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Diagnóstico Precoce de Nódulos Pulmonares

28 de fevereiro de 2018 atualizado por: Integrated Diagnostics

Diagnóstico Precoce de Nódulos Pulmonares Usando um Classificador Proteômico de Plasma, Protocolo Número 1001-12

Este estudo destina-se a determinar o valor preditivo positivo (PPV) e o valor preditivo negativo (NPV) do classificador multiproteína com base na prevalência observada do estudo de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) nos participantes do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Os pacientes devem apresentar nódulos pulmonares não diagnosticados previamente, conforme encontrados na TC. Não há mudança no padrão típico de atendimento que qualquer um dos médicos e/ou centros investigadores fornecem aos pacientes incluídos neste estudo. Os dados deste estudo não serão usados ​​para diagnosticar o câncer nem para influenciar as decisões de tratamento dos participantes do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
684

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institute Universitarie de Cardiologie et de Pneumologie
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Pulmonary Associates of Southern Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • Georgia Lung Associates
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Suburban Lung Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Pulmonary & Crit Care Associates of Baltimore
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48703
        • Beaumont Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute - Allina Health
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • St. Luke's Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Clinical Cancer Center
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Charleston Research Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Healthcare System
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • LeBaurer Healthcare
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Salem Chest Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
        • Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 10104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Healthcare
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduo submetido à avaliação de um nódulo pulmonar por um pneumologista em uma clínica pulmonar ou torácica e/ou por um cirurgião torácico no momento da inscrição

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 40 anos
  • Histórico de tabagismo: Nunca, Anteriormente, Atual
  • Sujeito submetido a avaliação diagnóstica para um nódulo pulmonar
  • Indivíduo submetido à avaliação de um nódulo pulmonar por um pneumologista e/ou por um cirurgião torácico
  • Tomografia computadorizada de linha de base identificando nódulo pulmonar realizada dentro de 60 dias após a inscrição do sujeito
  • Nódulo(s) identificado(s) por tomografia computadorizada anteriormente não seguido(s)
  • Sujeito disposto a fornecer consentimento informado para a coleta de amostras de sangue

Critério de exclusão:

  • A avaliação do nódulo no momento da elegibilidade para inscrição indica qualquer tentativa anterior ou procedimento de biópsia diagnóstica concluída, como aspiração transtorácica com agulha, biópsia broncoscópica ou cirurgia
  • Está disponível uma tomografia computadorizada anterior que identifica previamente o mesmo nódulo pulmonar em consideração para inclusão no estudo na tomografia computadorizada mais atual; E a tomografia computadorizada anterior foi realizada mais de 60 dias antes da tomografia computadorizada atual, independentemente da caracterização radiográfica do nódulo candidato, como tamanho, densidade ou aparência
  • Diagnóstico atual de qualquer câncer
  • Diagnóstico prévio de qualquer câncer dentro de 2 anos após a detecção do nódulo pulmonar, exceto câncer de pele não melanoma
  • Administração de produtos sanguíneos, por ex. glóbulos vermelhos embalados, plasma fresco congelado ou plaquetas, dentro de 30 dias após a inscrição do sujeito
  • História do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou da hepatite C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de pacientes adultos diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas
Prazo: 2 anos após a inscrição
Taxa de incidência de câncer de pulmão de células não pequenas conforme determinado pelo diagnóstico histológico ou citológico e/ou estabilidade radiográfica em 2 anos após a inscrição.
2 anos após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Integrated Diagnostics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Russell F. Hudnall, Integrated Diagnostics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PANOPTIC (1001-12)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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