Un estudio para caracterizar la responsabilidad de abuso de ALO-02 en consumidores de opioides sanos, no dependientes y recreativos
21 de diciembre de 2017 actualizado por: Pfizer
Un estudio aleatorizado, doble ciego, doble simulación, controlado con placebo, de dosis única, cruzado de 6 vías para determinar el potencial de abuso relativo de Alo-02 (clorhidrato de oxicodona y clorhidrato de naltrexona en cápsulas de liberación prolongada) en comparación con oxicodona de liberación inmediata y Placebo cuando se administra por vía oral a usuarios recreativos de opioides no dependientes.
El propósito principal de este estudio es determinar si las cápsulas combinadas de oxicodona y naltrexona (ALO-02) tienen el potencial de ser objeto de abuso.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de responsabilidad por abuso
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
81
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5V 2T3
- INC Research Toronto, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos.
- Usuarios recreativos de opioides no dependientes. (Debe usar opioides con fines no terapéuticos en al menos 10 ocasiones en el último año antes de la Visita de selección, y al menos una vez en 8 semanas antes de la Visita de selección.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de dependencia de sustancias y/o alcohol.
- El sujeto ha participado, está participando actualmente o está buscando tratamiento para un trastorno relacionado con sustancias y/o alcohol.
- Antecedentes de apnea del sueño.
- Prueba de detección de drogas en orina (UDS) positiva para otros que no sean marihuana.
- Positivo para hepatitis B o C y VIH en la prueba de detección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Número de brazos
6
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Tratamiento A
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Solución de placebo + Placebo ALO-02 (intacto)
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EXPERIMENTAL: Tratamiento B
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Solución placebo + ALO-02 60 mg/7,2
miligramos (intacto)
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EXPERIMENTAL: Tratamiento C
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triturado ALO-02 60 mg/7.2
mg en solución + placebo ALO-02 (intacto)
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento D
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oxicodona triturada de liberación inmediata (IR) 60 mg en solución + placebo ALO-02 (intacto)
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EXPERIMENTAL: Tratamiento E
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triturado ALO-02 40 mg/4.8
mg en solución + placebo ALO-02 (intacto)
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento F
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oxicodona triturada de liberación inmediata (IR) 40 mg en solución + placebo ALO-02 (intacto)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gusto por las drogas: efecto máximo (Emax)
Periodo de tiempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas postdosis en fase de tratamiento
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El gusto por las drogas evalúa el grado en que a un participante le gusta el efecto de una droga en el momento en que se hace la pregunta (es decir, en ese momento).
Se puntúa mediante una EVA bipolar de 100 milímetros (mm) anclada en el centro con un ancla neutra de "ni me gusta ni me disgusta" (puntuación de 50 mm), en el extremo izquierdo con "fuerte disgusto" (puntuación de 0 mm) y en el extremo derecho con "gusto fuerte" (puntuación de 100 mm).
Efecto Pico (Emax) = Puntuación máxima observada.
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0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas postdosis en fase de tratamiento
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Gusto por las drogas: curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 2 horas
Periodo de tiempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 horas después de la dosis
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El gusto por las drogas evalúa el grado en que a un participante le gusta el efecto de una droga en el momento en que se hace la pregunta (es decir, en ese momento).
Se puntúa mediante una EVA bipolar de 100 milímetros (mm) anclada en el centro con un ancla neutra de "ni me gusta ni me disgusta" (puntuación de 50 mm), en el extremo izquierdo con "fuerte disgusto" (puntuación de 0 mm) y en el extremo derecho con "gusto fuerte" (puntuación de 100 mm).
AUE (0-2) = Área bajo la curva de efecto versus tiempo desde el tiempo 0 hasta las 2 horas.
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0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 horas después de la dosis
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Alto: efecto pico (Emax)
Periodo de tiempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas postdosis en fase de tratamiento
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La EVA alta evalúa el efecto experimentado por el participante en una EVA unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde "ninguna" (puntuación de 0 mm) hasta "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
Emax = Puntuación máxima observada.
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0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas postdosis en fase de tratamiento
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Alto: Curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 2 horas
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 horas después de la dosis
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La EVA alta evalúa el efecto experimentado por el participante en una EVA unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde "ninguna" (puntuación de 0 mm) hasta "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
AUE (0-2) = Área bajo la curva de efecto versus tiempo desde el tiempo 0 hasta las 2 horas.
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antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vuelva a tomar la droga: efecto máximo (Emax)
Periodo de tiempo: 12, 24, 36 horas después de la dosis
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Volver a tomar la droga La EVA es una evaluación subjetiva del grado en que un participante desearía volver a tomar la droga si tuviera la oportunidad.
Se presenta en una EVA de 100 mm con una puntuación que va de 0 mm a 100 mm (puntuación de 0 mm = "definitivamente no lo haría", 50 mm = "no me importa" y 100 mm = "definitivamente lo haría").
Emax = Puntuación máxima observada.
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12, 24, 36 horas después de la dosis
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Vuelva a tomar la droga: efecto medio (Emean)
Periodo de tiempo: 12, 24, 36 horas después de la dosis
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Volver a tomar la droga La EVA es una evaluación subjetiva del grado en que un participante desearía volver a tomar la droga si tuviera la oportunidad.
Se presenta en una EVA de 100 mm con una puntuación que va de 0 mm a 100 mm (puntuación de 0 mm = "definitivamente no lo haría", 50 mm = "no me importa" y 100 mm = "definitivamente lo haría").
Emax = Puntuación máxima observada.
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12, 24, 36 horas después de la dosis
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Vuelve a tomar drogas: efecto mínimo (Emin)
Periodo de tiempo: 12, 24, 36 horas después de la dosis
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Volver a tomar la droga La EVA es una evaluación subjetiva del grado en que un participante desearía volver a tomar la droga si tuviera la oportunidad.
Se presenta en una EVA de 100 mm con una puntuación que va de 0 mm a 100 mm (puntuación de 0 mm = "definitivamente no lo haría", 50 mm = "no me importa" y 100 mm = "definitivamente lo haría").
Emax = Puntuación máxima observada.
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12, 24, 36 horas después de la dosis
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Tomar Medicamento Nuevamente Efecto a las Horas 12, 24 y 36
Periodo de tiempo: 12, 24, 36 horas después de la dosis
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Volver a tomar la droga La EVA es una evaluación subjetiva del grado en que un participante desearía volver a tomar la droga si tuviera la oportunidad.
Se presenta en una EVA de 100 mm con una puntuación que va de 0 mm a 100 mm (puntuación de 0 mm = "definitivamente no lo haría", 50 mm = "no me importa" y 100 mm = "definitivamente lo haría").
Emax = Puntuación máxima observada.
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12, 24, 36 horas después de la dosis
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Gusto general por la droga: efecto máximo (Emax)
Periodo de tiempo: 12, 24, 36 horas después de la dosis
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La VAS general del gusto por las drogas evalúa la percepción global del gusto por las drogas del participante (es decir, los efectos a lo largo de todo el curso de la experiencia con las drogas, incluidos los efectos de arrastre).
Se utiliza una EVA de 100 mm para evaluar la respuesta en función de una puntuación que va de 0 mm a 100 mm (0 mm = "fuerte disgusto", 50 mm = "ni me gusta ni me disgusta" y 100 mm = "fuerte gusto").
Emax = Puntuación máxima observada.
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12, 24, 36 horas después de la dosis
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Gusto general por la droga: efecto medio (Emean)
Periodo de tiempo: 12, 24, 36 horas después de la dosis
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La VAS general del gusto por las drogas evalúa la percepción global del gusto por las drogas del participante (es decir, los efectos a lo largo de todo el curso de la experiencia con las drogas, incluidos los efectos de arrastre).
Se utiliza una EVA de 100 mm para evaluar la respuesta en función de una puntuación que va de 0 mm a 100 mm (0 mm = "fuerte disgusto", 50 mm = "ni me gusta ni me disgusta" y 100 mm = "fuerte gusto").
Emean = Puntuación media observada.
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12, 24, 36 horas después de la dosis
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Gusto general por la droga: efecto mínimo (Emin)
Periodo de tiempo: 12, 24, 36 horas después de la dosis
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La VAS general del gusto por las drogas evalúa la percepción global del gusto por las drogas del participante (es decir, los efectos a lo largo de todo el curso de la experiencia con las drogas, incluidos los efectos de arrastre).
Se utiliza una EVA de 100 mm para evaluar la respuesta en función de una puntuación que va de 0 mm a 100 mm (0 mm = "fuerte disgusto", 50 mm = "ni me gusta ni me disgusta" y 100 mm = "fuerte gusto").
Emin= Puntuación media observada.
