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Comparación entre epinefrina y prueba de esfuerzo en pacientes con síndrome de QT largo (QT long)

4 de octubre de 2016 actualizado por: Nantes University Hospital

Comparación entre epinefrina y prueba de esfuerzo en pacientes con síndrome de QT largo con mutación KCNQ1 o KCNH2 sin intervalo QT largo en ECG de reposo

El objetivo del estudio es evaluar el mejor examen de esfuerzo para desenmascarar QT largo en pacientes con mutación KCNQ1 o KCNH2 sin intervalo QT largo en el electrocardiograma de reposo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluirán 65 pacientes con mutación KCNQ1 o KCNH2 que presenten un intervalo QTc <470 mseg y 65 pacientes sin mutación KCNQ1 o KCNH2 que presenten un intervalo QTc <470 mseg.

A todos los pacientes se les realizarán las 2 pruebas: prueba de esfuerzo y prueba de epinefrina, en medio día.

Al final de las inclusiones, dos expertos examinarán los resultados de los exámenes sin saber a qué brazo (mutado o no) pertenece el paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33604
        • Reclutamiento
        • Bordeaux Universitary Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Frederic SACHER, PH
      • Marseille, Francia, 13385
        • Reclutamiento
        • Marseille Universitary Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Claude DEHARO, PU-PH
        • Investigador principal:
          • Eric PEYROUSE, PH
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • CHU Montpellier
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Luc PASQUIE, PH
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • Nantes Universitary Hospital
        • Investigador principal:
          • Vincent PROBST, PU-PH
      • Rennes, Francia, 35033
        • Reclutamiento
        • Rennes Universitary Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Philippe MABO, PU-PH
      • Rouen, Francia, 76031
        • Reclutamiento
        • Chu Rouen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Frederic ANSELME, PH
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • CHU Toulouse
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Philippe MAURY, PH
      • Tours, Francia, 37170
        • Reclutamiento
        • CHU Tours
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dominique BABUTY, PU-PH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con QTc<470 mseg, y con análisis molecular (genes KCNQ1 o KCNH2) realizados para incluir 65 pacientes con mutación KCNQ1 o KCNH2 y 65 pacientes sin mutación KCNQ1 o KCNH2 (controles).

Criterio de exclusión:

  • Intervalo QTc >470mseg
  • Tratamiento que interfiere con la repolarización cardíaca
  • menores de 15 años
  • Mujeres embarazadas
  • Contraindicación para el ejercicio o las pruebas de epinefrina
  • Pacientes sin cobertura social

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: pacientes con mutación KCNQ1 o KCNH2
Otro: prueba de ejercicio
Prueba de esfuerzo: Protocolo de Bruce: ejercicio durante 7 minutos y descanso durante 6 minutos con registro de los electrocardiogramas.
Otro: Prueba de epinefrina
Prueba de epinefrina: 1 hora después de la prueba de esfuerzo: infusión de epinefrina durante 20 minutos y seguimiento durante 30 minutos después de detener la infusión con registro de electrocardiogramas.
OTRO: pacientes SIN mutación KCNQ1 o KCNH2 (grupo control)
Otro: prueba de ejercicio
Prueba de esfuerzo: Protocolo de Bruce: ejercicio durante 7 minutos y descanso durante 6 minutos con registro de los electrocardiogramas.
Otro: Prueba de epinefrina
Prueba de epinefrina: 1 hora después de la prueba de esfuerzo: infusión de epinefrina durante 20 minutos y seguimiento durante 30 minutos después de detener la infusión con registro de electrocardiogramas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
para evaluar el mejor examen de estrés (prueba de esfuerzo O prueba de epinefrina) para desenmascarar el síndrome de QT prolongado.
Periodo de tiempo: día 1
La prueba de esfuerzo y la prueba de epinefrina se realizarán en la inclusión (día 1). El resultado principal de este estudio es evaluar el mejor examen de esfuerzo (prueba de ejercicio versus prueba de epinefrina), definida por una prueba "positiva" para desenmascarar el síndrome de QT largo. La prueba es positiva cuando el intervalo QT se alarga 30 ms Al final de las inclusiones del estudio, dos revisores analizarán, de forma independiente, los electrocardiogramas resultantes de estas pruebas para determinar para cada paciente si una prueba fue positiva y cuál. Estos revisores harán este trabajo sin ser informados del estado del paciente (paciente mutado o paciente no mutado (control)).
día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
para evaluar las características de cada prueba
Periodo de tiempo: Día 1
La prueba de esfuerzo y la prueba de epinefrina se realizarán en la inclusión (día 1). El resultado secundario es evaluar las características de cada prueba (prueba de esfuerzo y prueba de epinefrina). Al final de las inclusiones del estudio, dos revisores analizarán de forma independiente los electrocardiogramas resultantes de estas pruebas para evaluar sus características.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC11_0160

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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