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Prevención del edema macular después de la cirugía de cataratas (PREMED)

13 de abril de 2017 actualizado por: Maastricht University Medical Center
El edema macular cistoideo (EMC) es una causa común de pérdida de visión después de la cirugía de cataratas. En los últimos años se han probado varios tratamientos nuevos para abordar el problema de la EMQ tras la cirugía de cataratas en pacientes diabéticos y no diabéticos. Los investigadores realizarán un ECA grande con el objetivo de proporcionar recomendaciones basadas en evidencia más definitivas para las guías clínicas para prevenir la aparición de CME después de la cirugía de cataratas en pacientes con y sin diabetes mellitus (DM).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de diferentes estrategias preventivas sobre la aparición de EMQ tras cirugía de catarata en pacientes diabéticos y no diabéticos. El diseño del estudio es un ensayo clínico controlado aleatorizado multicéntrico. La población de estudio estará compuesta por 926 pacientes no diabéticos y 209 pacientes con diabetes mellitus (DM) que requieren cirugía de cataratas en al menos un ojo. Todos los pacientes recibirán una facoemulsificación para cataratas y colocación de una lente intraocular (LIO) de cámara posterior.

En la población no diabética, los pacientes recibirán colirio de bromfenaco al 0,09% dos veces al día comenzando dos días antes de la cirugía y continuando 2 semanas después de la operación, colirio de dexametasona al 0,1% cuatro veces al día comenzando dos días antes de la cirugía y continuando cuatro veces al día durante el primera semana postoperatoria y una gota menos por día cada semana siguiente o una combinación de ambos medicamentos.

En la población diabética los pacientes recibirán:

  • bromfenaco tópico al 0,09% y dexametasona al 0,1% en la dosis antes mencionada;
  • bromfenaco tópico al 0,09% y dexametasona al 0,1% en la dosis antes mencionada y una inyección subconjuntival de 40 mg de acetónido de triamcinolona;
  • bromfenaco tópico al 0,09% y dexametasona al 0,1% en la dosis antes mencionada y una inyección intravítrea de 1,25 mg de bevacizumab;
  • bromfenaco tópico al 0,09% y dexametasona al 0,1% en la dosis mencionada, una inyección subconjuntival de 40 mg de acetónido de triamcinolona y una inyección intravítrea de 1,25 mg de bevacizumab.

El criterio principal de valoración es el cambio en el grosor macular medio del subcampo central en el área de 1 mm (grosor macular del subcampo central, CSMT) en comparación con el valor inicial dentro de las primeras 6 semanas después de la operación.

El criterio de valoración secundario es la aparición de edema macular clínicamente significativo (CSME) postoperatorio dentro de las 12 semanas posteriores a la operación. Otros criterios de valoración del estudio son CDVA medio en logMAR a las 6 y 12 semanas después de la operación; La OCT midió el grosor retiniano promedio en el círculo interno central (3 mm), el círculo externo (6 mm) y el volumen macular a las 6 semanas y 12 semanas después de la operación; presión intraocular a las 6 semanas y 12 semanas después de la operación.

En caso de edema macular clínicamente significativo, se iniciará el tratamiento y su efecto será parte de la evaluación a las 12 semanas. Los datos médicos de todos los pacientes que desarrollen edema macular durante este estudio se comprobarán al menos 6 meses después de la cirugía.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1127

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • Goethe University
  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery, Hanusch Krankenhaus
      • Vienna, Austria
        • Hospital of the Brothers of Saint John of God
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, B-2650
        • University Hospital Antwerp
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Instituto Microcirurgia Ocular
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H-1085
        • Semmelweis University
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HZ
        • VU University Medical Center
      • Breda, Países Bajos
        • Amphia Hospital Breda
      • Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
        • Zuyderland Medical Center
      • Hilversum, Países Bajos
        • Eye Hospital Zonnestraal
      • Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
        • University Eye Clinic Maastricht UMC+
      • Tilburg, Países Bajos
        • St. Elisabeth Hospital
      • Veldhoven, Países Bajos
        • Maxima Medical Center Veldhoven
      • the Hague, Países Bajos
        • Medical Centre Haaglanden
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • University Hospital Coimbra

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes sometidos a facoemulsificación de rutina (un ojo por paciente)
  • dispuesto y/o capaz de cumplir con las visitas programadas y otros procedimientos del estudio.
  • capaz de comunicarse correctamente y comprender las instrucciones.
  • aceptando el posible uso fuera de etiqueta de bevacizumab intravítreo y/o TA subconjuntival sin conservantes.