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12, 24, 36 horas después de la dosis
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Efecto general del gusto por la droga en las horas 12, 24 y 36
Periodo de tiempo: 12, 24, 36 horas después de la dosis
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La VAS general del gusto por las drogas evalúa la percepción global del gusto por las drogas del participante (es decir, los efectos a lo largo de todo el curso de la experiencia con las drogas, incluidos los efectos de arrastre).
Se utiliza una EVA de 100 mm para evaluar la respuesta en función de una puntuación que va de 0 mm a 100 mm (0 mm = "fuerte disgusto", 50 mm = "ni me gusta ni me disgusta" y 100 mm = "fuerte gusto").
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12, 24, 36 horas después de la dosis
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Efectos de cualquier fármaco: efecto pico (Emax)
Periodo de tiempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas después de la dosis
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Any Drug Effects VAS evalúa el efecto experimentado por el participante en una VAS unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde "ninguna" (puntuación de 0 mm) hasta "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
Emax = Puntuación máxima observada.
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0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas después de la dosis
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Efectos de cualquier fármaco: curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 1 hora, de 0 a 2 horas, de 0 a 8 horas, de 0 a 12 horas, de 0 a 24 horas y de 0 a 36 horas
Periodo de tiempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas después de la dosis
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Any Drug Effects VAS evalúa el efecto experimentado por el participante en una VAS unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde "ninguna" (puntuación de 0 mm) hasta "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
AUE (0-x) = Área bajo la curva de efecto versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último efecto cuantificable (0-x).
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0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas después de la dosis
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Efectos de cualquier fármaco: tiempo hasta el efecto máximo (pico) (TEmax)
Periodo de tiempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas después de la dosis
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Any Drug Effects VAS evalúa el efecto experimentado por el participante en una VAS unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde "ninguna" (puntuación de 0 mm) hasta "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
TEmax = Tiempo hasta la puntuación máxima observada.
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0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas después de la dosis
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Buenos efectos farmacológicos: efecto pico (Emax)
Periodo de tiempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas después de la dosis
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Good Drug Effects VAS evalúa el efecto experimentado por el participante en una VAS unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde "ninguna" (puntuación de 0 mm) hasta "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
Emax = Puntuación máxima observada.
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0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas después de la dosis
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Buenos efectos de las drogas: curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 1 hora, de 0 a 2 horas, de 0 a 8 horas, de 0 a 12 horas, de 0 a 24 horas y de 0 a 36 horas
Periodo de tiempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas después de la dosis
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Good Drug Effects VAS evalúa el efecto experimentado por el participante en una VAS unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde "ninguna" (puntuación de 0 mm) hasta "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
AUE (0-x) = Área bajo la curva de efecto versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último efecto cuantificable (0-x).
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0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas después de la dosis
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Buenos efectos farmacológicos: tiempo hasta el efecto máximo (pico) (TEmax)
Periodo de tiempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas después de la dosis
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Good Drug Effects VAS evalúa el efecto experimentado por el participante en una VAS unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde "ninguna" (puntuación de 0 mm) hasta "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
TEmax = Tiempo hasta la puntuación máxima observada.
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0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas después de la dosis
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Malos efectos de las drogas: efecto pico (Emax)
Periodo de tiempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas después de la dosis
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Bad Drug Effects VAS evalúa el efecto experimentado por el participante en un VAS unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde "ninguna" (puntuación de 0 mm) a "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
Emax = Puntuación máxima observada.
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0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas después de la dosis
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Efectos de fármacos nocivos: curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 1 hora, de 0 a 2 horas, de 0 a 8 horas, de 0 a 12 horas, de 0 a 24 horas y de 0 a 36 horas
Periodo de tiempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas después de la dosis
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Bad Drug Effects VAS evalúa el efecto experimentado por el participante en un VAS unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde "ninguna" (puntuación de 0 mm) a "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
AUE (0-x) = Área bajo la curva de efecto versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último efecto cuantificable (0-x).
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0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas después de la dosis
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Efectos nocivos de los medicamentos: tiempo hasta el efecto máximo (pico) (TEmax)
Periodo de tiempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas después de la dosis
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Bad Drug Effects VAS evalúa el efecto experimentado por el participante en un VAS unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde "ninguna" (puntuación de 0 mm) a "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
TEmax = Tiempo hasta la puntuación máxima observada.
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0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas después de la dosis
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Sentirse enfermo: efecto pico (Emax)
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas después de la dosis
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Feel Sick VAS evalúa el efecto experimentado por el participante en una VAS unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde "ninguna" (puntuación de 0 mm) hasta "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
Emax = Puntuación máxima observada.
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antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas después de la dosis
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Sentirse enfermo: curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 1 hora, de 0 a 2 horas, de 0 a 8 horas, de 0 a 12 horas, de 0 a 24 horas y de 0 a 36 horas
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas después de la dosis
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Feel Sick VAS evalúa el efecto experimentado por el participante en una VAS unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde "ninguna" (puntuación de 0 mm) hasta "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
AUE (0-x) = Área bajo la curva de efecto versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último efecto cuantificable (0-x).
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antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas después de la dosis
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Sentirse enfermo: tiempo hasta el efecto máximo (pico) (TEmax)
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas después de la dosis
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Feel Sick VAS evalúa el efecto experimentado por el participante en una VAS unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde "ninguna" (puntuación de 0 mm) hasta "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
TEmax = Tiempo hasta la puntuación máxima observada.
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antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas después de la dosis
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Náuseas: efecto pico (Emax)
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas después de la dosis
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Náuseas VAS evalúa el efecto experimentado por el participante en una VAS unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde "ninguna" (puntuación de 0 mm) a "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
Emax = Puntuación máxima observada.
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antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas después de la dosis
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Náuseas: curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 1 hora, de 0 a 2 horas, de 0 a 8 horas, de 0 a 12 horas, de 0 a 24 horas y de 0 a 36 horas
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas después de la dosis
|
Náuseas VAS evalúa el efecto experimentado por el participante en una VAS unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde "ninguna" (puntuación de 0 mm) a "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
AUE (0-x) = Área bajo la curva de efecto versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último efecto cuantificable (0-x).
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antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas después de la dosis
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Náuseas: tiempo hasta el efecto máximo (pico) (TEmax)
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas después de la dosis
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Náuseas VAS evalúa el efecto experimentado por el participante en una VAS unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde "ninguna" (puntuación de 0 mm) a "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
TEmax = Tiempo hasta la puntuación máxima observada.
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antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas después de la dosis
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Sueño: efecto pico (Emax)
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas después de la dosis
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Sleepy VAS evalúa el efecto experimentado por el participante en una VAS unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde "ninguna" (puntuación de 0 mm) hasta "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
Emax = Puntuación máxima observada.
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antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas después de la dosis
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Sueño: curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 1 hora, de 0 a 2 horas, de 0 a 8 horas, de 0 a 12 horas, de 0 a 24 horas y de 0 a 36 horas
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas después de la dosis
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Sleepy VAS evalúa el efecto experimentado por el participante en una VAS unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "ninguna" (puntuación de 0 mm) a "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
AUE (0-x) = Área bajo la curva de efecto versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último efecto cuantificable (0-x).
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antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas después de la dosis
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Sueño: tiempo hasta el efecto máximo (pico) (TEmax)
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas después de la dosis
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Sleepy VAS evalúa el efecto experimentado por el participante en una VAS unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "ninguna" (puntuación de 0 mm) a "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
TEmax = Tiempo hasta la puntuación máxima observada.
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antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas después de la dosis
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Mareado: Efecto Pico (Emax)
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas después de la dosis
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Dizzy VAS evalúa el efecto experimentado por el participante en una VAS unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde "ninguna" (puntuación de 0 mm) hasta "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
Emax = Puntuación máxima observada.
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antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas después de la dosis
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Mareado: curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 1 hora, de 0 a 2 horas, de 0 a 8 horas, de 0 a 12 horas, de 0 a 24 horas y de 0 a 36 horas
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas después de la dosis
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Dizzy VAS evalúa el efecto experimentado por el participante en una VAS unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "ninguna" (puntuación de 0 mm) a "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
AUE (0-x) = Área bajo la curva de efecto versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último efecto cuantificable (0-x).
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antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas después de la dosis
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Mareado: tiempo hasta el efecto máximo (pico) (TEmax)
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas después de la dosis
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Dizzy VAS evalúa el efecto experimentado por el participante en una VAS unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "ninguna" (puntuación de 0 mm) a "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
TEmax = Tiempo hasta la puntuación máxima observada.
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antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas después de la dosis
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Pupilometria: Efecto Pico (Emax)
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas después de la dosis
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Las evaluaciones de pupilometría miden el cambio en el tamaño de la pupila (miosis) como un indicador de las propiedades farmacológicas de los opioides.
