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Um estudo para avaliar os resultados cardiovasculares após o tratamento com omarigliptina (MK-3102) em participantes com diabetes mellitus tipo 2 (MK-3102-018)

10 de outubro de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar os resultados cardiovasculares após o tratamento com MK-3102 em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2

O objetivo deste estudo é avaliar o perfil de segurança cardiovascular (CV) da omarigliptina em participantes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). A hipótese principal é que o tratamento com omarigliptina 25 mg uma vez por semana não é inferior ao tratamento com placebo e comparadores ativos em todo o programa de omarigliptina no que diz respeito ao risco de desenvolver um evento confirmado no desfecho CV primário composto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo foi alterado para estender a duração do estudo a fim de atender aos requisitos do FDA para a avaliação pós-aprovação da segurança cardiovascular (CV). O estudo agora contém 2 intervalos de tempo: Período 1 e Período 2. O Período 1 refere-se ao intervalo de tempo até esta recente alteração do protocolo e o Período 2, o intervalo de tempo desta alteração do protocolo até o final do estudo. Os participantes no Período 1 serão autorizados novamente e continuarão no Período 2. Se necessário, participantes adicionais serão inscritos no Período 2. O Estágio 1 refere-se ao requisito de pré-registro da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (US FDA) para descartar 80% aumento do risco CV. O estágio 2 refere-se ao requisito pós-comercialização do FDA dos EUA para descartar um aumento de 30% no risco CV. A avaliação da Fase 1 do risco CV ocorreu durante o Período 1 e foi baseada em uma meta-análise de eventos CV adversos graves (MACE) e angina instável no programa de Fase 2/Fase 3 de omarigliptina. A avaliação do Estágio 2 será baseada apenas no MACE no P018, incluindo eventos CV do Período 1 e do Período 2.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4202

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2

  • Está em um dos seguintes regimes de tratamento para diabetes estável por pelo menos 12 semanas (exceto para pioglitazona por pelo menos 16 semanas) e está dentro da faixa de A1C associada para esse regime de tratamento:

