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Un estudio para evaluar los resultados cardiovasculares después del tratamiento con omarigliptina (MK-3102) en participantes con diabetes mellitus tipo 2 (MK-3102-018)

10 de octubre de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los resultados cardiovasculares después del tratamiento con MK-3102 en sujetos con diabetes mellitus tipo 2

El propósito de este estudio es evaluar el perfil de seguridad cardiovascular (CV) de la omarigliptina en participantes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2). La hipótesis principal es que el tratamiento con 25 mg de omarigliptina una vez a la semana no es inferior al tratamiento con placebo y comparadores activos en todo el programa de omarigliptina con respecto al riesgo de desarrollar un evento confirmado en el criterio principal de valoración CV compuesto.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El ensayo se modificó para extender la duración del ensayo a fin de cumplir con los requisitos de la FDA para la evaluación posterior a la aprobación de la seguridad cardiovascular (CV). El ensayo ahora contiene 2 intervalos de tiempo: Período 1 y Período 2. El Período 1 se refiere al intervalo de tiempo hasta esta modificación reciente del protocolo y el Período 2, el intervalo de tiempo desde esta modificación del protocolo hasta el final del estudio. Los participantes en el Período 1 volverán a recibir su consentimiento y continuarán en el Período 2. Si es necesario, se inscribirán participantes adicionales en el Período 2. La Etapa 1 se refiere al requisito de presentación previa de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (US FDA) para descartar un 80% mayor riesgo CV. La etapa 2 se refiere al requisito posterior a la comercialización de la FDA de EE. UU. para descartar un aumento del riesgo CV del 30 %. La evaluación de la Etapa 1 del riesgo CV se realizó durante el Período 1 y se basó en un metanálisis de eventos CV adversos mayores (MACE) y angina inestable en todo el programa de Fase 2/Fase 3 de omarigliptina. La evaluación de la Etapa 2 se basará solo en MACE en P018, incluidos los eventos de CV tanto del Período 1 como del Período 2.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
4202

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2

  • Está en uno de los siguientes regímenes de tratamiento de la diabetes que es estable durante al menos 12 semanas (excepto pioglitazona durante al menos 16 semanas) y está dentro del rango de A1C asociado para ese régimen de tratamiento:

    1. A1C >= 6,5 % y <= 10,0 % (>= 48 mmol/mol y <= 86 mmol/mol) con: (a) dieta o ejercicio solos (sin un agente antihiperglucémico [AHA] durante >= 12 semanas) O ( b) monoterapia con metformina (MF), pioglitazona (PIO) o un inhibidor de alfa-glucosidasa (AGI) o un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa (SGLT2i) O (c) terapia de combinación dual con MF, PIO, AGI o SGLT2i O
    2. A1C >= 7,0% y <=10,0% (>=53 mmol/mol y <=86 mmol/mol) en (a) monoterapia con una sulfonilurea o meglitinida O (b) terapia de combinación dual con una sulfonilurea o meglitinida y MF, PIO, AGI o SGLT2i O
    3. A1C >=7.0% y <=10.0% (>=53 mmol/mol y <=86 mmol/mol) en uno de los siguientes regímenes de insulina (con o sin metformina): (a) insulina basal (p. ej., insulina glargina, insulina detemir, insulina NPH, degludec) O ( b) insulina prandial (p. regular, aspart, lispro, glulisina) O (c) régimen de insulina basal/prandial que consiste en inyecciones de dosis múltiples de insulina basal y prandial o el uso de insulina premezclada (p. ej., Novolog 70/30®, Novolin 70/30® , Humalog 75/25® o Humulin 70/30®
  • Enfermedad vascular preexistente (enfermedad arterial coronaria, enfermedad cerebrovascular isquémica, enfermedad arterial periférica aterosclerótica)
  • (1) Hombre; (2) hembra sin potencial reproductivo; o (3) mujer con potencial reproductivo que acepta permanecer abstinente o usar sola o junto con su pareja 2 métodos anticonceptivos para prevenir el embarazo durante el estudio y durante 21 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o antecedentes de cetoacidosis
  • Tratado con rosiglitazona, un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-IV (DPP-4) o un agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) en las 12 semanas anteriores a la participación en el estudio o tratado previamente con omarigliptina
  • Está en un programa de pérdida de peso y no está en la fase de mantenimiento o ha estado tomando un medicamento para bajar de peso en los últimos 6 meses o se ha sometido a una cirugía bariátrica dentro de los 12 meses anteriores a la participación en el estudio
  • Antecedentes médicos de enfermedad hepática activa (que no sea esteatosis hepática no alcohólica), incluida la hepatitis B o C activa crónica, cirrosis biliar primaria o enfermedad de la vesícula biliar sintomática
  • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) según la evaluación de la historia clínica
  • Enfermedad coronaria nueva o que empeora, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, angina inestable, intervención de la arteria coronaria, accidente cerebrovascular o trastorno neurológico isquémico transitorio en los últimos 3 meses
  • Antecedentes de malignidad <= 5 años antes de la participación en el estudio, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o cáncer de cuello uterino in situ
  • Trastorno hematológico clínicamente importante (como anemia aplásica, síndromes mieloproliferativos o mielodisplásicos, trombocitopenia)
  • Está embarazada o amamantando, o está esperando concebir o donar óvulos durante el ensayo, incluidos los 21 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Omarigliptina
Omarigliptina (MK-3102) cápsula o tableta de 25 mg administrada por vía oral una vez a la semana
Droga: Omarigliptina
Omarigliptina (MK-3102) cápsula o tableta de 25 mg administrada por vía oral una vez a la semana
Comparador de placebos: Placebo
Comparación del placebo con la cápsula o tableta de omarigliptina administrada por vía oral una vez a la semana
Droga: Placebo
Comparación del placebo con la cápsula o tableta de omarigliptina administrada por vía oral una vez a la semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con MACE-plus (muerte relacionada con enfermedades cardiovasculares [CV] confirmadas, infarto de miocardio [IM] no fatal, accidente cerebrovascular no fatal u hospitalización debido a angina inestable)
Periodo de tiempo: Hasta 156 semanas
Participantes con eventos MACE-plus confirmados (cardiovascular confirmado, muerte relacionada con CV, infarto de miocardio [IM] no fatal, accidente cerebrovascular no fatal u hospitalización debido a angina inestable). En el estudio MK-3102-018, los eventos MACE plus tenían una fecha límite de datos del 15 de abril de 2015.
Hasta 156 semanas
Número de participantes con un evento de MACE (muerte relacionada con CV confirmada, IM fatal y no fatal y accidente cerebrovascular fatal y no fatal)
Periodo de tiempo: Hasta 179 semanas
Participantes con un Evento de MACE (cardiovascular confirmado, muerte relacionada con CV, infarto de miocardio fatal y no fatal [IM] y accidente cerebrovascular fatal y no fatal).
Hasta 179 semanas
Número de participantes con un evento por 100 años-persona para el primer evento de MACE (muerte relacionada con CV confirmada, infarto de miocardio fatal y no fatal y accidente cerebrovascular fatal y no fatal)
Periodo de tiempo: Hasta 179 semanas
Participantes con un evento de MACE (muerte cardiovascular confirmada, relacionada con CV, infarto de miocardio [IM] fatal y no fatal y accidente cerebrovascular fatal y no fatal). Los años-persona se calcularon como la suma del tiempo de seguimiento de todos los participantes hasta el primer evento.
Hasta 179 semanas
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1C (A1C) en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
A1C es un marcador de sangre que se utiliza para informar los niveles promedio de glucosa en sangre durante períodos prolongados y se informa como un porcentaje (%). Este cambio desde el inicio refleja el A1C de la semana 18 menos el A1C de la semana 0.
Línea de base y semana 18
Cambio desde el inicio en A1C en la semana 18 en un subestudio de participantes que tomaban insulina (con o sin metformina)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
A1C es un marcador de sangre que se utiliza para informar los niveles promedio de glucosa en sangre durante períodos prolongados y se informa como un porcentaje (%). Este cambio desde el inicio refleja el A1C de la semana 18 menos el A1C de la semana 0.
Línea de base y semana 18
Porcentaje de participantes que experimentaron al menos un evento adverso en un subestudio de participantes que tomaban insulina Excluyendo los datos después del cambio de fondo del agente antihiperglucémico (AHA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 18
Un AA se define como cualquier signo desfavorable e involuntario que incluye un hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurre durante el curso de el estudio.
Hasta la semana 18
Porcentaje de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un evento adverso en un subestudio de participantes que tomaban insulina Exclusión de datos después del cambio de fondo de la AHA
Periodo de tiempo: Hasta la semana 18
Un AA se define como cualquier signo desfavorable e involuntario que incluye un hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurre durante el curso de el estudio.
Hasta la semana 18

