tejido que el patólogo puede examinar. Una técnica alternativa se llama biopsia con aguja fina (FNB) e implica la inserción de una aguja delgada de doble filo en la masa. Esta aguja de doble filo puede potencialmente proporcionar una muestra más grande de tejido para examinar.
Ambas técnicas se usan comúnmente y ambos métodos son igualmente seguros. Sin embargo, no se sabe si una de estas técnicas es más efectiva para obtener una muestra de tejido o si una de estas técnicas es más rentable que la otra. El propósito de este estudio es determinar si un método es más eficaz y rentable que el otro manteniendo la precisión diagnóstica. Los resultados de este estudio pueden alterar la forma en que los gastroenterólogos obtienen muestras de tejido durante la ecografía endoscópica, mejorando la utilidad del examen y reduciendo los costos innecesarios de atención médica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Reclutamiento
- Stony Brook University Hospital
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Investigador principal:
- Satish Nagula, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos consecutivos que requieren ultrasonido endoscópico y muestreo de tejido de a) lesión sólida pancreática, b) lesión sólida subepitelial del esófago, estómago, duodeno o recto, c) lesión hepática, o d) ganglios linfáticos o lesión de masa ubicada adyacente a la esófago, estómago, duodeno o recto
- Capacidad para dar consentimiento
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado
- Pacientes embarazadas
- Pacientes menores de 18 años
- Enfermedad cardiopulmonar grave que impide un procedimiento de USE seguro
- Pacientes que no pueden interrumpir de manera segura la terapia anticoagulante antes del procedimiento EUS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aspiración con aguja fina (PAAF)
Adquisición de tejido con aguja guiada por ultrasonido endoscópico: Adquisición de tejido usando una aguja FNA estándar
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El ultrasonido endoscópico con aspiración con aguja fina (FNA) permite el muestreo seguro y eficaz de lesiones sólidas que se encuentran muy cerca del tracto gastrointestinal, incluidas masas extraintestinales, tumores subepiteliales y linfadenopatía periintestinal.
La biopsia central con aguja fina (FNB, por sus siglas en inglés) tiene el potencial de acumular muestras de tejido más grandes durante las biopsias, lo que puede hacer que el procedimiento sea más eficaz.
En nuestro estudio, estamos comparando la eficacia general entre estas dos agujas que actualmente se usan como tratamiento estándar.
Otros nombres:
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Comparador activo: Biopsia con aguja fina (BAF)
Adquisición de tejido con aguja guiada por ecografía endoscópica: Adquisición de tejido utilizando una nueva aguja Core (Procore; biopsia con aguja fina).
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El ultrasonido endoscópico con aspiración con aguja fina (FNA) permite el muestreo seguro y eficaz de lesiones sólidas que se encuentran muy cerca del tracto gastrointestinal, incluidas masas extraintestinales, tumores subepiteliales y linfadenopatía periintestinal.
La biopsia central con aguja fina (FNB, por sus siglas en inglés) tiene el potencial de acumular muestras de tejido más grandes durante las biopsias, lo que puede hacer que el procedimiento sea más eficaz.
En nuestro estudio, estamos comparando la eficacia general entre estas dos agujas que actualmente se usan como tratamiento estándar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pases de aguja necesarios para obtener un diagnóstico patológico.
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana de la inscripción en el estudio
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Dentro de 1 semana de la inscripción en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico, definido como porcentaje de casos con muestra de biopsia diagnóstica, entre FNA y FNB.
Periodo de tiempo: A los tres meses postoperatorios en el informe de patología
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A los tres meses postoperatorios en el informe de patología
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Muestras de núcleo visible obtenidas y su correlación con la obtención de una muestra de diagnóstico.
Periodo de tiempo: Durante la propia intervención
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Durante la propia intervención
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Frecuencia de efectos secundarios adversos.
Periodo de tiempo: Tres meses después de la operación
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Tres meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Satish Nagula, MD, Stony Brook University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wiersema MJ, Vilmann P, Giovannini M, Chang KJ, Wiersema LM. Endosonography-guided fine-needle aspiration biopsy: diagnostic accuracy and complication assessment. Gastroenterology. 1997 Apr;112(4):1087-95. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70164-1.
- Gress FG, Hawes RH, Savides TJ, Ikenberry SO, Lehman GA. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy using linear array and radial scanning endosonography. Gastrointest Endosc. 1997 Mar;45(3):243-50. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70266-9.
- Iglesias-Garcia J, Poley JW, Larghi A, Giovannini M, Petrone MC, Abdulkader I, Monges G, Costamagna G, Arcidiacono P, Biermann K, Rindi G, Bories E, Dogloni C, Bruno M, Dominguez-Munoz JE. Feasibility and yield of a new EUS histology needle: results from a multicenter, pooled, cohort study. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1189-96. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.053. Epub 2011 Mar 21.
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- Camellini L, Carlinfante G, Azzolini F, Iori V, Cavina M, Sereni G, Decembrino F, Gallo C, Tamagnini I, Valli R, Piana S, Campari C, Gardini G, Sassatelli R. A randomized clinical trial comparing 22G and 25G needles in endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration of solid lesions. Endoscopy. 2011 Aug;43(8):709-15. doi: 10.1055/s-0030-1256482. Epub 2011 May 24.
- ASGE Standards of Practice Committee; Gan SI, Rajan E, Adler DG, Baron TH, Anderson MA, Cash BD, Davila RE, Dominitz JA, Harrison ME 3rd, Ikenberry SO, Lichtenstein D, Qureshi W, Shen B, Zuckerman M, Fanelli RD, Lee KK, Van Guilder T. Role of EUS. Gastrointest Endosc. 2007 Sep;66(3):425-34. doi: 10.1016/j.gie.2007.05.026. Epub 2007 Jul 23. No abstract available.
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- Nagula S, Pourmand K, Aslanian H, Bucobo JC, Gonda TA, Gonzalez S, Goodman A, Gross SA, Ho S, DiMaio CJ, Kim MK, Pais S, Poneros JM, Robbins DH, Schnoll-Sussman F, Sethi A, Buscaglia JM; New York Endoscopic Research Outcomes Group (NYERO). Comparison of Endoscopic Ultrasound-Fine-Needle Aspiration and Endoscopic Ultrasound-Fine-Needle Biopsy for Solid Lesions in a Multicenter, Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;16(8):1307-1313.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.013. Epub 2017 Jun 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
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- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias pancreáticas
- Neoplasias Esofágicas
- Linfadenopatía
Otros números de identificación del estudio
- SBUGI-2012
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