Influencia del bupropión en los efectos de la MDMA
20 de enero de 2016 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
El propósito de este estudio es determinar el efecto de un tratamiento previo con bupropión, un inhibidor del transportador de dopamina y norepinefrina, sobre la farmacodinámica y farmacocinética de la 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA, "Éxtasis").
El estudio proporcionará una mayor comprensión de la regulación dopaminérgica del estado de ánimo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA, "éxtasis") es muy consumida por los jóvenes por sus efectos eufóricos.
MDMA libera serotonina (5-HT), dopamina (DA) y norepinefrina (NE).
La liberación de 5-HT contribuye principalmente a los efectos subjetivos de la MDMA, mientras que la liberación de NE está involucrada en los efectos cardiovasculares y psicoestimulantes de la MDMA.
La DA media los efectos de refuerzo relacionados con la adicción de las drogas de abuso, pero no está claro si la DA contribuye a los efectos agudos de la MDMA en humanos.
Para determinar el papel de la liberación de DA mediada por el transportador de DA en la respuesta aguda a la MDMA en humanos, los investigadores probaron los efectos del bupropión, inhibidor del transportador de DA, sobre los efectos fisiológicos y subjetivos de la MDMA.
Los investigadores utilizan un diseño cruzado aleatorio doble ciego controlado con placebo con cuatro sesiones experimentales.
Se administrará bupropion o placebo antes de MDMA o placebo a 16 voluntarios sanos.
Las respuestas subjetivas y cardiovasculares se evaluarán repetidamente a lo largo de los experimentos y se recolectarán muestras de plasma para la farmacocinética.
La hipótesis principal es que el bupropión reduce el aumento del estado de ánimo positivo inducido por la MDMA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4000
- University Hospital Basel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 45
- Comprensión del idioma alemán.
- Los sujetos entienden los procedimientos y los riesgos asociados con el estudio.
- Los participantes deben estar dispuestos a adherirse al protocolo y firmar el formulario de consentimiento.
- Los participantes deben estar dispuestos a adherirse al protocolo y firmar el formulario de consentimiento.
- Los participantes deben estar dispuestos a beber solo líquidos sin alcohol y sin productos que contengan xantina (como café, té negro o verde, toro rojo, chocolate) después de la medianoche anterior a la sesión de estudio, así como durante el día del estudio.
- Los participantes deben estar dispuestos a no conducir un vehículo de tráfico dentro de las 48 h posteriores a la administración de MDMA
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al comienzo del estudio y deben aceptar usar una forma eficaz de control de la natalidad. Las pruebas de embarazo se repiten antes de cada sesión de estudio.
- Índice de masa corporal: 18-27 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Condición médica crónica o aguda que incluye anormalidad clínicamente relevante en el examen físico, valores de laboratorio o ECG. En particular: Hipertensión (>140/90 mmHg) o Hipotensión (PAS
- Trastorno psicótico o afectivo mayor actual o previo
- Trastorno psicótico o afectivo mayor en familiares de primer grado
- Uso previo de drogas ilícitas (excepto productos que contienen tetrahidrocannabinol (THC)) más de 5 veces o en cualquier momento dentro de los 2 meses anteriores
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Participación en otro ensayo clínico (actualmente o en los últimos 30 días)
- El uso de medicamentos que están contraindicados o que interfieren con los efectos de los medicamentos del estudio (inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos, sedantes, etc.)
- fumar tabaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MDMA, bupropión, placebo
Diseño cruzado dentro de sujetos con todas las condiciones de tratamiento probadas en el mismo sujeto.
Este diseño tiene 1 brazo pero dos (en realidad 4) condiciones de tratamiento en el mismo sujeto.
Las cuatro condiciones de tratamiento son placebo-placebo, bupropión-placebo, placebo-MDMA y bupropión-MDMA.
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por os
Otros nombres:
125 mg por vía oral, dosis única
Otros nombres:
El bupropión se administrará en una dosis de 150 mg (Wellbutrin XR) una vez al día por la mañana durante tres días, seguido de 300 mg (2x150 mg) durante 4 días antes del día de la prueba.
El día de la prueba se administrará una dosis final de 300 mg 2 horas antes de la administración de MDMA 125 mg o placebo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos del estado de ánimo positivo
Periodo de tiempo: 24 horas
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Una reducción significativa de la respuesta positiva del estado de ánimo (escala visual analógica de 100 mm) a la MDMA por bupropión.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial (mmHg) durante 10 horas
Periodo de tiempo: 10 horas
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10 horas
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Niveles plasmáticos neuroendocrinos
Periodo de tiempo: 10 horas
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evaluado: prolactina, cortisol, epinefrina, norepinefrina, oxitocina, provasopresina, vasopresina, estrógeno y progesterona
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10 horas
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Niveles plasmáticos de fármacos
Periodo de tiempo: 24 horas
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La concentración plasmática de MDMA y bupropion se evalúa de forma repetitiva
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24 horas
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Frecuencia cardíaca (lpm)
Periodo de tiempo: 10 horas
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10 horas
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Temperatura corporal
Periodo de tiempo: 10 horas
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10 horas
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Efectos sobre la cognición social (reconocimiento de emociones y empatía)
Periodo de tiempo: 10 horas
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10 horas
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Influencia de los polimorfismos genéticos del citocromo P450 2D6 en el metabolismo de la MDMA
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluaremos los efectos del genotipo y fenotipo de los sujetos sobre las concentraciones plasmáticas de MDMA y sus metabolitos.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vizeli P, Liechti ME. Oxytocin receptor gene variations and socio-emotional effects of MDMA: A pooled analysis of controlled studies in healthy subjects. PLoS One. 2018 Jun 18;13(6):e0199384. doi: 10.1371/journal.pone.0199384. eCollection 2018.
- Boxler MI, Liechti ME, Schmid Y, Kraemer T, Steuer AE. First Time View on Human Metabolome Changes after a Single Intake of 3,4-Methylenedioxymethamphetamine in Healthy Placebo-Controlled Subjects. J Proteome Res. 2017 Sep 1;16(9):3310-3320. doi: 10.1021/acs.jproteome.7b00294. Epub 2017 Aug 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Alucinógenos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Bupropión
- N-metil-3,4-metilendioxianfetamina
Otros números de identificación del estudio
- EK 190/12
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