    1. A1C >= 6,5% e <= 10,0% (>=48 mmol/mol e <=86 mmol/mol) em: (a) dieta ou exercício sozinho (não em agente anti-hiperglicêmico [AHA] por >= 12 semanas) OU ( b) monoterapia com metformina (MF), pioglitazona (PIO) ou um inibidor de alfa-glicosidase (AGI) ou um inibidor do cotransportador sódio-glicose (SGLT2i) OU (c) terapia combinada dupla com MF, PIO, AGI ou SGLT2i OU
    2. A1C >= 7,0% e <=10,0% (>=53 mmol/mol e <=86 mmol/mol) em (a) monoterapia com sulfonilureia ou meglitinida OU (b) terapia de combinação dupla com sulfonilureia ou meglitinida e MF, PIO, AGI ou SGLT2i OU
    3. A1C >=7,0% e <=10,0% (>=53 mmol/mol e <=86 mmol/mol) em um dos seguintes regimes de insulina (com ou sem metformina): (a) insulina basal (por exemplo, insulina glargina, insulina detemir, insulina NPH, degludec) OU ( b) insulina prandial (ex. regular, aspártico, lispro, glulisina) OU (c) regime de insulina basal/prandial consistindo em injeções de dose múltipla de insulina basal e prandial ou o uso de insulina pré-misturada (por exemplo, Novolog 70/30®, Novolin 70/30® , Humalog 75/25® ou Humulin 70/30®
  • Doença vascular pré-existente (doença arterial coronariana, doença cerebrovascular isquêmica, doença arterial periférica aterosclerótica)
  • (1) Masculino; (2) fêmea sem potencial reprodutivo; ou (3) mulher com potencial reprodutivo que concorda em permanecer abstinente ou usar sozinha ou em conjunto com seu parceiro 2 métodos de contracepção para prevenir a gravidez durante o estudo e por 21 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • História de diabetes mellitus tipo 1 ou história de cetoacidose
  • Tratado com rosiglitazona, um inibidor da dipeptidil peptidase-IV (DPP-4) ou um agonista do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) dentro de 12 semanas antes da participação no estudo ou previamente tratado com omarigliptina
  • Em um programa de perda de peso e não está na fase de manutenção ou tomou medicação para perda de peso nos últimos 6 meses ou foi submetido a cirurgia bariátrica nos 12 meses anteriores à participação no estudo
  • Histórico médico de doença hepática ativa (exceto esteatose hepática não alcoólica), incluindo hepatite B ou C ativa crônica, cirrose biliar primária ou doença sintomática da vesícula biliar
  • Vírus da imunodeficiência humana (HIV) conforme avaliado pelo histórico médico
  • Doença cardíaca coronária nova ou agravada, insuficiência cardíaca congestiva, enfarte do miocárdio, angina instável, intervenção na artéria coronária, acidente vascular cerebral ou doença neurológica isquémica transitória nos últimos 3 meses
  • História de malignidade <= 5 anos antes da participação no estudo, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ
  • Distúrbio hematológico clinicamente importante (como anemia aplástica, síndromes mieloproliferativas ou mielodisplásicas, trombocitopenia)
  • Grávida ou amamentando, ou esperando conceber ou doar óvulos durante o estudo, incluindo 21 dias após a última dose do medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Omarigliptina
Omarigliptina (MK-3102) 25 mg cápsula ou comprimido administrado por via oral uma vez por semana
Medicamento: Omarigliptina
Omarigliptina (MK-3102) 25 mg cápsula ou comprimido administrado por via oral uma vez por semana
Comparador de Placebo: Placebo
Combinação de placebo com cápsula ou comprimido de omarigliptina administrado por via oral uma vez por semana
Medicamento: Placebo
Combinação de placebo com cápsula ou comprimido de omarigliptina administrado por via oral uma vez por semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com MACE-plus (morte relacionada a doenças cardiovasculares [CV], infarto do miocárdio não fatal [IM], acidente vascular cerebral não fatal ou hospitalização devido a angina instável)
Prazo: Até 156 semanas
Participantes com eventos MACE-plus confirmados (morte cardiovascular confirmada, infarto do miocárdio [IM] não fatal, acidente vascular cerebral não fatal ou hospitalização devido a angina instável). No estudo MK-3102-018, os eventos MACE plus tiveram uma data limite de dados de 15 de abril de 2015.
Até 156 semanas
Número de participantes com um evento de MACE (morte relacionada ao CV confirmada, IM fatal e não fatal e AVC fatal e não fatal)
Prazo: Até 179 semanas
Participantes com um Evento de MACE (morte cardiovascular confirmada, infarto do miocárdio fatal e não fatal [IM] e acidente vascular cerebral fatal e não fatal).
Até 179 semanas
Número de participantes com um evento por 100 pessoas-ano para o primeiro evento de MACE (morte relacionada ao CV confirmada, IM fatal e não fatal e AVC fatal e não fatal)
Prazo: Até 179 semanas
Participantes com um evento de MACE (morte cardiovascular confirmada, CV, infarto do miocárdio fatal e não fatal [IM] e acidente vascular cerebral fatal e não fatal). Pessoas-anos foram calculadas como a soma do tempo de acompanhamento de todos os participantes até o primeiro evento.
Até 179 semanas
Mudança da linha de base na hemoglobina A1C (A1C) na semana 18
Prazo: Linha de base e Semana 18
A1C é um marcador sanguíneo usado para relatar os níveis médios de glicose no sangue durante períodos prolongados de tempo e é relatado como uma porcentagem (%). Essa alteração da linha de base reflete o A1C da semana 18 menos o A1C da semana 0.
Linha de base e Semana 18
Mudança da linha de base em A1C na semana 18 em um subestudo de participantes tomando insulina (com ou sem metformina)
Prazo: Linha de base e Semana 18
A1C é um marcador sanguíneo usado para relatar os níveis médios de glicose no sangue durante períodos prolongados de tempo e é relatado como uma porcentagem (%). Essa alteração da linha de base reflete o A1C da semana 18 menos o A1C da semana 0.
Linha de base e Semana 18
Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso em um subestudo de participantes que tomaram insulina excluindo dados após alteração do agente anti-hiperglicêmico (AHA) de base
Prazo: Até a semana 18
Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico, que ocorre durante o curso de o estudo.
Até a semana 18
Porcentagem de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um evento adverso em um subestudo de participantes que tomaram insulina excluindo dados após alteração de AHA de fundo
Prazo: Até a semana 18
Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico, que ocorre durante o curso de o estudo.
Até a semana 18

