IVICA: hierro intravenoso en la anemia asociada al cáncer colorrectal (IVICA)
Un estudio abierto para determinar la eficacia de la carboximaltosa férrica en la anemia preoperatoria relacionada con el cáncer colorrectal y desarrollar biomarcadores para predecir la respuesta a esta estrategia de tratamiento
116 pacientes elegibles con adenocarcinoma colorrectal no metastásico confirmado y anemia serán aleatorizados para recibir sulfato ferroso oral (control) o carboximaltosa férrica intravenosa (intervención).
Se plantea la hipótesis de que la administración de suplementos de hierro por vía intravenosa es más eficaz que la terapia con hierro por vía oral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que los pacientes que están anémicos en el momento de la operación tienen una mayor frecuencia de complicaciones, incluida la infección de la herida y admisiones postoperatorias más prolongadas. Del mismo modo, los pacientes que están anémicos en el momento de la operación de cáncer tienen más probabilidades de necesitar una transfusión de sangre, lo que puede aumentar el riesgo de recurrencia del cáncer.
En la actualidad, el hierro oral se usa a menudo para tratar la anemia antes de la operación en un intento de minimizar el riesgo mencionado anteriormente. Este medicamento a menudo se tolera mal debido al perfil de efectos secundarios. También se pueden administrar transfusiones de sangre, pero exponen al paciente a otros riesgos, incluidas infecciones y reacciones asociadas a la transfusión. Para superar estos problemas, se han desarrollado preparaciones de hierro intravenoso y se ha mejorado su seguridad.
Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y abierto, que busca investigar la eficacia del hierro intravenoso en el tratamiento de la anemia preoperatoria en pacientes colorrectales. Los pacientes serán aleatorizados para recibir carboximaltosa férrica intravenosa (grupo de tratamiento) o sulfato ferroso oral (control). Los resultados revisados incluirán la cantidad y la frecuencia de las transfusiones de sangre recibidas, los cambios en los perfiles sanguíneos de los pacientes, las puntuaciones de calidad de vida de los pacientes, las complicaciones quirúrgicas y la duración de la estancia hospitalaria. También se evaluará el papel de la hepcidina como biomarcador de la respuesta al tratamiento.
La hipótesis principal a probar es que el hierro intravenoso disminuirá las tasas de transfusión. Para detectar una diferencia clínica significativa en la sangre transfundida de acuerdo con los datos publicados anteriormente (1 unidad), se requerirán 58 pacientes en cada brazo del estudio con una potencia del 90 % (alfa 0,05).
La aleatorización se realizará de forma independiente al equipo del ensayo mediante un programa de aleatorización de bloques variables generado por computadora.
Todos los datos se registrarán de forma confidencial en un Formulario de informe de caso, al igual que las reacciones a los medicamentos y los efectos secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- University Hospitals Bristol Foundation NHS Turst
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Derby, Reino Unido, DE22 3NE
- Derby Hospital NHS Foundation Trust
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James University Hospitals NHS Trust
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Yeovil, Reino Unido, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospital Birmingham
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Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
- Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con adenocarcinoma colorrectal comprobado histológicamente.
- Anémica en el momento del diagnóstico de adenocarcinoma colorrectal. (Valores de hemoglobina de <12 g/dL para hombres y <11 g/dL para mujeres)
- Médicamente apto para la cirugía.
- La fecha de la cirugía planificada es > 14 días a partir de la fecha de inicio planificada de la intervención (carboximaltosa férrica intravenosa/sulfato ferroso oral).
- Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos de estudio.
- Estar dispuesto a permitir que su médico general y consultor, si corresponde, sean notificados de su participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres participantes que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio.
- Cirugía gástrica, de intestino delgado o colorrectal previa (donde se ha resecado ≥50% del estómago o íleon terminal)
- Tratamiento quimioterápico actual.
- Anemia previa conocida no atribuible al carcinoma colorrectal (es decir, anemia en pacientes con trastornos inflamatorios bien establecidos o enfermedad renal crónica).
- Enfermedad hematológica conocida.
- Características que requieren cirugía urgente (p. síntomas obstructivos).
- Alergia previa al hierro intravenoso o productos de hierro relacionados.
- Anemia sintomática significativa que requiere transfusión urgente (p. compromiso cardiovascular)
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento.
- Insuficiencia renal o hepática significativa.
- -Donación de sangre durante el estudio.
- Participantes que hayan participado en otro estudio de investigación relacionado con un producto en investigación en las últimas 12 semanas
- Reclusos y menores (<18 años)
- Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Carboximaltosa férrica
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Se administrará un mínimo de 1 dosis de 1000 mg de carboximaltosa férrica intravenosa al menos 14 días antes de la fecha de la operación.
Otros nombres:
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Comparador activo: Sulfato de hierro
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(Control) Se administrarán 200 mg dos veces al día de sulfato ferroso por vía oral durante un período mínimo de dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar si el uso de carboximaltosa férrica intravenosa puede reducir la necesidad de transfusión de sangre alogénica en comparación con el sulfato ferroso oral en pacientes con anemia relacionada con adenocarcinoma colorrectal.
Periodo de tiempo: 0 - 6 a 12 semanas
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Investigar si el número de unidades transfundidas por participante, el número de participantes que reciben una transfusión de sangre y el número total de unidades de sangre transfundidas difiere entre los dos brazos del estudio.
Este período monitoreado comenzará con la inscripción en el estudio y finalizará con la revisión en la clínica ambulatoria de 6 a 12 semanas después de la operación.
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0 - 6 a 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar diferencias en hemoglobina y marcadores hematínicos entre los grupos.
Periodo de tiempo: Inscripción a 6-12 semanas después de la operación
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Los marcadores hematínicos incluyen ferritina, hierro, transferrina, saturación de transferrina, eritropoyetina.
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Inscripción a 6-12 semanas después de la operación
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Determinar las diferencias en los niveles de hepcidina en relación con los cambios en el perfil sanguíneo en los participantes del grupo intravenoso.
Periodo de tiempo: Inscripción a 6-12 semanas después de la operación.
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Revisar el uso de la hepcidina como biomarcador para predecir la respuesta al tratamiento.
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Inscripción a 6-12 semanas después de la operación.
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Determinar las diferencias en la expresión de la mucosa colónica de las proteínas transportadoras de hierro, C-myc y NKD1 entre los grupos
Periodo de tiempo: Solo en el punto de operación
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Las proteínas de transporte de hierro incluyen DMT TFR1, ferroportina, ferritina.
Adquirido del examen de la muestra de tejido patológico extirpado.
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Solo en el punto de operación
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Determinar las diferencias en los resultados postoperatorios entre los grupos.
Periodo de tiempo: Inscripción a 6-12 semanas después de la operación
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Los resultados postoperatorios incluyen morbilidad, mortalidad, duración de la estancia.
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Inscripción a 6-12 semanas después de la operación
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Determinar las diferencias en la respuesta de la sintomatología de la anemia entre grupos.
Periodo de tiempo: Inscripción a 6-12 semanas después de la operación
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Se utilizarán cuestionarios de calidad de vida (SF-36 [forma abreviada 36] y EQ-5D)
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Inscripción a 6-12 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Austin G Acheson, MBBS MD FRCS, Nottingham University Hospitals NHS Trust, Nottingham University, School of Clinical Sciences, Division of GI Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades hematológicas
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Anemia
Otros números de identificación del estudio
- 11GS005
- 2011-002185-21 (Número EudraCT)
- PB-PG-0110-21041 (Otro número de subvención/financiamiento: RfPB Grant No.)
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