Los criterios de exclusión serán diferentes para pacientes diabéticos y no diabéticos. Todos los criterios de exclusión oftálmica se aplican únicamente al ojo del estudio, a menos que se indique lo contrario.

Los criterios generales de exclusión para participar en este estudio son:

  1. edad menor de 21 años;
  2. participación en otro estudio clínico;
  3. catarata postraumática;
  4. cirugía combinada;
  5. monóculo funcional;
  6. cirugía ocular previa;
  7. glaucoma progresivo con defectos severos del campo visual, uso de medicación antiglaucomatosa o elevación de la PIO inducida por esteroides que requirió tratamiento para reducir la PIO;
  8. PIO ≥ 25 mmHg;
  9. antecedentes de cualquier inflamación intraocular o uveítis;
  10. antecedentes de síndrome de pseudoexfoliación, que se espera que cause complicaciones perioperatorias;
  11. antecedentes de distrofia endotelial de Fuchs o córnea guttata 3+;
  12. antecedentes de oclusión de venas retinianas;
  13. cualquier patología macular que pueda influir en la AV, distinta del DME;
  14. uso de bevacizumab o ranibizumab intravítreo en las 6 semanas previas o aflibercept intravítreo en las 10 semanas previas;
  15. uso de inyección intra o periocular de corticosteroides en los 4 meses anteriores;
  16. uso actual de AINE o corticosteroides tópicos;
  17. uso de corticoides sistémicos (≥ 20 mg de prednisolona o equivalente);
  18. antecedentes de eventos adversos relevantes, incluidos eventos adversos graves (SAE), que se produjeron después de la administración de AINE, ácido acetilsalicílico, sulfito de sodio, corticosteroides o bevacizumab;
  19. contraindicaciones para el uso de AINE tópicos, corticosteroides tópicos o subconjuntivales o bevacizumab intravítreo o medicamentos relacionados;

Los pacientes no diabéticos con antecedentes de CME serán excluidos de la participación en el estudio.

Asimismo, quedarán excluidos de la participación los pacientes diabéticos en caso de:

  1. edema macular con CSMT ≥450 µm;
  2. RDNP muy severa o RD proliferativa que requiere fotocoagulación panretiniana o vitrectomía;
  3. hemorragia vítrea presente durante la(s) visita(s) preoperatoria(s);
  4. accidente cerebrovascular (CVA), infarto de miocardio (IM) u otros eventos tromboembólicos en los 3 meses anteriores;
  5. antecedentes de eventos tromboembólicos recurrentes;
  6. antecedentes de hemorragia sistémica grave en los 3 meses anteriores;
  7. cirugía mayor en los 3 meses anteriores;
  8. historia de glaucoma;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: No diabéticos: bromfenac
colirio de bromfenaco al 0,09 % dos veces al día, comenzando dos días antes de la cirugía y continuando 2 semanas después de la operación
Droga: Bromfenaco
Otros nombres:
  • Yellox
  • Código de producto: EMEA/H/C/001198
Comparador activo: No diabéticos: dexametasona
gotas oftálmicas de dexametasona al 0,1% cuatro veces al día comenzando dos días antes de la cirugía y continuando cuatro veces al día durante la primera semana posoperatoria y una gota menos por día cada semana siguiente
Droga: Dexametasona
Otros nombres:
  • Solución oftálmica de dexametasona
  • Código de producto (Holanda): RVG 56003
Comparador activo: No diabéticos: bromfenaco y dexametasona
colirio de bromfenaco al 0,09 % dos veces al día comenzando dos días antes de la cirugía y continuando 2 semanas después de la operación y colirio de dexametasona al 0,1 % cuatro veces al día comenzando dos días antes de la cirugía y continuando cuatro veces al día durante la primera semana posoperatoria y una gota menos por día cada semana siguiente
Droga: Dexametasona
Otros nombres:
  • Solución oftálmica de dexametasona
  • Código de producto (Holanda): RVG 56003
Droga: Bromfenaco
Otros nombres:
  • Yellox
  • Código de producto: EMEA/H/C/001198
Comparador activo: Diabéticos: gotas para los ojos
colirio de bromfenaco al 0,09 % dos veces al día comenzando dos días antes de la cirugía y continuando 2 semanas después de la operación y colirio de dexametasona al 0,1 % cuatro veces al día comenzando dos días antes de la cirugía y continuando cuatro veces al día durante la primera semana posoperatoria y una gota menos por día cada semana siguiente
Droga: Dexametasona
Otros nombres:
  • Solución oftálmica de dexametasona
  • Código de producto (Holanda): RVG 56003
Droga: Bromfenaco
Otros nombres:
  • Yellox
  • Código de producto: EMEA/H/C/001198
Comparador activo: Diabéticos: gotas para los ojos y TA

colirio de bromfenaco al 0,09 % dos veces al día comenzando dos días antes de la cirugía y continuando 2 semanas después de la operación y colirio de dexametasona al 0,1 % cuatro veces al día comenzando dos días antes de la cirugía y continuando cuatro veces al día durante la primera semana posoperatoria y una gota menos por día cada semana siguiente

& una inyección subconjuntival peroperatoria de 40 mg de acetónido de triamcinolona (TA, Triesence/Vistrec)
Droga: Dexametasona
Otros nombres:
  • Solución oftálmica de dexametasona
  • Código de producto (Holanda): RVG 56003
Droga: Acetónido de triamcinolona
Otros nombres:
  • Triesencia o Vistrec
  • Código de producto (Holanda): RVG 106092
Droga: Bromfenaco
Otros nombres:
  • Yellox
  • Código de producto: EMEA/H/C/001198
Comparador activo: Diabéticos: gotas para los ojos y bevacizumab

colirio de bromfenaco al 0,09 % dos veces al día comenzando dos días antes de la cirugía y continuando 2 semanas después de la operación y colirio de dexametasona al 0,1 % cuatro veces al día comenzando dos días antes de la cirugía y continuando cuatro veces al día durante la primera semana posoperatoria y una gota menos por día cada semana siguiente

y una inyección intravítrea peroperatoria de 1,25 mg de bevacizumab (Avastin)
Droga: Dexametasona
Otros nombres:
  • Solución oftálmica de dexametasona
  • Código de producto (Holanda): RVG 56003
Droga: Bevacizumab
Otros nombres:
  • Avastin
  • Código de producto: EU/1/04/300/002
Droga: Bromfenaco
Otros nombres:
  • Yellox
  • Código de producto: EMEA/H/C/001198
Comparador activo: Diabéticos: colirio, TA y bevacizumab

colirio de bromfenaco al 0,09 % dos veces al día comenzando dos días antes de la cirugía y continuando 2 semanas después de la operación, colirio de dexametasona al 0,1 % cuatro veces al día comenzando dos días antes de la cirugía y continuando cuatro veces al día durante la primera semana posoperatoria y una gota menos por día cada semana siguiente

& una inyección subconjuntival peroperatoria de 40 mg de acetónido de triamcinolona (TA)

& una inyección intravítrea peroperatoria de 1,25 mg de bevacizumab
Droga: Dexametasona
Otros nombres:
  • Solución oftálmica de dexametasona
  • Código de producto (Holanda): RVG 56003
Droga: Bevacizumab
Otros nombres:
  • Avastin
  • Código de producto: EU/1/04/300/002
Droga: Acetónido de triamcinolona
Otros nombres:
  • Triesencia o Vistrec
  • Código de producto (Holanda): RVG 106092
Droga: Bromfenaco
Otros nombres:
  • Yellox
  • Código de producto: EMEA/H/C/001198

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el grosor macular medio del subcampo central como medida de eficacia
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
El criterio principal de valoración es el cambio en el grosor macular medio del subcampo central en el área de 1 mm (grosor macular del subcampo central, CSMT) en comparación con el valor inicial dentro de las primeras 6 semanas después de la operación.
6 semanas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
N.º de sujetos que desarrollaron edema macular clínicamente significativo como medida de eficacia
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación
El criterio de valoración secundario es la aparición de edema macular clínicamente significativo (CSME) postoperatorio dentro de las 12 semanas posteriores a la operación.
12 semanas después de la operación

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la agudeza visual lejana corregida (CDVA) como medida de eficacia
Periodo de tiempo: 6 después de la operación
Las mediciones de CDVA se tomarán utilizando los gráficos de prueba de agudeza visual (logMAR) del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
6 después de la operación
Cambio en el grosor de la retina en el círculo interno central (3 mm) como medida de eficacia
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
Medido mediante tomografía de coherencia óptica (OCT)
6 semanas después de la operación
Presión intraocular (PIO) como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 6 después de la operación
La PIO (en mmHg) se medirá mediante tonometría de aplanación de Goldmann
6 después de la operación
Calidad de vida relacionada con la salud como medida de eficacia y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación
Uso de la marca 3 del índice de servicios públicos de salud (HUI-3)
12 semanas después de la operación
Nº de sujetos con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación

Un evento adverso (AA) se define como cualquier experiencia indeseable que le ocurre a un sujeto durante el estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el producto en investigación. Se registrarán todos los eventos adversos informados espontáneamente por el sujeto u observados por el investigador principal o su personal.

Los eventos adversos informados con mayor frecuencia que pueden ocurrir durante el uso del medicamento del estudio: sensación anormal en el ojo, dolor o irritación, enrojecimiento o dolor de cabeza al usar las gotas para los ojos; aumento de la PIO y enmascaramiento de infecciones durante el uso de corticosteroides; desprendimiento de retina, eventos tromboembólicos, endoftalmitis y reacciones de la cámara anterior después de inyecciones intravítreas de bevacizumab.
6 semanas después de la operación
Cambio en el grosor de la retina en el círculo externo central (6 mm) como medida de eficacia
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
Uso de OCT
6 semanas después de la operación
Cambio en el volumen macular como medida de eficacia
Periodo de tiempo: 6 después de la operación
Uso de OCT
6 después de la operación
Calidad de vida relacionada con la visión como medida de eficacia y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación
Uso del Cuestionario de funcionamiento visual 25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ 25)
12 semanas después de la operación
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación
Proporciones incrementales de costo-efectividad de los costos por año de vida ajustado por calidad (QALY) y costos por paciente mejorado en el NEI VFQ-25 y HUI-3.
12 semanas después de la operación
Cambio en la agudeza visual lejana corregida (CDVA) como medida de eficacia
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación
Las mediciones de CDVA se tomarán utilizando gráficos de prueba de agudeza visual ETDRS (logMAR).
12 semanas después de la operación
Cambio en el grosor de la retina en el círculo interno central (3 mm) como medida de eficacia
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación
Medido mediante tomografía de coherencia óptica (OCT)
12 semanas después de la operación
Presión intraocular (PIO) como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación
La PIO (en mmHg) se medirá mediante tonometría de aplanación de Goldmann
12 semanas después de la operación
Nº de sujetos con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación

Un evento adverso (AA) se define como cualquier experiencia indeseable que le ocurre a un sujeto durante el estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el producto en investigación. Se registrarán todos los eventos adversos informados espontáneamente por el sujeto u observados por el investigador principal o su personal.

Los eventos adversos informados con mayor frecuencia que pueden ocurrir durante el uso del medicamento del estudio: sensación anormal en el ojo, dolor o irritación, enrojecimiento o dolor de cabeza al usar las gotas para los ojos; aumento de la PIO y enmascaramiento de infecciones durante el uso de corticosteroides; desprendimiento de retina, eventos tromboembólicos, endoftalmitis y reacciones de la cámara anterior después de inyecciones intravítreas de bevacizumab.
12 semanas después de la operación
Cambio en el grosor de la retina en el círculo externo central (6 mm) como medida de eficacia
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación
Uso de OCT
12 semanas después de la operación
Cambio en el volumen macular como medida de eficacia
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación
Uso de OCT
12 semanas después de la operación
Cambio en el grosor macular medio del subcampo central como medida de eficacia
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación
Uso de OCT
12 semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Maastricht University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
European Society of Cataract and Refractive Surgeons

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: prof. Rudy MM Nuijts, MD, PhD, University Eye Clinic Maastricht, University Hospital Maastricht

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NL42463.068.12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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