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Un ensayo para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia adyuvante con lacosamida en adultos con convulsiones de inicio parcial

28 de julio de 2017 actualizado por: UCB Pharma SA

Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de la lacosamida como terapia adyuvante en adultos japoneses y chinos con convulsiones de inicio parcial no controladas con o sin generalización secundaria

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de 200 y 400 mg/día de Lacosamida administrada por vía oral como terapia adyuvante en comparación con el placebo en adultos japoneses y chinos con convulsiones de inicio parcial no controladas con o sin generalización secundaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
548

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Asaka, Japón
        • 81056
      • Fujisawa, Japón
        • 81030
      • Fukuoka, Japón
        • 81013
      • Fukuoka, Japón
        • 81054
      • Hachinohe, Japón
        • 81057
      • Hakodate, Japón
        • 81008
      • Hamamatsu, Japón
        • 81027
      • Himeji, Japón
        • 81004
      • Hiroshima, Japón
        • 81018
      • Iwanuma, Japón
        • 81019
      • Kagoshima, Japón
        • 81012
      • Kitakyusyu, Japón
        • 81033
      • Kobe, Japón
        • 81017
      • Kodaira, Japón
        • 81024
      • Kokubunji, Japón
        • 81010
      • Koushi, Japón
        • 81032
      • Kurume, Japón
        • 81014
      • Kyoto, Japón
        • 81047
      • Nagakute, Japón
        • 81035
      • Nagoya, Japón
        • 81028
      • Nagoya, Japón
        • 81029
      • Nara, Japón
        • 81040
      • Neyagawa, Japón
        • 81007
      • Niigata, Japón
        • 81002
      • Ohmura, Japón
        • 81046
      • Okayama, Japón
        • 81005
      • Osakasayama, Japón
        • 81009
      • Saitama, Japón
        • 81011
      • Sakai, Japón
        • 81042
      • Sapporo, Japón
        • 81025
      • Sapporo, Japón
        • 81048
      • Sapporo, Japón
        • 81053
      • Sendai, Japón
        • 81020
      • Sendai, Japón
        • 81031
      • Shimotsuke, Japón
        • 81021
      • Shimotsuke, Japón
        • 81022
      • Shinjuku, Japón
        • 81026
      • Shizuoka, Japón
        • 81003
      • Suita, Japón
        • 81023
      • Suita, Japón
        • 81051
      • Suita, Japón
        • 81052
      • Takatsuki, Japón
        • 81016
      • Toyonaka, Japón
        • 81006
      • Ube, Japón
        • 81050
      • Yamagata, Japón
        • 81001
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • 86026
      • Beijing, Porcelana
        • 86027
      • Changchun, Porcelana
        • 86015
      • Chengdu, Porcelana
        • 86005
      • Chengdu, Porcelana
        • 86032
      • Chongqing, Porcelana
        • 86006
      • Dalian, Porcelana
        • 86031
      • Guanghzou, Porcelana
        • 86009
      • Guangzhou, Porcelana
        • 86007
      • Guangzhou, Porcelana
        • 86008
      • Guangzhou, Porcelana
        • 86013
      • Guangzhou, Porcelana
        • 86016
      • Hangzhou, Porcelana
        • 86014
      • Harbin, Porcelana
        • 86010
      • Jinan, Porcelana
        • 86019
      • Kunming, Porcelana
        • 86004
      • Nanchang, Porcelana
        • 86011
      • Nanchang, Porcelana
        • 86012
      • Nanjing, Porcelana
        • 86028
      • Qingdao, Porcelana
        • 86003
      • Shanghai, Porcelana
        • 86001
      • Shanghai, Porcelana
        • 86023
      • Shanghai, Porcelana
        • 86025
      • Shenyang, Porcelana
        • 86021
      • Shijiazhuang, Porcelana
        • 86020
      • Suzhou, Porcelana
        • 86022
      • Taiyuan, Porcelana
        • 86002
      • Wuhan, Porcelana
        • 86018
      • Wuhan, Porcelana
        • 86024
      • Xi'An, Porcelana
        • 86017
      • Xiamen, Porcelana
        • 86029

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto ha tenido un electroencefalograma (EEG) y una tomografía computarizada (TC) cerebral o un examen de imagen por resonancia magnética (MRI) consistente con un diagnóstico de epilepsia con ataques de inicio parcial de acuerdo con la Clasificación internacional de ataques epilépticos (1981)
  • Se debe haber observado que el sujeto tiene convulsiones de inicio parcial durante al menos los 2 años anteriores a pesar de la terapia previa con al menos 2 medicamentos antiepilépticos (AED) (concurrente o secuencialmente) y se debe haber observado que tiene en promedio al menos 4 ataques parciales. -Convulsiones de inicio cada 28 días con una fase libre de convulsiones de no más de 21 días en el Período de 8 semanas anterior a la entrada en el Período de referencia. En el caso de las Crisis Parciales Simples, solo se computarán para cumplir el criterio de inclusión aquellas con signos motores.
  • Los sujetos deben estar en un régimen de dosis estable de al menos 1, pero no más de 3 AED (la estimulación del nervio vago (VNS) estable concurrente no se cuenta como un AED). El VNS debe haber estado en vigor durante al menos 6 meses antes del ingreso al estudio. La dosificación del tratamiento concomitante con FAE y los ajustes del VNS deben mantenerse constantes durante un período de al menos 4 semanas antes de entrar en el Período de referencia.
  • Peso corporal mínimo de 40 kg

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene un historial de por vida de intento de suicidio (incluyendo un intento activo, un intento interrumpido o un intento abortado) o tiene una ideación suicida en los últimos 6 meses como lo indica una respuesta positiva ("Sí") a la Pregunta 4 o a la Pregunta 5 de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) en la selección
  • El sujeto tiene un diagnóstico actual o anterior de pseudoconvulsiones, trastornos de conversión u otros eventos no epilépticos que podrían confundirse con convulsiones
  • El sujeto tiene convulsiones que son incontables debido a la agrupación (es decir, un episodio que dura menos de 30 minutos en el que ocurren varias convulsiones con tal frecuencia que no se puede distinguir el inicio y la finalización de cada convulsión individual) durante el período de 8 semanas anterior a la visita 1
  • El sujeto tiene antecedentes de convulsiones generalizadas primarias
  • Sujeto con antecedentes de estado epiléptico dentro del período de 12 meses anterior a la visita 1
  • Sujeto que se sometió a cirugía por epilepsia dentro del Período de 2 años anterior a la Visita 1
  • Sujetos con disfunción cardíaca, renal, hepática, endocrinológica o enfermedad psiquiátrica que pueda afectar la participación confiable en el estudio o requiera el uso de medicamentos no permitidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo de emparejamiento durante 16 semanas.
Droga: Placebo
Comprimidos de placebo orales correspondientes dos veces al día durante 16 semanas.
EXPERIMENTAL: Lacosamida 200 mg/día
Tratamiento con lacosamida de 200 mg/día (100 mg bid (dos veces al día)) durante 16 semanas.
Droga: Lacosamida 50 mg
  • Sustancia Activa: Lacosamida
  • Forma Farmacéutica: Tableta recubierta con película
  • Concentración: 50 mg
  • Vía de administración: Vía oral
Otros nombres:
  • Vimpat
Droga: Lacosamida 100 mg
  • Sustancia Activa: Lacosamida
  • Forma Farmacéutica: Tableta recubierta con película
  • Concentración: 100 mg
  • Vía de administración: Vía oral
Otros nombres:
  • Vimpat
EXPERIMENTAL: Lacosamida 400 mg/día
Tratamiento con lacosamida de 400 mg/día (200 mg bid (dos veces al día)) durante 16 semanas.
Droga: Lacosamida 50 mg
  • Sustancia Activa: Lacosamida
  • Forma Farmacéutica: Tableta recubierta con película
  • Concentración: 50 mg
  • Vía de administración: Vía oral
Otros nombres:
  • Vimpat
Droga: Lacosamida 100 mg
  • Sustancia Activa: Lacosamida
  • Forma Farmacéutica: Tableta recubierta con película
  • Concentración: 100 mg
  • Vía de administración: Vía oral
Otros nombres:
  • Vimpat

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia de convulsiones de inicio parcial cada 28 días desde el inicio hasta el período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Período de referencia de 8 semanas (visita 1 a 3) y período de mantenimiento de 12 semanas (visita 5 a 8)

La frecuencia de las crisis de inicio parcial (POS) por 28 días se calculó como:

Frecuencia de POS = (Número de POS durante el intervalo de tiempo especificado) / (Número de días en el intervalo con datos de diario disponibles) x 28.

Un valor negativo en Cambio en la frecuencia de las crisis de inicio parcial indica una reducción de la frecuencia de las crisis de inicio parcial desde el inicio hasta el período de mantenimiento.
Período de referencia de 8 semanas (visita 1 a 3) y período de mantenimiento de 12 semanas (visita 5 a 8)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes individuales que experimentan una reducción del 50 % o más en la frecuencia de las convulsiones desde el inicio hasta el período de mantenimiento (tasa de respuesta del 50 %)
Periodo de tiempo: Período de referencia de 8 semanas (visita 1 a 3) al período de mantenimiento de 12 semanas (visita 5 a 8)
Período de referencia de 8 semanas (visita 1 a 3) al período de mantenimiento de 12 semanas (visita 5 a 8)
Cambio porcentual en la frecuencia de convulsiones de inicio parcial cada 28 días desde el inicio hasta el período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Período de referencia de 8 semanas (visita 1 a 3) al período de mantenimiento de 12 semanas (visita 5 a 8)
Se calcula como la frecuencia de incautaciones de 28 días durante el Período de mantenimiento: la frecuencia de incautaciones de 28 días durante el Período de referencia, dividida por la frecuencia de incautaciones de 28 días durante el Período de referencia con esta cantidad multiplicada por 100. Un valor negativo en el cambio porcentual desde el inicio indica una disminución en la frecuencia de las convulsiones de inicio parcial desde el inicio hasta el período de mantenimiento.
Período de referencia de 8 semanas (visita 1 a 3) al período de mantenimiento de 12 semanas (visita 5 a 8)
Cambio en la frecuencia de convulsiones de inicio parcial cada 28 días desde el inicio hasta el período de tratamiento (es decir, titulación + período de mantenimiento)
Periodo de tiempo: Período de referencia de 8 semanas (visita 1 a 3) al período de tratamiento de 16 semanas (visita 3 a 8)

La frecuencia de las crisis de inicio parcial (POS) por 28 días se calculó como:

Frecuencia de POS = (Número de POS durante el intervalo de tiempo especificado) / (Número de días en el intervalo con datos de diario disponibles) x 28.

Un valor negativo en Cambio en la frecuencia de las convulsiones de inicio parcial indica una reducción de la frecuencia de las convulsiones de inicio parcial desde el inicio hasta el período de tratamiento.
Período de referencia de 8 semanas (visita 1 a 3) al período de tratamiento de 16 semanas (visita 3 a 8)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
UCB Pharma SA

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
UCB Japan Co. Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EP0008
  • 2014-003622-41 (EUDRACT_NUMBER)
  • JapicCTI-121988 (REGISTRO: JAPIC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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