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un evento de muerte relacionada con CV
Periodo de tiempo: Hasta 179 semanas
Participantes con eventos adversos adjudicados y confirmados de muerte relacionada con enfermedades cardiovasculares.
Hasta 179 semanas
Número de participantes con un evento por cada 100 años-persona de muerte relacionada con CV
Periodo de tiempo: Hasta 179 semanas
Participantes con eventos adversos adjudicados y confirmados de muerte relacionada con enfermedades cardiovasculares. Los años-persona se calcularon como la suma del tiempo de seguimiento de todos los participantes hasta el evento.
Hasta 179 semanas
Número de participantes con un evento de primer IM (mortal y no mortal)
Periodo de tiempo: Hasta 179 semanas
Participantes con eventos adversos adjudicados y confirmados de infarto de miocardio mortal y no mortal.
Hasta 179 semanas
Número de participantes con un evento por 100 años-persona del primer IM (mortal y no mortal)
Periodo de tiempo: Hasta 179 semanas
Participantes con eventos adversos adjudicados y confirmados de infarto de miocardio mortal y no mortal. Los años-persona se calcularon como la suma del tiempo de seguimiento de todos los participantes hasta el primer evento.
Hasta 179 semanas
Número de participantes con un evento de accidente cerebrovascular (mortal y no mortal)
Periodo de tiempo: Hasta 179 semanas
Participantes con eventos adversos fatales y no fatales adjudicados y confirmados.
Hasta 179 semanas
Número de participantes con un evento por 100 años-persona del primer accidente cerebrovascular (mortal y no mortal)
Periodo de tiempo: Hasta 179 semanas
Participantes con eventos adversos fatales y no fatales adjudicados y confirmados. Los años-persona se calcularon como la suma del tiempo de seguimiento de todos los participantes hasta el evento.
Hasta 179 semanas
Número de participantes con un evento de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 179 semanas
La muerte por todas las causas era la muerte por cualquier causa.
Hasta 179 semanas
Número de participantes con un evento por cada 100 años-persona del evento de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 179 semanas
La muerte por todas las causas era la muerte por cualquier causa. Los años-persona se calcularon como la suma del tiempo de seguimiento de todos los participantes hasta el evento.
Hasta 179 semanas
Cambio desde el inicio en A1C en la semana 142
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 142
A1C es un marcador de sangre que se utiliza para informar los niveles promedio de glucosa en sangre durante períodos prolongados y se informa como un porcentaje (%). Este cambio desde el valor inicial refleja el A1C de la semana 142 menos el A1C de la semana 0.
Línea de base y semana 142
Porcentaje de participantes que alcanzan un objetivo de A1C <7,0 % (53 mmol/Mol) a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
A1C es un marcador de sangre que se utiliza para informar los niveles promedio de glucosa en sangre durante períodos prolongados y se informa como un porcentaje (%).
4 meses
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) a los 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
Este cambio desde el inicio refleja el FPG del mes 4 menos el FPG de la semana 0.
Línea de base y 4 meses
Tiempo hasta el inicio de la terapia de insulina a largo plazo en participantes que no reciben insulina al inicio
Periodo de tiempo: Hasta 179 semanas
La terapia de insulina a largo plazo se definió como un período continuo de uso de insulina de más de 3 meses.
Hasta 179 semanas
Porcentaje de participantes que experimentaron al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 234 semanas
Un AA se define como cualquier signo desfavorable e involuntario que incluye un hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurre durante el curso de el estudio.
Hasta 234 semanas
Porcentaje de participantes que abandonaron el fármaco del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 212 semanas
Un AA se define como cualquier signo desfavorable e involuntario que incluye un hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurre durante el curso de el estudio.
Hasta 212 semanas
Cambio desde el inicio en FPG en la semana 18 en un subestudio de participantes que tomaban insulina
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
Este cambio desde el inicio refleja el FPG de la semana 18 menos el FPG de la semana 0.
Línea de base y semana 18
Porcentaje de participantes que alcanzaron un objetivo de A1C <7,0 % (53 mmol/Mol) en la semana 18 en un subestudio de participantes que tomaban insulina
Periodo de tiempo: 18 semanas
A1C es un marcador de sangre que se utiliza para informar los niveles promedio de glucosa en sangre durante períodos prolongados y se informa como un porcentaje (%). El análisis se realizó con imputación múltiple de datos.
18 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con evento de primera hospitalización por insuficiencia cardíaca (exploratoria)
Periodo de tiempo: Hasta 179 semanas
Participantes con eventos adjudicados y confirmados de primera hospitalización por insuficiencia cardíaca.
Hasta 179 semanas
Número de Participantes Con Evento por 100 Años-Persona del Evento de Primera Hospitalización por Insuficiencia Cardiaca (Exploratorio)
Periodo de tiempo: Hasta 179 semanas
Participantes con eventos adjudicados y confirmados de primera hospitalización por insuficiencia cardíaca. Los años-persona se calcularon como la suma del tiempo de seguimiento de todos los participantes hasta el evento.
Hasta 179 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de octubre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 3102-018
  • 2012-002414-39 (Número EudraCT)
  • MK-3102-018 (Otro identificador: Merck study number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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