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Influenza del bupropione sugli effetti dell'MDMA

20 gennaio 2016 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di un pretrattamento con bupropione, un inibitore del trasportatore della dopamina e della norepinefrina, sulla farmacodinamica e sulla farmacocinetica della 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA, "Ecstasy"). Lo studio fornirà un'ulteriore comprensione della regolazione dopaminergica dell'umore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA, "ecstasy") è ampiamente utilizzata dai giovani per i suoi effetti euforici. L'MDMA rilascia serotonina (5-HT), dopamina (DA) e norepinefrina (NE). Il rilascio di 5-HT contribuisce principalmente agli effetti soggettivi dell'MDMA, mentre il rilascio di NE è coinvolto negli effetti cardiovascolari e psicostimolanti dell'MDMA. La DA media il rafforzamento degli effetti legati alla dipendenza delle droghe d'abuso, ma non è chiaro se la DA contribuisca agli effetti acuti dell'MDMA negli esseri umani. Per determinare il ruolo del rilascio di DA mediato dal trasportatore DA nella risposta acuta all'MDMA negli esseri umani, i ricercatori testano gli effetti dell'inibitore del trasportatore DA bupropione sugli effetti fisiologici e soggettivi dell'MDMA. I ricercatori utilizzano un disegno incrociato randomizzato in doppio cieco controllato con placebo con quattro sessioni sperimentali. Il bupropione o il placebo saranno somministrati prima dell'MDMA o del placebo a 16 volontari sani. Le risposte soggettive e cardiovascolari saranno valutate ripetutamente durante gli esperimenti e verranno raccolti campioni di plasma per la farmacocinetica. L'ipotesi principale è che il bupropione riduca l'aumento dell'umore positivo indotto dall'MDMA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4000
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 45 anni
  • Comprensione della lingua tedesca
  • I soggetti comprendono le procedure e i rischi associati allo studio
  • I partecipanti devono essere disposti ad aderire al protocollo e firmare il modulo di consenso
  • I partecipanti devono essere disposti ad aderire al protocollo e firmare il modulo di consenso
  • I partecipanti devono essere disposti a bere solo liquidi analcolici e prodotti non contenenti xantine (come caffè, tè nero o verde, red bull, cioccolato) dopo la mezzanotte della sera prima della sessione di studio, così come durante la giornata di studio
  • I partecipanti devono essere disposti a non guidare un veicolo del traffico entro 48 ore dalla somministrazione di MDMA
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all'inizio dello studio e devono accettare di utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite. I test di gravidanza vengono ripetuti prima di ogni sessione di studio
  • Indice di massa corporea: 18-27 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica cronica o acuta inclusa un'anomalia clinicamente rilevante nell'esame fisico, nei valori di laboratorio o nell'ECG. In particolare: Ipertensione (>140/90 mmHg) o Ipotensione (SBP
  • Disturbo psicotico o affettivo maggiore attuale o precedente
  • Disturbo affettivo psicotico o maggiore nei parenti di primo grado
  • Precedente uso illecito di droghe (ad eccezione dei prodotti contenenti tetraidrocannabinolo (THC)) più di 5 volte o in qualsiasi momento nei 2 mesi precedenti
  • Donne incinte o che allattano
  • Partecipazione a un altro studio clinico (in corso o negli ultimi 30 giorni)
  • Uso di farmaci controindicati o che interferiscono in altro modo con gli effetti dei farmaci in studio (inibitori delle monoaminossidasi, antidepressivi, sedativi ecc.)
  • Fumo di tabacco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MDMA, bupropione, placebo
Progettazione cross-over all'interno dei soggetti con tutte le condizioni di trattamento testate nello stesso soggetto. Questo disegno ha 1 braccio ma due (in realtà 4) condizioni di trattamento nello stesso soggetto. Le quattro condizioni di trattamento sono placebo-placebo, bupropione-placebo, placebo-MDMA e bupropione-MDMA.
Droga: Placebo
per os
Altri nomi:
  • capsule contenenti manitolo dall'aspetto identico all'MDMA o al bupropione
Droga: MDMA
125 mg per os, dose singola
Altri nomi:
  • Estasi
  • 3,4-Metilendiossimetamfetamina
Droga: Bupropione
Il bupropione verrà somministrato in una dose di 150 mg (Wellbutrin XR) una volta al giorno al mattino per tre giorni seguiti da 300 mg (2x150 mg) per 4 giorni prima del giorno del test. Il giorno del test, una dose finale di 300 mg verrà somministrata 2 ore prima della somministrazione di MDMA 125 mg o placebo.
Altri nomi:
  • Zyban
  • Wellbutrin XR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti positivi sull'umore
Lasso di tempo: 24 ore
Una significativa riduzione della risposta dell'umore positivo (scala analogica visiva di 100 mm) all'MDMA da parte del bupropione.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna (mmHg) per 10 ore
Lasso di tempo: 10 ore
10 ore
Livelli plasmatici neuroendocrini
Lasso di tempo: 10 ore
valutati: prolattina, cortisolo, epinefrina, norepinefrina, ossitocina, pro-vasopressina, vasopressina, estrogeni e progesterone
10 ore
Livelli plasmatici del farmaco
Lasso di tempo: 24 ore
La concentrazione plasmatica di MDMA e bupropione viene valutata ripetutamente
24 ore
Frequenza cardiaca (bpm)
Lasso di tempo: 10 ore
10 ore
Temperatura corporea
Lasso di tempo: 10 ore
10 ore
Effetti sulla cognizione sociale (riconoscimento delle emozioni ed empatia)
Lasso di tempo: 10 ore
10 ore
Influenza dei polimorfismi genetici del citocromo P450 2D6 sul metabolismo dell'MDMA
Lasso di tempo: 24 ore
Valuteremo gli effetti del genotipo e fenotipo dei soggetti sulle concentrazioni plasmatiche di MDMA e dei suoi metaboliti.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EK 190/12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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