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Influencia del bupropión en los efectos de la MDMA

20 de enero de 2016 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
El propósito de este estudio es determinar el efecto de un tratamiento previo con bupropión, un inhibidor del transportador de dopamina y norepinefrina, sobre la farmacodinámica y farmacocinética de la 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA, "Éxtasis"). El estudio proporcionará una mayor comprensión de la regulación dopaminérgica del estado de ánimo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA, "éxtasis") es muy consumida por los jóvenes por sus efectos eufóricos. MDMA libera serotonina (5-HT), dopamina (DA) y norepinefrina (NE). La liberación de 5-HT contribuye principalmente a los efectos subjetivos de la MDMA, mientras que la liberación de NE está involucrada en los efectos cardiovasculares y psicoestimulantes de la MDMA. La DA media los efectos de refuerzo relacionados con la adicción de las drogas de abuso, pero no está claro si la DA contribuye a los efectos agudos de la MDMA en humanos. Para determinar el papel de la liberación de DA mediada por el transportador de DA en la respuesta aguda a la MDMA en humanos, los investigadores probaron los efectos del bupropión, inhibidor del transportador de DA, sobre los efectos fisiológicos y subjetivos de la MDMA. Los investigadores utilizan un diseño cruzado aleatorio doble ciego controlado con placebo con cuatro sesiones experimentales. Se administrará bupropion o placebo antes de MDMA o placebo a 16 voluntarios sanos. Las respuestas subjetivas y cardiovasculares se evaluarán repetidamente a lo largo de los experimentos y se recolectarán muestras de plasma para la farmacocinética. La hipótesis principal es que el bupropión reduce el aumento del estado de ánimo positivo inducido por la MDMA.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4000
        • University Hospital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 45
  • Comprensión del idioma alemán.
  • Los sujetos entienden los procedimientos y los riesgos asociados con el estudio.
  • Los participantes deben estar dispuestos a adherirse al protocolo y firmar el formulario de consentimiento.
  • Los participantes deben estar dispuestos a adherirse al protocolo y firmar el formulario de consentimiento.
  • Los participantes deben estar dispuestos a beber solo líquidos sin alcohol y sin productos que contengan xantina (como café, té negro o verde, toro rojo, chocolate) después de la medianoche anterior a la sesión de estudio, así como durante el día del estudio.
  • Los participantes deben estar dispuestos a no conducir un vehículo de tráfico dentro de las 48 h posteriores a la administración de MDMA
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al comienzo del estudio y deben aceptar usar una forma eficaz de control de la natalidad. Las pruebas de embarazo se repiten antes de cada sesión de estudio.
  • Índice de masa corporal: 18-27 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Condición médica crónica o aguda que incluye anormalidad clínicamente relevante en el examen físico, valores de laboratorio o ECG. En particular: Hipertensión (>140/90 mmHg) o Hipotensión (PAS
  • Trastorno psicótico o afectivo mayor actual o previo
  • Trastorno psicótico o afectivo mayor en familiares de primer grado
  • Uso previo de drogas ilícitas (excepto productos que contienen tetrahidrocannabinol (THC)) más de 5 veces o en cualquier momento dentro de los 2 meses anteriores
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Participación en otro ensayo clínico (actualmente o en los últimos 30 días)
  • El uso de medicamentos que están contraindicados o que interfieren con los efectos de los medicamentos del estudio (inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos, sedantes, etc.)
  • fumar tabaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: MDMA, bupropión, placebo
Diseño cruzado dentro de sujetos con todas las condiciones de tratamiento probadas en el mismo sujeto. Este diseño tiene 1 brazo pero dos (en realidad 4) condiciones de tratamiento en el mismo sujeto. Las cuatro condiciones de tratamiento son placebo-placebo, bupropión-placebo, placebo-MDMA y bupropión-MDMA.
Droga: Placebo
por os
Otros nombres:
  • cápsulas que contienen manitol que parecen idénticas a MDMA o bupropion
Droga: MDMA
125 mg por vía oral, dosis única
Otros nombres:
  • Éxtasis
  • 3,4-metilendioximetanfetamina
Droga: Bupropión
El bupropión se administrará en una dosis de 150 mg (Wellbutrin XR) una vez al día por la mañana durante tres días, seguido de 300 mg (2x150 mg) durante 4 días antes del día de la prueba. El día de la prueba se administrará una dosis final de 300 mg 2 horas antes de la administración de MDMA 125 mg o placebo.
Otros nombres:
  • Zyban
  • Wellbutrin XR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos del estado de ánimo positivo
Periodo de tiempo: 24 horas
Una reducción significativa de la respuesta positiva del estado de ánimo (escala visual analógica de 100 mm) a la MDMA por bupropión.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial (mmHg) durante 10 horas
Periodo de tiempo: 10 horas
10 horas
Niveles plasmáticos neuroendocrinos
Periodo de tiempo: 10 horas
evaluado: prolactina, cortisol, epinefrina, norepinefrina, oxitocina, provasopresina, vasopresina, estrógeno y progesterona
10 horas
Niveles plasmáticos de fármacos
Periodo de tiempo: 24 horas
La concentración plasmática de MDMA y bupropion se evalúa de forma repetitiva
24 horas
Frecuencia cardíaca (lpm)
Periodo de tiempo: 10 horas
10 horas
Temperatura corporal
Periodo de tiempo: 10 horas
10 horas
Efectos sobre la cognición social (reconocimiento de emociones y empatía)
Periodo de tiempo: 10 horas
10 horas
Influencia de los polimorfismos genéticos del citocromo P450 2D6 en el metabolismo de la MDMA
Periodo de tiempo: 24 horas
Evaluaremos los efectos del genotipo y fenotipo de los sujetos sobre las concentraciones plasmáticas de MDMA y sus metabolitos.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de enero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EK 190/12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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