Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación entre epinefrina y prueba de esfuerzo en pacientes con síndrome de QT largo (QT long)

4 de octubre de 2016 actualizado por: Nantes University Hospital

Comparación entre epinefrina y prueba de esfuerzo en pacientes con síndrome de QT largo con mutación KCNQ1 o KCNH2 sin intervalo QT largo en ECG de reposo

El objetivo del estudio es evaluar el mejor examen de esfuerzo para desenmascarar QT largo en pacientes con mutación KCNQ1 o KCNH2 sin intervalo QT largo en el electrocardiograma de reposo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se incluirán 65 pacientes con mutación KCNQ1 o KCNH2 que presenten un intervalo QTc <470 mseg y 65 pacientes sin mutación KCNQ1 o KCNH2 que presenten un intervalo QTc <470 mseg.

A todos los pacientes se les realizarán las 2 pruebas: prueba de esfuerzo y prueba de epinefrina, en medio día.

Al final de las inclusiones, dos expertos examinarán los resultados de los exámenes sin saber a qué brazo (mutado o no) pertenece el paciente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
130

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Eric DELANNOY, PH

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33604
        • Reclutamiento
        • Bordeaux Universitary Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Frederic SACHER, PH
      • Marseille, Francia, 13385
        • Reclutamiento
        • Marseille Universitary Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Claude DEHARO, PU-PH
        • Investigador principal:
          • Eric PEYROUSE, PH
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • CHU Montpellier
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Luc PASQUIE, PH
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • Nantes Universitary Hospital
        • Investigador principal:
          • Vincent PROBST, PU-PH
      • Rennes, Francia, 35033
        • Reclutamiento
        • Rennes Universitary Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Philippe MABO, PU-PH
      • Rouen, Francia, 76031
        • Reclutamiento
        • CHU Rouen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Frederic ANSELME, PH
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • CHU Toulouse
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Philippe MAURY, PH
      • Tours, Francia, 37170
        • Reclutamiento
        • CHU Tours
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dominique BABUTY, PU-PH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con QTc<470 mseg, y con análisis molecular (genes KCNQ1 o KCNH2) realizados para incluir 65 pacientes con mutación KCNQ1 o KCNH2 y 65 pacientes sin mutación KCNQ1 o KCNH2 (controles).

Criterio de exclusión:

  • Intervalo QTc >470mseg
  • Tratamiento que interfiere con la repolarización cardíaca
  • menores de 15 años
  • Mujeres embarazadas
  • Contraindicación para el ejercicio o las pruebas de epinefrina
  • Pacientes sin cobertura social

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: pacientes con mutación KCNQ1 o KCNH2
Otro: prueba de ejercicio
Prueba de esfuerzo: Protocolo de Bruce: ejercicio durante 7 minutos y descanso durante 6 minutos con registro de los electrocardiogramas.
Otro: Prueba de epinefrina
Prueba de epinefrina: 1 hora después de la prueba de esfuerzo: infusión de epinefrina durante 20 minutos y seguimiento durante 30 minutos después de detener la infusión con registro de electrocardiogramas.
OTRO: pacientes SIN mutación KCNQ1 o KCNH2 (grupo control)
Otro: prueba de ejercicio
Prueba de esfuerzo: Protocolo de Bruce: ejercicio durante 7 minutos y descanso durante 6 minutos con registro de los electrocardiogramas.
Otro: Prueba de epinefrina
Prueba de epinefrina: 1 hora después de la prueba de esfuerzo: infusión de epinefrina durante 20 minutos y seguimiento durante 30 minutos después de detener la infusión con registro de electrocardiogramas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
para evaluar el mejor examen de estrés (prueba de esfuerzo O prueba de epinefrina) para desenmascarar el síndrome de QT prolongado.
Periodo de tiempo: día 1
La prueba de esfuerzo y la prueba de epinefrina se realizarán en la inclusión (día 1). El resultado principal de este estudio es evaluar el mejor examen de esfuerzo (prueba de ejercicio versus prueba de epinefrina), definida por una prueba "positiva" para desenmascarar el síndrome de QT largo. La prueba es positiva cuando el intervalo QT se alarga 30 ms Al final de las inclusiones del estudio, dos revisores analizarán, de forma independiente, los electrocardiogramas resultantes de estas pruebas para determinar para cada paciente si una prueba fue positiva y cuál. Estos revisores harán este trabajo sin ser informados del estado del paciente (paciente mutado o paciente no mutado (control)).
día 1

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
para evaluar las características de cada prueba
Periodo de tiempo: Día 1
La prueba de esfuerzo y la prueba de epinefrina se realizarán en la inclusión (día 1). El resultado secundario es evaluar las características de cada prueba (prueba de esfuerzo y prueba de epinefrina). Al final de las inclusiones del estudio, dos revisores analizarán de forma independiente los electrocardiogramas resultantes de estas pruebas para evaluar sus características.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nantes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de octubre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RC11_0160

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones