Pioglitazona para el tratamiento de la depresión bipolar
Ensayo doble ciego controlado con placebo de pioglitazona para la depresión bipolar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo doble ciego controlado con placebo de 8 semanas de duración de pioglitazona, ya sea como monoterapia o como complemento de un estabilizador del estado de ánimo, para el alivio agudo de la depresión bipolar. El objetivo de inscripción es de 80 sujetos (40 pacientes en cada grupo de tratamiento con pioglitazona y en el grupo de tratamiento con placebo).
Fase de selección: los pacientes a los que se les haya recetado un estabilizador del estado de ánimo durante > 4 semanas y estén recibiendo una dosis terapéutica pasarán directamente a la visita de selección. Para situaciones en las que el paciente prefiera tomar un estabilizador del estado de ánimo o en las que el psiquiatra tratante considere que es clínicamente necesario, se recomendará un estabilizador del estado de ánimo (litio, divalproex, carbamazepina, lamotrigina, olanzapina, quetiapina, risperidona, aripiprazol, ziprasidona o lurasidona). iniciado (consulte la sección Iniciación del estabilizador del estado de ánimo a continuación). Para este grupo de pacientes que comienzan con un estabilizador del estado de ánimo, la fase de detección puede durar hasta 8 semanas. De lo contrario, los sujetos que no ingresen con un estabilizador del estado de ánimo pasarán directamente a la evaluación.
Período de estudio doble ciego controlado con placebo (semana 1 a semana 8): los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán asignados aleatoriamente al tratamiento del estudio en la visita inicial/aleatorización dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección. Las evaluaciones de eficacia y seguridad se llevarán a cabo al inicio/aleatorización y luego semanalmente o cada dos semanas durante un total de 8 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser hombre o mujer >= 18 años de edad
- Diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico IV (DSM-IV) del trastorno bipolar (tipo I, II o NOS)
- Actualmente deprimido según lo confirmado por la Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)-Plus en la visita de selección
- Puntuación total del Inventario de Síntomas Depresivos > 25 o Inventario Rápido de Síntomatología Depresiva-Autoinforme (QIDS-SR16) > 11 al inicio del estudio
- Las mujeres en edad fértil (no estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas de 2 años) deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptado y deben aceptar continuar usando este método durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores a la participación en el estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen el método de barrera con espermicida, la abstinencia, el dispositivo intrauterino (DIU) o los anticonceptivos esteroideos (orales, transdérmicos, implantados e inyectados) junto con un método de barrera.
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Enfermedad médica inestable o tratada inadecuadamente según lo juzgado por el investigador
- Trastorno severo de la personalidad
- Riesgo de suicidio grave según lo juzgado por el investigador o tener una puntuación ≥ 4 en el ítem número 10 (pensamientos suicidas) de la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) en la selección o al inicio
- Antecedentes conocidos de intolerancia o hipersensibilidad a la pioglitazona
- Tratamiento con pioglitazona en los 3 meses previos a la aleatorización
- Dependencia de alcohol o drogas (aparte de la nicotina) en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Actualmente tomando insulina o rosiglitazona.
- Diagnosticado con demencia
- Manía aguda según lo definido por una puntuación de la escala de calificación de manía joven (YMRS)> 15
- Diagnosticado con insuficiencia cardíaca
- Elevación de transaminasas > 2,5 veces el límite superior de lo normal
- Presencia de insuficiencia renal (p. creatinina > 1,5)
- Historia de carcinoma de vejiga
- Glicemia en ayunas > 150 mg/dL y Hb A1c > 7%; los participantes que cumplan con estos criterios serán derivados a un endocrinólogo oa su médico de atención primaria para una evaluación y educación sobre la diabetes.
- Recibir serie aguda de terapia electroconvulsiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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El placebo se iniciará con una dosis diaria inicial de 15 mg.
Después de 7 días, la dosis puede aumentarse a 30 mg y después de 35 días puede aumentarse hasta un máximo de 45 mg por día.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Pioglitazona
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La pioglitazona se iniciará con una dosis diaria inicial de 15 mg.
Después de 7 días, la dosis puede aumentarse a 30 mg y después de 35 días puede aumentarse hasta un máximo de 45 mg por día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Inventario de Sintomatología Depresiva - Puntaje Total Calificado por el Clínico (IDS-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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El Inventario de Sintomatología Depresiva - Calificado por el Clínico (IDS-C30) está diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos.
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 84; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos
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Línea de base y semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Kemp, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Kemp DBDAT
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