Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de Creon Micro en niños menores de cuatro años con insuficiencia pancreática exocrina

13 de junio de 2014 actualizado por: Abbott Products

Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta que evalúa la seguridad y la tolerabilidad de Creon Micro en sujetos pediátricos desde al menos un mes hasta menos de cuatro años de edad con insuficiencia pancreática exocrina debido a fibrosis quística

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de Creon micro en niños menores de cuatro años con insuficiencia pancreática exocrina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un estudio multicéntrico prospectivo abierto que evalúa la seguridad y la tolerabilidad de Creon Micro en sujetos pediátricos de al menos un mes a menos de cuatro años de edad con insuficiencia pancreática exocrina (PEI) debido a fibrosis quística (FQ). Con referencia a los criterios de edad pediátrica de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) para el propósito del estudio, los sujetos se clasifican como bebés y niños pequeños (< 2 años) y niños (2 años a < 4 años). En total, se inscribirán 40 sujetos (20 sujetos en cada subgrupo de edad). Los sujetos reciben la suplementación con enzimas pancreáticas recetada en la dosis individual hasta el inicio del tratamiento con Creon Micro, si los sujetos recibían suplementos con enzimas pancreáticas antes del inicio del estudio. Los sujetos serán tratados con Creon Micro durante el estudio. La duración del tratamiento es de 3 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656019
        • Site Reference ID/Investigator# 80716
      • Moscow, Federación Rusa, 117997
        • Site Reference ID/Investigator# 80693
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
        • Site Reference ID/Investigator# 80698
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • Site Reference ID/Investigator# 80713
      • Orenburg, Federación Rusa, 460000
        • Site Reference ID/Investigator# 80715
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194156
        • Site Reference ID/Investigator# 80694
      • Tomsk, Federación Rusa, 634050
        • Site Reference ID/Investigator# 80714
      • Voronezh, Federación Rusa, 394036
        • Site Reference ID/Investigator# 80697
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • Site Reference ID/Investigator# 80696

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 4 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños menores de cuatro años con diagnóstico confirmado de fibrosis quística y un peso corporal de al menos 2 kilogramos

Criterio de exclusión:

  • Íleo o abdomen agudo
  • antecedentes de colonopatía fibrosante
  • antecedentes de obstrucción del íleon distal sin cirugía
  • trasplante de órgano sólido o cirugía que afecte el intestino grueso, que no sea apendicectomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Creon micro, minimicroesferas
Droga: Pancreatina
Dosis de pancreatina
Otros nombres:
  • Creonte micro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
cambio desde el inicio en el día 84
3 meses
Altura
Periodo de tiempo: 3 meses
cambio desde el inicio en el día 84
3 meses
Frecuencia de heces
Periodo de tiempo: 3 meses
Frecuencia media diaria de deposiciones durante el período de tratamiento: número de deposiciones por día
3 meses
Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación diaria de la consistencia de las heces por parte del cuidador: duras, formadas/normales, blandas, acuosas
3 meses
Aceptación del tratamiento por parte del sujeto
Periodo de tiempo: 3 meses
Aceptación a Creonte Micro. El cuidador debe dar su opinión en base a la siguiente escala: muy bueno, bueno, moderado e insatisfactorio.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Legumbres
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio desde el inicio en el día 84
3 meses
Número de participantes con hallazgos durante el examen físico
Periodo de tiempo: 3 meses
Un examen físico fue realizado por el médico. Todos los hallazgos anormales se registraron como historias clínicas si estaban presentes antes del inicio del fármaco del estudio o como EA en caso contrario. No hubo documentación separada de los hallazgos del examen físico en este estudio.
3 meses
Número de participantes con valores de laboratorio de seguridad clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: 3 meses
(hematología: hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos, recuento de leucocitos, recuento de plaquetas; bioquímica: glucosa (en ayunas), creatinina, fosfatasa alcalina, bilirrubina total, ALAT (alanina aminotransferasa), ASAT (aspartato aminotransferasa), gamma-glutamil transferasa, ácido úrico, calcio, fosfato, potasio, lipasa pancreática sérica; análisis de orina (tira reactiva): glucosa, sangre, albúmina, pH)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Abbott Products

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de junio de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • M13-277

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones