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Prevenzione dell'EDema maculare dopo la chirurgia della cataratta (PREMED)

13 aprile 2017 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
L'edema maculare cistoide (CME) è una causa comune di perdita della vista dopo l'intervento di cataratta. Negli ultimi anni sono stati tentati diversi nuovi trattamenti per affrontare il problema della CME dopo l'intervento di cataratta nei pazienti diabetici e non diabetici. I ricercatori eseguiranno un ampio RCT con l'obiettivo di fornire raccomandazioni basate sull'evidenza più definite per le linee guida cliniche per prevenire l'insorgenza di CME dopo la chirurgia della cataratta in pazienti con e senza diabete mellito (DM).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto di diverse strategie preventive sull'insorgenza di CME dopo chirurgia della cataratta in pazienti non diabetici e diabetici. Il disegno dello studio è uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico. La popolazione in studio sarà composta da 926 pazienti non diabetici e 209 pazienti con diabete mellito (DM) che richiedono un intervento di cataratta in almeno un occhio. Tutti i pazienti riceveranno una facoemulsificazione per la cataratta e il posizionamento di una lente intraoculare da camera posteriore (IOL).

Nella popolazione non diabetica, i pazienti riceveranno bromfenac 0,09% collirio due volte al giorno a partire da due giorni prima dell'intervento e continuando 2 settimane dopo l'intervento, desametasone 0,1% collirio quattro volte al giorno iniziando due giorni prima dell'intervento e continuando quattro volte al giorno durante il prima settimana postoperatoria e una goccia in meno al giorno ogni settimana successiva o una combinazione di entrambi i farmaci.

Nella popolazione diabetica i pazienti riceveranno:

  • Bromfenac topico 0,09% e desametasone 0,1% nella suddetta dose;
  • Bromfenac topico 0,09% e desametasone 0,1% nella suddetta dose e un'iniezione subcongiuntivale di 40 mg di triamcinolone acetonide;
  • Bromfenac topico 0,09% e desametasone 0,1% nella suddetta dose e un'iniezione intravitreale di 1,25 mg di bevacizumab;
  • Bromfenac topico 0,09% e desametasone 0,1% nella suddetta dose, un'iniezione subcongiuntivale di 40 mg di triamcinolone acetonide e un'iniezione intravitreale di 1,25 mg di bevacizumab.

L'endpoint primario è la variazione dello spessore maculare medio del sottocampo centrale nell'area di 1 mm (spessore maculare del sottocampo centrale, CSMT) rispetto al basale entro le prime 6 settimane postoperatorie.

L'endpoint secondario è l'insorgenza di edema maculare clinicamente significativo postoperatorio (CSME) entro 12 settimane dall'intervento. Altri endpoint dello studio sono CDVA media in logMAR a 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento; L'OCT ha misurato lo spessore retinico medio nel cerchio interno centrale (3 mm), nel cerchio esterno (6 mm) e nel volume maculare a 6 e 12 settimane dopo l'intervento; pressione intraoculare a 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento.

In caso di edema maculare clinicamente significativo, verrà avviato il trattamento e il suo effetto sarà parte della valutazione a 12 settimane. I dati medici di tutti i pazienti che sviluppano edema maculare durante questo studio saranno controllati almeno 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1127

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery, Hanusch Krankenhaus
      • Vienna, Austria
        • Hospital of the Brothers of Saint John of God
  • Belgio
      • Edegem, Belgio, B-2650
        • University Hospital Antwerp
  • Germania
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Goethe University
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HZ
        • VU University Medical Center
      • Breda, Olanda
        • Amphia Hospital Breda
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
        • Zuyderland Medical Center
      • Hilversum, Olanda
        • Eye Hospital Zonnestraal
      • Maastricht, Olanda, 6202 AZ
        • University Eye Clinic Maastricht UMC+
      • Tilburg, Olanda
        • St. Elisabeth Hospital
      • Veldhoven, Olanda
        • Maxima Medical Center Veldhoven
      • the Hague, Olanda
        • Medical Centre Haaglanden
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • University Hospital Coimbra
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Instituto Microcirurgia Ocular
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1085
        • Semmelweis University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a facoemulsificazione di routine (un occhio per paziente)
  • disposti e/o in grado di rispettare le visite programmate e le altre procedure di studio.
  • in grado di comunicare correttamente e comprendere le istruzioni.
  • accettare il possibile uso off-label di bevacizumab intravitreale e/o TA sottocongiuntivale senza conservanti.

I criteri di esclusione saranno diversi per i pazienti non diabetici e diabetici. Tutti i criteri di esclusione oftalmica sono applicabili solo all'occhio dello studio, salvo diversa indicazione.

I criteri generali di esclusione per la partecipazione a questo studio sono:

  1. età inferiore a 21 anni;
  2. partecipazione ad un altro studio clinico;
  3. cataratta post-traumatica;
  4. chirurgia combinata;
  5. monocolo funzionale;
  6. precedente intervento chirurgico oculare;
  7. glaucoma progressivo con gravi difetti del campo visivo, uso di farmaci anti-glaucoma o elevazione della PIO indotta da steroidi che ha richiesto un trattamento per la riduzione della PIO;
  8. PIO ≥ 25 mmHg;
  9. storia di qualsiasi infiammazione intraoculare o uveite;
  10. storia di sindrome da pseudoesfoliazione, che dovrebbe causare complicanze peroperatorie;
  11. anamnesi di distrofia endoteliale di Fuchs o cornea guttata 3+;
  12. storia di occlusione della vena retinica;
  13. qualsiasi patologia maculare che possa influenzare la VA, diversa dal DME;
  14. uso di bevacizumab o ranibizumab intravitreale nelle 6 settimane precedenti o aflibercept intravitreale nelle 10 settimane precedenti;
  15. uso di iniezioni di corticosteroidi intra o perioculari nei 4 mesi precedenti;
  16. uso corrente di FANS topici o corticosteroidi;
  17. uso di corticosteroidi sistemici (≥ 20 mg di prednisolone o equivalente);
  18. anamnesi di eventi avversi rilevanti, inclusi eventi avversi gravi (SAE), verificatisi dopo la somministrazione di FANS, acido acetilsalicilico, solfito di sodio, corticosteroidi o bevacizumab;
  19. controindicazioni all'uso di FANS topici, corticosteroidi topici o subcongiuntivali o bevacizumab intravitreale o farmaci correlati;

I pazienti non diabetici con una storia di CME saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.