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com um evento de morte relacionada ao CV
Prazo: Até 179 semanas
Participantes com EAs julgados e confirmados de morte cardiovascular.
Até 179 semanas
Número de participantes com um evento por 100 pessoas-anos de morte relacionada ao CV
Prazo: Até 179 semanas
Participantes com EAs julgados e confirmados de morte cardiovascular. Pessoas-anos foram calculadas como a soma do tempo de acompanhamento de todos os participantes até o evento.
Até 179 semanas
Número de participantes com um evento de primeiro IM (fatal e não fatal)
Prazo: Até 179 semanas
Participantes com EAs julgados e confirmados de IM fatal e não fatal.
Até 179 semanas
Número de participantes com um evento por 100 anos-pessoa do primeiro IM (fatal e não fatal)
Prazo: Até 179 semanas
Participantes com EAs julgados e confirmados de IM fatal e não fatal. Pessoas-anos foram calculadas como a soma do tempo de acompanhamento de todos os participantes até o primeiro evento.
Até 179 semanas
Número de participantes com um evento de acidente vascular cerebral (fatal e não fatal)
Prazo: Até 179 semanas
Participantes com AEs julgados e confirmados AVC fatal e não fatal.
Até 179 semanas
Número de participantes com um evento por 100 pessoas-anos do primeiro AVC (fatal e não fatal)
Prazo: Até 179 semanas
Participantes com AEs julgados e confirmados AVC fatal e não fatal. Pessoas-anos foram calculadas como a soma do tempo de acompanhamento de todos os participantes até o evento.
Até 179 semanas
Número de participantes com um evento de morte geral
Prazo: Até 179 semanas
A morte por qualquer causa era a morte por qualquer causa.
Até 179 semanas
Número de participantes com um evento por 100 pessoas-ano do evento de morte por qualquer causa
Prazo: Até 179 semanas
A morte por qualquer causa era a morte por qualquer causa. Pessoas-anos foram calculadas como a soma do tempo de acompanhamento de todos os participantes até o evento.
Até 179 semanas
Mudança da linha de base em A1C na semana 142
Prazo: Linha de base e Semana 142
A1C é um marcador sanguíneo usado para relatar os níveis médios de glicose no sangue durante períodos prolongados de tempo e é relatado como uma porcentagem (%). Essa alteração da linha de base reflete a semana 142 A1C menos a semana 0 A1C.
Linha de base e Semana 142
Porcentagem de participantes que atingiram uma meta de A1C <7,0% (53 mmol/Mol) em 4 meses
Prazo: 4 meses
A1C é um marcador sanguíneo usado para relatar os níveis médios de glicose no sangue durante períodos prolongados de tempo e é relatado como uma porcentagem (%).
4 meses
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) em 4 meses
Prazo: Linha de base e 4 meses
Esta alteração da linha de base reflete o FPG do Mês 4 menos o FPG da Semana 0.
Linha de base e 4 meses
Tempo para o início da terapia de insulina de longo prazo em participantes que não receberam insulina na linha de base
Prazo: Até 179 semanas
A terapia com insulina de longo prazo foi definida como um período contínuo de uso de insulina por mais de 3 meses.
Até 179 semanas
Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso
Prazo: Até 234 semanas
Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico, que ocorre durante o curso de o estudo.
Até 234 semanas
Porcentagem de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até 212 semanas
Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico, que ocorre durante o curso de o estudo.
Até 212 semanas
Mudança da linha de base em FPG na semana 18 em um subestudo de participantes que tomam insulina
Prazo: Linha de base e Semana 18
Esta alteração da linha de base reflete o FPG da semana 18 menos o FPG da semana 0.
Linha de base e Semana 18
Porcentagem de participantes que atingiram um alvo de A1C <7,0% (53 mmol/Mol) na semana 18 em um subestudo de participantes tomando insulina
Prazo: 18 semanas
A1C é um marcador sanguíneo usado para relatar os níveis médios de glicose no sangue durante períodos prolongados de tempo e é relatado como uma porcentagem (%). A análise foi realizada com imputação múltipla de dados.
18 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com um evento de primeira internação por insuficiência cardíaca (exploratório)
Prazo: Até 179 semanas
Participantes com eventos julgados e confirmados de primeira internação por insuficiência cardíaca.
Até 179 semanas
Número de participantes com um evento por 100 pessoas-ano do evento da primeira internação por insuficiência cardíaca (exploratório)
Prazo: Até 179 semanas
Participantes com eventos julgados e confirmados de primeira internação por insuficiência cardíaca. Pessoas-anos foram calculadas como a soma do tempo de acompanhamento de todos os participantes até o evento.
Até 179 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3102-018
  • 2012-002414-39 (Número EudraCT)
  • MK-3102-018 (Outro identificador: Merck study number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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