A los participantes se les mide el tamaño de la pupila usando un pupilómetro.
Las mediciones se realizan en una habitación con iluminación tenue (mesópica) con condiciones de iluminación controladas.
Se utilizó el mismo ojo de cada participante para todas las mediciones durante el estudio.
Emax = Puntuación máxima observada.
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antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas después de la dosis
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Pupilometría: curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 1 hora, de 0 a 2 horas, de 0 a 8 horas, de 0 a 12 horas, de 0 a 24 horas y de 0 a 36 horas
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas después de la dosis
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Las evaluaciones de pupilometría miden el cambio en el tamaño de la pupila (miosis) como un indicador de las propiedades farmacológicas de los opioides.
A los participantes se les mide el tamaño de la pupila usando un pupilómetro.
Las mediciones se realizan en una habitación con iluminación tenue (mesópica) con condiciones de iluminación controladas.
Se utilizó el mismo ojo de cada participante para todas las mediciones durante el estudio.
AUE (0-x) = Área bajo la curva de efecto versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último efecto cuantificable (0-x).
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antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas después de la dosis
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Pupilometría: tiempo hasta el efecto máximo (pico) (TEmax)
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas después de la dosis
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Las evaluaciones de pupilometría miden el cambio en el tamaño de la pupila (miosis) como un indicador de las propiedades farmacológicas de los opioides.
A los participantes se les mide el tamaño de la pupila usando un pupilómetro.
Las mediciones se realizan en una habitación con iluminación tenue (mesópica) con condiciones de iluminación controladas.
Se utilizó el mismo ojo de cada participante para todas las mediciones durante el estudio.
TEmax = Tiempo hasta la puntuación máxima observada.
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antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de oxicodona, oxicodona y noroxicodona
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas después de la dosis
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Se informaron los participantes que recibieron oxicodona y ALO-02.
La oxicodona y la noroxicodona son metabolitos de la oxicodona.
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antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas después de la dosis
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gusto por la droga: curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 1 hora, de 0 a 8 horas, de 0 a 12 horas, de 0 a 24 horas y de 0 a 36 horas
Periodo de tiempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas después de la dosis
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El gusto por las drogas evalúa el grado en que a un participante le gusta el efecto de una droga en el momento en que se hace la pregunta (es decir, en ese momento).
Se puntúa mediante una EVA bipolar de 100 mm anclada en el centro con un ancla neutra de "ni me gusta ni me disgusta" (puntuación de 50 mm), a la izquierda con "disgusto fuerte" (puntuación de 0 mm) y a la derecha con "gusto fuerte" (puntuación de 100 mm).
AUE (0-x) = Área bajo la curva de efecto versus tiempo desde el tiempo 0 hasta x horas (0-x).
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0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas después de la dosis
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Gusto por la droga: tiempo hasta el efecto máximo (pico) (TEmax)
Periodo de tiempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas después de la dosis
|
El gusto por las drogas evalúa el grado en que a un participante le gusta el efecto de una droga en el momento en que se hace la pregunta (es decir, en ese momento).
Se puntúa mediante una EVA bipolar de 100 mm anclada en el centro con un ancla neutra de "ni me gusta ni me disgusta" (puntuación de 50 mm), a la izquierda con "disgusto fuerte" (puntuación de 0 mm) y a la derecha con "gusto fuerte" (puntuación de 100 mm).
TEmax = Tiempo hasta la puntuación máxima observada.
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0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas después de la dosis
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Alto: Curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 1 hora, de 0 a 8 horas, de 0 a 12 horas, de 0 a 24 horas y de 0 a 36 horas
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas después de la dosis
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La EVA alta evalúa el efecto experimentado por el participante en una EVA unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde "ninguna" (puntuación de 0 mm) hasta "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
AUE (0-x) = Área bajo la curva de efecto versus tiempo desde el tiempo 0 hasta x horas (0-x).
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antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas después de la dosis
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Alto: tiempo hasta el efecto máximo (pico) (TEmax)
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas después de la dosis
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La EVA alta evalúa el efecto experimentado por el participante en una EVA unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde "ninguna" (puntuación de 0 mm) hasta "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
TEmax = Tiempo hasta la puntuación máxima observada.
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antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada normalizada por dosis (Cmax[dn]) de oxicodona, oxicodona y noroxicodona
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas después de la dosis
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Cmax[dn]=Se informó la concentración plasmática máxima observada normalizada por dosis de los participantes que recibieron oxicodona y ALO-02.
