Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de Creon Micro en niños menores de cuatro años con insuficiencia pancreática exocrina
13 de junio de 2014 actualizado por: Abbott Products
Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta que evalúa la seguridad y la tolerabilidad de Creon Micro en sujetos pediátricos desde al menos un mes hasta menos de cuatro años de edad con insuficiencia pancreática exocrina debido a fibrosis quística
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de Creon micro en niños menores de cuatro años con insuficiencia pancreática exocrina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio multicéntrico prospectivo abierto que evalúa la seguridad y la tolerabilidad de Creon Micro en sujetos pediátricos de al menos un mes a menos de cuatro años de edad con insuficiencia pancreática exocrina (PEI) debido a fibrosis quística (FQ).
Con referencia a los criterios de edad pediátrica de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) para el propósito del estudio, los sujetos se clasifican como bebés y niños pequeños (< 2 años) y niños (2 años a < 4 años).
En total, se inscribirán 40 sujetos (20 sujetos en cada subgrupo de edad).
Los sujetos reciben la suplementación con enzimas pancreáticas recetada en la dosis individual hasta el inicio del tratamiento con Creon Micro, si los sujetos recibían suplementos con enzimas pancreáticas antes del inicio del estudio.
Los sujetos serán tratados con Creon Micro durante el estudio.
La duración del tratamiento es de 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barnaul, Federación Rusa, 656019
- Site Reference ID/Investigator# 80716
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Moscow, Federación Rusa, 117997
- Site Reference ID/Investigator# 80693
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
- Site Reference ID/Investigator# 80698
-
Novosibirsk, Federación Rusa
- Site Reference ID/Investigator# 80713
-
Orenburg, Federación Rusa, 460000
- Site Reference ID/Investigator# 80715
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 194156
- Site Reference ID/Investigator# 80694
-
Tomsk, Federación Rusa, 634050
- Site Reference ID/Investigator# 80714
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Voronezh, Federación Rusa, 394036
- Site Reference ID/Investigator# 80697
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
- Site Reference ID/Investigator# 80696
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 4 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños menores de cuatro años con diagnóstico confirmado de fibrosis quística y un peso corporal de al menos 2 kilogramos
Criterio de exclusión:
- Íleo o abdomen agudo
- antecedentes de colonopatía fibrosante
- antecedentes de obstrucción del íleon distal sin cirugía
- trasplante de órgano sólido o cirugía que afecte el intestino grueso, que no sea apendicectomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Creon micro, minimicroesferas
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Dosis de pancreatina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
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cambio desde el inicio en el día 84
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3 meses
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Altura
Periodo de tiempo: 3 meses
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cambio desde el inicio en el día 84
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3 meses
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Frecuencia de heces
Periodo de tiempo: 3 meses
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Frecuencia media diaria de deposiciones durante el período de tratamiento: número de deposiciones por día
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3 meses
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Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación diaria de la consistencia de las heces por parte del cuidador: duras, formadas/normales, blandas, acuosas
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3 meses
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Aceptación del tratamiento por parte del sujeto
Periodo de tiempo: 3 meses
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Aceptación a Creonte Micro.
El cuidador debe dar su opinión en base a la siguiente escala: muy bueno, bueno, moderado e insatisfactorio.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Legumbres
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio desde el inicio en el día 84
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3 meses
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Número de participantes con hallazgos durante el examen físico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Un examen físico fue realizado por el médico.
Todos los hallazgos anormales se registraron como historias clínicas si estaban presentes antes del inicio del fármaco del estudio o como EA en caso contrario.
No hubo documentación separada de los hallazgos del examen físico en este estudio.
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3 meses
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Número de participantes con valores de laboratorio de seguridad clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: 3 meses
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(hematología: hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos, recuento de leucocitos, recuento de plaquetas; bioquímica: glucosa (en ayunas), creatinina, fosfatasa alcalina, bilirrubina total, ALAT (alanina aminotransferasa), ASAT (aspartato aminotransferasa), gamma-glutamil transferasa, ácido úrico, calcio, fosfato, potasio, lipasa pancreática sérica; análisis de orina (tira reactiva): glucosa, sangre, albúmina, pH)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M13-277
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