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Valutazione della sicurezza e della tollerabilità di Creon Micro nei bambini di età inferiore ai quattro anni con insufficienza pancreatica esocrina

13 giugno 2014 aggiornato da: Abbott Products

Uno studio multicentrico in aperto che valuta la sicurezza e la tollerabilità di Creon Micro in soggetti pediatrici da almeno un mese a meno di quattro anni di età con insufficienza pancreatica esocrina dovuta a fibrosi cistica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di Creonte micro nei bambini di età inferiore ai quattro anni con insufficienza pancreatica esocrina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico prospettico in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Creon Micro in soggetti pediatrici di età compresa tra almeno un mese e meno di quattro anni con insufficienza pancreatica esocrina (PEI) dovuta a fibrosi cistica (FC). Facendo riferimento ai criteri di età pediatrica dell'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ai fini dello studio, i soggetti sono classificati come neonati e bambini piccoli (<2 anni) e bambini (da 2 anni a <4 anni). In totale, saranno arruolati 40 soggetti (20 soggetti in ciascun sottogruppo di età). I soggetti ricevono la supplementazione di enzimi pancreatici prescritta alla dose individuale fino all'inizio del trattamento con Creon Micro, se i soggetti erano in supplementazione di enzimi pancreatici prima dell'inizio dello studio. I soggetti saranno trattati con Creon Micro durante lo studio. La durata del trattamento è di 3 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656019
        • Site Reference ID/Investigator# 80716
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • Site Reference ID/Investigator# 80693
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
        • Site Reference ID/Investigator# 80698
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Site Reference ID/Investigator# 80713
      • Orenburg, Federazione Russa, 460000
        • Site Reference ID/Investigator# 80715
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194156
        • Site Reference ID/Investigator# 80694
      • Tomsk, Federazione Russa, 634050
        • Site Reference ID/Investigator# 80714
      • Voronezh, Federazione Russa, 394036
        • Site Reference ID/Investigator# 80697
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Site Reference ID/Investigator# 80696

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età inferiore ai quattro anni con diagnosi confermata di fibrosi cistica e peso corporeo di almeno 2 chilogrammi

Criteri di esclusione:

  • Ileo o addome acuto
  • storia di colonpatia fibrosante
  • storia di ostruzione ileale distale senza intervento chirurgico
  • trapianto di organi solidi o interventi chirurgici che interessano l'intestino crasso, diversi dall'appendicectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Creonte micro, minimicrosfere
Droga: Pancreatina
Dosi di pancreatina
Altri nomi:
  • Creonte micro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi
variazione rispetto al basale al giorno 84
3 mesi
Altezza
Lasso di tempo: 3 mesi
variazione rispetto al basale al giorno 84
3 mesi
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: 3 mesi
Frequenza media giornaliera delle feci durante il periodo di trattamento: numero di movimenti intestinali al giorno
3 mesi
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della consistenza delle feci da parte dell'assistente su base giornaliera: dure, formate/normali, morbide, acquose
3 mesi
Accettazione del trattamento da parte del soggetto
Lasso di tempo: 3 mesi
Accettazione in Creon Micro. Il caregiver dovrebbe esprimere la propria opinione sulla base della seguente scala: molto buono, buono, moderato e insoddisfacente.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Polso
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione rispetto al basale al giorno 84
3 mesi
Numero di partecipanti con risultati durante l'esame fisico
Lasso di tempo: 3 mesi
Un esame fisico è stato condotto dal medico. Tutti i risultati anomali sono stati registrati come anamnesi se presenti prima dell'inizio del farmaco in studio o come eventi avversi altrimenti. Non c'era una documentazione separata dei risultati dell'esame fisico in questo studio.
3 mesi
Numero di partecipanti con valori di laboratorio di sicurezza rilevanti dal punto di vista clinico
Lasso di tempo: 3 mesi
(ematologia: emoglobina, ematocrito, conta eritrocitaria, conta leucocitaria, conta piastrinica; biochimica: glucosio (a digiuno), creatinina, fosfatasi alcalina, bilirubina totale, ALAT (alanina aminotransferasi), ASAT (aspartato aminotransferasi), gamma-glutamiltransferasi, acido urico, calcio, fosfato, potassio, lipasi pancreatica sierica; analisi delle urine (dipstick): glucosio, sangue, albumina, pH)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Products

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M13-277

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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