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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da terapia adjuvante com lacosamida em adultos com convulsões de início parcial

28 de julho de 2017 atualizado por: UCB Pharma SA

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança da lacosamida como terapia adjuvante em adultos japoneses e chineses com convulsões parciais descontroladas com ou sem generalização secundária

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de 200 e 400 mg/dia de Lacosamida administrado oralmente como terapia adjuvante em comparação com placebo em adultos japoneses e chineses com convulsões de início parcial não controladas com ou sem generalização secundária.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
548

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • 86026
      • Beijing, China
        • 86027
      • Changchun, China
        • 86015
      • Chengdu, China
        • 86005
      • Chengdu, China
        • 86032
      • Chongqing, China
        • 86006
      • Dalian, China
        • 86031
      • Guanghzou, China
        • 86009
      • Guangzhou, China
        • 86007
      • Guangzhou, China
        • 86008
      • Guangzhou, China
        • 86013
      • Guangzhou, China
        • 86016
      • Hangzhou, China
        • 86014
      • Harbin, China
        • 86010
      • Jinan, China
        • 86019
      • Kunming, China
        • 86004
      • Nanchang, China
        • 86011
      • Nanchang, China
        • 86012
      • Nanjing, China
        • 86028
      • Qingdao, China
        • 86003
      • Shanghai, China
        • 86001
      • Shanghai, China
        • 86023
      • Shanghai, China
        • 86025
      • Shenyang, China
        • 86021
      • Shijiazhuang, China
        • 86020
      • Suzhou, China
        • 86022
      • Taiyuan, China
        • 86002
      • Wuhan, China
        • 86018
      • Wuhan, China
        • 86024
      • Xi'An, China
        • 86017
      • Xiamen, China
        • 86029
  • Japão
      • Asaka, Japão
        • 81056
      • Fujisawa, Japão
        • 81030
      • Fukuoka, Japão
        • 81013
      • Fukuoka, Japão
        • 81054
      • Hachinohe, Japão
        • 81057
      • Hakodate, Japão
        • 81008
      • Hamamatsu, Japão
        • 81027
      • Himeji, Japão
        • 81004
      • Hiroshima, Japão
        • 81018
      • Iwanuma, Japão
        • 81019
      • Kagoshima, Japão
        • 81012
      • Kitakyusyu, Japão
        • 81033
      • Kobe, Japão
        • 81017
      • Kodaira, Japão
        • 81024
      • Kokubunji, Japão
        • 81010
      • Koushi, Japão
        • 81032
      • Kurume, Japão
        • 81014
      • Kyoto, Japão
        • 81047
      • Nagakute, Japão
        • 81035
      • Nagoya, Japão
        • 81028
      • Nagoya, Japão
        • 81029
      • Nara, Japão
        • 81040
      • Neyagawa, Japão
        • 81007
      • Niigata, Japão
        • 81002
      • Ohmura, Japão
        • 81046
      • Okayama, Japão
        • 81005
      • Osakasayama, Japão
        • 81009
      • Saitama, Japão
        • 81011
      • Sakai, Japão
        • 81042
      • Sapporo, Japão
        • 81025
      • Sapporo, Japão
        • 81048
      • Sapporo, Japão
        • 81053
      • Sendai, Japão
        • 81020
      • Sendai, Japão
        • 81031
      • Shimotsuke, Japão
        • 81021
      • Shimotsuke, Japão
        • 81022
      • Shinjuku, Japão
        • 81026
      • Shizuoka, Japão
        • 81003
      • Suita, Japão
        • 81023
      • Suita, Japão
        • 81051
      • Suita, Japão
        • 81052
      • Takatsuki, Japão
        • 81016
      • Toyonaka, Japão
        • 81006
      • Ube, Japão
        • 81050
      • Yamagata, Japão
        • 81001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O indivíduo teve um eletroencefalograma (EEG) e uma tomografia computadorizada (TC) do cérebro ou exame de ressonância magnética (MRI) consistente com um diagnóstico de epilepsia com convulsões de início parcial de acordo com a Classificação Internacional de convulsões epilépticas (1981)
  • O sujeito deve ter observado convulsões de início parcial por pelo menos 2 anos anteriores, apesar da terapia anterior com pelo menos 2 medicamentos antiepilépticos (DAEs) (concomitante ou sequencialmente) e deve ter sido observado ter, em média, pelo menos 4 ataques parciais -Início de convulsões por 28 dias com uma fase livre de convulsões não superior a 21 dias no período de 8 semanas antes da entrada no período de linha de base. No caso de Crises Parciais Simples, apenas aquelas com sinais motores serão contadas para o preenchimento do critério de inclusão
  • Os indivíduos devem estar em um regime de dose estável de pelo menos 1, mas não mais do que 3 AEDs (a Estimulação do Nervo Vago estável simultânea (VNS) não é contada como um AED). O VNS deve estar em vigor há pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo. A dosagem da terapia AED concomitante e as configurações do VNS devem ser mantidas constantes por um período de pelo menos 4 semanas antes da entrada no Período de Linha de Base
  • Peso corporal mínimo de 40 kg

Critério de exclusão:

  • O indivíduo tem um histórico de tentativa de suicídio ao longo da vida (incluindo uma tentativa ativa, tentativa interrompida ou tentativa abortada) ou tem uma ideação suicida nos últimos 6 meses, conforme indicado por uma resposta positiva ("Sim") à Pergunta 4 ou à Pergunta 5 de a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) na Triagem
  • O sujeito tem um diagnóstico atual ou anterior de pseudoconvulsões, distúrbios de conversão ou outros eventos não epilépticos que podem ser confundidos com convulsões
  • O indivíduo tem convulsões que são incontáveis ​​devido a Agrupamento (ou seja, um episódio com duração inferior a 30 minutos no qual várias convulsões ocorrem com tanta frequência que o início e o término de cada convulsão individual não podem ser distinguidos) durante o período de 8 semanas antes da visita 1
  • O sujeito tem um histórico de convulsões generalizadas primárias
  • Sujeito com histórico de Status Epilepticus no período de 12 meses antes da visita 1
  • Indivíduo que foi submetido a cirurgia para epilepsia no período de 2 anos antes da visita 1
  • Indivíduos com disfunção cardíaca, renal, hepática, endocrinológica ou doença psiquiátrica que possam prejudicar a participação confiável no estudo ou necessitar do uso de medicamentos não permitidos pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo correspondente por 16 semanas.
Medicamento: Placebo
Comprimidos de placebo orais correspondentes duas vezes ao dia por 16 semanas.
EXPERIMENTAL: Lacosamida 200 mg/dia
Tratamento com lacosamida de 200 mg/dia (100 mg duas vezes ao dia) por 16 semanas.
Medicamento: Lacosamida 50mg
  • Substância Ativa: Lacosamida
  • Forma Farmacêutica: Comprimido revestido por película
  • Concentração: 50 mg
  • Via de administração: via oral
Outros nomes:
  • Vimpat
Medicamento: Lacosamida 100 mg
  • Substância Ativa: Lacosamida
  • Forma Farmacêutica: Comprimido revestido por película
  • Concentração: 100 mg
  • Via de administração: via oral
Outros nomes:
  • Vimpat
EXPERIMENTAL: Lacosamida 400 mg/dia
Tratamento com lacosamida de 400 mg/dia (200 mg duas vezes ao dia) por 16 semanas.
Medicamento: Lacosamida 50mg
  • Substância Ativa: Lacosamida
  • Forma Farmacêutica: Comprimido revestido por película
  • Concentração: 50 mg
  • Via de administração: via oral
Outros nomes:
  • Vimpat
Medicamento: Lacosamida 100 mg
  • Substância Ativa: Lacosamida
  • Forma Farmacêutica: Comprimido revestido por película
  • Concentração: 100 mg
  • Via de administração: via oral
Outros nomes:
  • Vimpat

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na frequência de convulsão de início parcial por 28 dias desde a linha de base até o período de manutenção
Prazo: Período de linha de base de 8 semanas (visita 1 a 3) e período de manutenção de 12 semanas (visita 5 a 8)

A frequência de convulsões de início parcial (POS) por 28 dias foi calculada como:

Frequência POS = (Número de POS no intervalo de tempo especificado) / (Número de dias no intervalo com dados diários disponíveis) x 28.

Um valor negativo em Alteração na frequência de convulsões de início parcial indica uma redução da frequência de convulsões de início parcial da linha de base para o período de manutenção.
Período de linha de base de 8 semanas (visita 1 a 3) e período de manutenção de 12 semanas (visita 5 a 8)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes individuais que experimentam uma redução de 50% ou mais na frequência de convulsões desde a linha de base até o período de manutenção (taxa de resposta de 50%)
Prazo: Período de linha de base de 8 semanas (visita 1 a 3) ao período de manutenção de 12 semanas (visita 5 a 8)
Período de linha de base de 8 semanas (visita 1 a 3) ao período de manutenção de 12 semanas (visita 5 a 8)
Alteração percentual na frequência de convulsão de início parcial por 28 dias desde a linha de base até o período de manutenção
Prazo: Período de linha de base de 8 semanas (visita 1 a 3) ao período de manutenção de 12 semanas (visita 5 a 8)
Calcula como frequência de convulsão de 28 dias durante o Período de Manutenção - frequência de convulsão de 28 dias durante o Período de Linha de Base, dividida pela frequência de convulsão de 28 dias durante o Período de Linha de Base com esta quantidade multiplicada por 100. Um valor negativo na alteração percentual da linha de base indica uma diminuição na frequência de convulsão de início parcial da linha de base para o período de manutenção.
Período de linha de base de 8 semanas (visita 1 a 3) ao período de manutenção de 12 semanas (visita 5 a 8)
Alteração na frequência de convulsão de início parcial por 28 dias desde a linha de base até o período de tratamento (ou seja, titulação + período de manutenção)
Prazo: Período de linha de base de 8 semanas (visita 1 a 3) ao período de tratamento de 16 semanas (visita 3 a 8)

A frequência de convulsões de início parcial (POS) por 28 dias foi calculada como:

Frequência POS = (Número de POS no intervalo de tempo especificado) / (Número de dias no intervalo com dados diários disponíveis) x 28.

Um valor negativo em Alteração na frequência de convulsões de início parcial indica uma redução da frequência de convulsões de início parcial desde a linha de base até o período de tratamento.
Período de linha de base de 8 semanas (visita 1 a 3) ao período de tratamento de 16 semanas (visita 3 a 8)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UCB Pharma SA

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
UCB Japan Co. Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de outubro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EP0008
  • 2014-003622-41 (EUDRACT_NUMBER)
  • JapicCTI-121988 (REGISTRO: JAPIC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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