Incisiones en la córnea con el sistema láser de femtosegundo IntraLase iFS
31 de enero de 2025 actualizado por: Abbott Medical Optics
UN ESTUDIO PROSPECTIVO MULTICÉNTRICO PARA EVALUAR EL USO DEL SISTEMA DE LÁSER DE FEMTOSEGUNDO INTRALASE iFS™ PARA CREAR INCISIONES CLARAS EN LA CORNEAL E INCISIONES PARACENTESIS PARA LA CIRUGÍA DE CATARATA
El sistema láser de femtosegundo IntraLase iFS puede crear incisiones arqueadas en la córnea para la cirugía de cataratas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 21 años de edad
- Cataratas unilaterales o bilaterales para las que se ha planificado la extracción de lentes de facoemulsificación y la implantación de lentes intraoculares (LIO) en la cámara posterior
- Potencial visual de 20/25 o mejor en cada ojo del estudio después de la extracción de cataratas y la implantación de LIO
- Medios intraoculares claros que no sean cataratas
- Disponible, dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos de examen y visitas de seguimiento durante la duración del estudio
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Cirugía intraocular o corneal previa, incluida la cirugía refractiva en los ojos operados
- Antecedentes de enfermedad oftálmica activa o recurrente
- Topografía anormal, que incluye evidencia de queratocono o degeneración marginal pelúcida o astigmatismo irregular en los ojos operados
- Medida de blanco a blanco inferior a 10 mm o superior a 14 mm
- Patología/anormalidad de la córnea que puede interferir con la transmisión de energía láser, luz láser o impide la aplanación
- Patología/anormalidad de la córnea que se predice que causará pérdidas de agudeza visual a un nivel de 20/30 (Snellen) o peor durante el estudio
- Sujetos con trastornos visuales degenerativos diagnosticados (p. ej., macular u otra patología retiniana) que se predice que causarán pérdidas de agudeza visual a un nivel de 20/30 (Snellen) o peor durante el estudio
- Sujetos con condiciones asociadas con un mayor riesgo de inestabilidad de LIO/cápsula
- Tamaño de la pupila dilatada farmacológicamente de menos de 5,5 mm o la presencia de cualquier anomalía de la pupila
- Uso anterior, actual o anticipado durante el curso del estudio de tamsulosina, silodosina o pilocarpina (p. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo)
- Antecedentes de cualquier afección ocular o médica que pueda afectar la cicatrización de heridas en la córnea
- Diabetes mal controlada o sujetos con retinopatía diabética
- Uso simultáneo de medicamentos tópicos o sistémicos que pueden afectar la cicatrización de heridas en la córnea
- Enfermedad sistémica u ocular aguda, crónica o no controlada que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo quirúrgico o confundiría los resultados del estudio (p. ej., inmunocompromiso, enfermedad del tejido conectivo, etc.)
- Hipertensión ocular (> 21 mm Hg)
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que tienen la intención de quedar embarazadas durante el transcurso del estudio
- Sensibilidad conocida o respuesta inapropiada a cualquiera de los medicamentos utilizados en el curso postoperatorio
- Participación concurrente o participación en cualquier otro ensayo clínico durante la duración de este estudio clínico, incluidos los 30 días antes de la visita preoperatoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Incisiones corneales FS
|
incisiones corneales creadas por el láser de femtosegundo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Demostración de que el láser de femtosegundo produce de manera constante las incisiones deseadas.
Periodo de tiempo: Día 0, operativo (dentro de las 2 horas posteriores a la creación de la incisión)
|
Evaluación de las incisiones creadas según lo programado y medida en mm.
Los datos informados se basarán en el tamaño de incisión previsto (como se programó) frente al tamaño de incisión logrado (como se midió).
|
Día 0, operativo (dentro de las 2 horas posteriores a la creación de la incisión)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del flujo de trabajo por parte del cirujano
Periodo de tiempo: Día 0, Operativo
|
Cuestionario del cirujano (completado al final de cada cirugía y al final de cada día quirúrgico): ¿Se crearon las incisiones según lo previsto?
|
Día 0, Operativo
|
|
Porcentaje de tinción de Seidel
Periodo de tiempo: Día 0 (realizado inmediatamente después de la creación de la incisión), Día 1
|
Demostración de ausencia de fugas en la herida, medida con la prueba de Seidel en lámpara de hendidura con colorante de fluoresceína.
Un resultado negativo de la prueba de Seidel indica que no hay fugas por la herida.
|
Día 0 (realizado inmediatamente después de la creación de la incisión), Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMTO-105-CCIP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .