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Diagnóstico precoz de nódulos pulmonares

28 de febrero de 2018 actualizado por: Integrated Diagnostics

Diagnóstico temprano de nódulos pulmonares utilizando un clasificador proteómico de plasma, número de protocolo 1001-12

El objetivo de este estudio es determinar el valor predictivo positivo (VPP) y el valor predictivo negativo (VPN) del clasificador multiproteico en función de la prevalencia observada en el estudio del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en los participantes del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Los pacientes deben presentar nódulos pulmonares no diagnosticados previamente como se encuentran en la TC. No hay cambios en el estándar de atención típico que cualquiera de los médicos investigadores y/o centros brindan a los pacientes inscritos en este estudio. Los datos de este estudio no se utilizarán para diagnosticar el cáncer ni para influir en las decisiones de tratamiento de los participantes del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
684

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institute Universitarie de Cardiologie et de Pneumologie
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Pulmonary Associates of Southern Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • Georgia Lung Associates
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Suburban Lung Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Pulmonary & Crit Care Associates of Baltimore
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48703
        • Beaumont Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute - Allina Health
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • St. Luke's Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Clinical Cancer Center
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Charleston Research Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Healthcare System
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • LeBaurer Healthcare
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Salem Chest Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
        • Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 10104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Healthcare
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujeto sometido a evaluación por un nódulo pulmonar por un neumólogo en una clínica pulmonar o torácica y/o por un cirujano torácico en el momento de la inscripción

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 40 años
  • Historial de tabaquismo: Nunca, Anteriormente, Actual
  • Sujeto sometido a evaluación diagnóstica por un nódulo pulmonar
  • Sujeto sometido a evaluación de un nódulo pulmonar por un neumólogo y/o por un cirujano torácico
  • Tomografía computarizada de referencia que identifica el nódulo pulmonar realizada dentro de los 60 días posteriores a la inscripción del sujeto
  • Nódulo(s) identificado(s) por tomografía computarizada no seguido(s) previamente
  • Sujeto dispuesto a dar su consentimiento informado para la recolección de muestras de sangre

Criterio de exclusión:

  • El estudio del nódulo en el momento de la elegibilidad para la inscripción indica cualquier procedimiento de biopsia diagnóstica intentado o completado anteriormente, como aspiración con aguja transtorácica, biopsia broncoscópica o cirugía.
  • Hay disponible una tomografía computarizada anterior que identifica previamente el mismo nódulo pulmonar que se está considerando para su inclusión en el estudio en la tomografía computarizada más reciente; Y la tomografía computarizada anterior se realizó más de 60 días antes de la tomografía computarizada actual, independientemente de la caracterización radiográfica del nódulo candidato, como el tamaño, la densidad o la apariencia.
  • Diagnóstico actual de cualquier tipo de cáncer.
  • Diagnóstico previo de cualquier cáncer dentro de los 2 años posteriores a la detección del nódulo pulmonar, excepto cáncer de piel no melanoma
  • Administración de hemoderivados, p. concentrados de glóbulos rojos, plasma fresco congelado o plaquetas, dentro de los 30 días posteriores a la inscripción del sujeto
  • Antecedentes del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de pacientes adultos diagnosticados de Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas
Periodo de tiempo: 2 años posteriores a la inscripción
Tasa de incidencia de cáncer de pulmón de células no pequeñas según lo determinado por el diagnóstico histológico o citológico y/o la estabilidad radiográfica a los 2 años posteriores a la inscripción.
2 años posteriores a la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Integrated Diagnostics

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Russell F. Hudnall, Integrated Diagnostics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PANOPTIC (1001-12)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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