La oxicodona y la noroxicodona son metabolitos de la oxicodona.
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antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de naltrexona y 6-beta-naltrexol
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas después de la dosis
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Se informaron los participantes que recibieron ALO-02.
El 6-beta-naltrexol es un metabolito de la naltrexona.
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antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de naltrexona y 6-beta-naltrexol
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas después de la dosis
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Se informaron los participantes que recibieron ALO-02.
El 6-beta-naltrexol es un metabolito de la naltrexona.
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antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas después de la dosis
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Semivida terminal plasmática (t1/2) de oxicodona
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas después de la dosis
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Se informaron los participantes que recibieron oxicodona y ALO-02.
La oxicodona y la noroxicodona son metabolitos de la oxicodona.
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antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de 0 a 1 hora, de 0 a 2 horas, de 0 a 8 horas, de 0 a 12 horas y de 0 a 24 horas de oxicodona
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas después de la dosis
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El AUC es una medida de la concentración sérica del fármaco a lo largo del tiempo.
Se utiliza para caracterizar la absorción de fármacos.
Se informaron los participantes que recibieron oxicodona.
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antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas después de la dosis
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) de oxicodona
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración cuantificable (AUCúltima).
Se informaron los participantes que recibieron oxicodona.
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antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas después de la dosis
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Área normalizada de dosis bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)dn] de oxicodona
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas después de la dosis
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[AUC (0 - ∞)dn]= Área normalizada de dosis bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo [AUC(dn)] desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - ∞).
Se obtiene de AUC (0- t) más AUC (t - ∞).
Se informaron los participantes que recibieron oxicodona.
Se informaron los participantes que recibieron oxicodona.
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antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas después de la dosis
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) o eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Cribado hasta 28 días después de la última administración del fármaco del estudio (Día 29)
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió la medicación del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
SAE: un EA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 3 a 7 días después de la última administración del fármaco del estudio.
Los síntomas de abstinencia luego de la administración de naloxona (fase de desafío con naloxona) no se recopilaron como eventos adversos a menos que cumplieran los criterios para un AAG.
Los EA incluyeron SAE y EA no graves que ocurrieron durante el ensayo.
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Cribado hasta 28 días después de la última administración del fármaco del estudio (Día 29)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los exámenes de signos vitales
Periodo de tiempo: Cribado hasta 7 días después de la última administración del fármaco del estudio (Día 8)
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La evaluación de los signos vitales incluyó la medición de la frecuencia cardíaca, la presión arterial sistólica y diastólica, la frecuencia respiratoria y la temperatura oral.
Los criterios para cambios clínicamente significativos en cualquier examen de signos vitales se basaron en la discreción del investigador.
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Cribado hasta 7 días después de la última administración del fármaco del estudio (Día 8)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en el dióxido de carbono espiratorio final (EtCO2)
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 horas postdosis en fase de discriminación de drogas; predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas posdosis en periodo de intervención
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La concentración de dióxido de carbono al final de la espiración en el aire espirado (EtCO2) se controló mediante capnografía en una posición sentada.
Los criterios para el cambio clínicamente significativo en EtCO2 se basaron en la discreción del investigador.
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predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 horas postdosis en fase de discriminación de drogas; predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 horas posdosis en periodo de intervención
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en la saturación de oxígeno de la hemoglobina (SpO2)
Periodo de tiempo: predosis hasta 5 horas en fase de discriminación de drogas; pre-dosis hasta 12 horas en periodo de intervención
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La saturación de oxígeno de la hemoglobina en sangre (SpO2) se controló mediante oximetría de pulso de forma continua durante 5 horas después de la dosificación en la fase de discriminación del fármaco y de forma continua durante 12 horas después de la dosificación en la fase de tratamiento, o más a discreción del investigador.
Las mediciones individuales se recogieron en una posición sentada.
Si la SpO2 cae por debajo del 90 % (%), el investigador podría haber administrado oxígeno a través de una cánula nasal a una velocidad de flujo suficiente para mantener la SpO2 mayor o igual al 90 %.
Se informaron participantes con caída en SpO2 por debajo del 90%.
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predosis hasta 5 horas en fase de discriminación de drogas; pre-dosis hasta 12 horas en periodo de intervención
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
9 de agosto de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
9 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
11 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
19 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de diciembre de 2017
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Otros números de identificación del estudio
- B4531008
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