Inoltre, i pazienti diabetici saranno esclusi dalla partecipazione in caso di:

  1. edema maculare con un CSMT ≥450 µm;
  2. NPDR molto grave o DR proliferativa che richiedono fotocoagulazione panretinica o vitrectomia;
  3. emorragia vitreale presente durante le visite preoperatorie;
  4. incidente cerebrovascolare (CVA), infarto miocardico (IM) o altri eventi tromboembolici nei 3 mesi precedenti;
  5. una storia di eventi tromboembolici ricorrenti;
  6. una storia di sanguinamento sistemico grave nei 3 mesi precedenti;
  7. intervento chirurgico maggiore nei 3 mesi precedenti;
  8. storia del glaucoma;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Non diabetici: bromfenac
bromfenac 0,09% gocce oculari due volte al giorno iniziando due giorni prima dell'intervento e continuando 2 settimane dopo l'intervento
Droga: Bromfenac
Altri nomi:
  • Yellox
  • Codice prodotto: EMEA/H/C/001198
Comparatore attivo: Non diabetici: desametasone
desametasone 0,1% gocce oculari quattro volte al giorno iniziando due giorni prima dell'intervento chirurgico e continuando quattro volte al giorno durante la prima settimana postoperatoria e una goccia in meno al giorno ogni settimana successiva
Droga: Desametasone
Altri nomi:
  • Soluzione oftalmica di desametasone
  • Codice prodotto (NL): RVG 56003
Comparatore attivo: Non diabetici: bromfenac e desametasone
bromfenac 0,09% gocce oculari due volte al giorno iniziando due giorni prima dell'intervento e continuando 2 settimane dopo l'intervento e desametasone 0,1% gocce oculari quattro volte al giorno iniziando due giorni prima dell'intervento e continuando quattro volte al giorno durante la prima settimana postoperatoria e una goccia in meno al giorno ogni settimana successiva
Droga: Desametasone
Altri nomi:
  • Soluzione oftalmica di desametasone
  • Codice prodotto (NL): RVG 56003
Droga: Bromfenac
Altri nomi:
  • Yellox
  • Codice prodotto: EMEA/H/C/001198
Comparatore attivo: Diabetici: collirio
bromfenac 0,09% gocce oculari due volte al giorno iniziando due giorni prima dell'intervento e continuando 2 settimane dopo l'intervento e desametasone 0,1% gocce oculari quattro volte al giorno iniziando due giorni prima dell'intervento e continuando quattro volte al giorno durante la prima settimana postoperatoria e una goccia in meno al giorno ogni settimana successiva
Droga: Desametasone
Altri nomi:
  • Soluzione oftalmica di desametasone
  • Codice prodotto (NL): RVG 56003
Droga: Bromfenac
Altri nomi:
  • Yellox
  • Codice prodotto: EMEA/H/C/001198
Comparatore attivo: Diabetici: collirio e TA

bromfenac 0,09% gocce oculari due volte al giorno iniziando due giorni prima dell'intervento e continuando 2 settimane dopo l'intervento e desametasone 0,1% gocce oculari quattro volte al giorno iniziando due giorni prima dell'intervento e continuando quattro volte al giorno durante la prima settimana postoperatoria e una goccia in meno al giorno ogni settimana successiva

e un'iniezione subcongiuntivale peroperatoria di 40 mg di triamcinolone acetonide (TA, Triesence/Vistrec)
Droga: Desametasone
Altri nomi:
  • Soluzione oftalmica di desametasone
  • Codice prodotto (NL): RVG 56003
Droga: Triamcinolone acetonide
Altri nomi:
  • Triesence o Vistrec
  • Codice prodotto (NL): RVG 106092
Droga: Bromfenac
Altri nomi:
  • Yellox
  • Codice prodotto: EMEA/H/C/001198
Comparatore attivo: Diabetici: collirio e bevacizumab

bromfenac 0,09% gocce oculari due volte al giorno iniziando due giorni prima dell'intervento e continuando 2 settimane dopo l'intervento e desametasone 0,1% gocce oculari quattro volte al giorno iniziando due giorni prima dell'intervento e continuando quattro volte al giorno durante la prima settimana postoperatoria e una goccia in meno al giorno ogni settimana successiva

e un'iniezione intravitreale peroperatoria di 1,25 mg di bevacizumab (Avastin)
Droga: Desametasone
Altri nomi:
  • Soluzione oftalmica di desametasone
  • Codice prodotto (NL): RVG 56003
Droga: Bevacizumab
Altri nomi:
  • Avastin
  • Codice prodotto: EU/1/04/300/002
Droga: Bromfenac
Altri nomi:
  • Yellox
  • Codice prodotto: EMEA/H/C/001198
Comparatore attivo: Diabetici: collirio, TA e bevacizumab

bromfenac 0,09% gocce oculari due volte al giorno iniziando due giorni prima dell'intervento e continuando 2 settimane dopo l'intervento, desametasone 0,1% gocce oculari quattro volte al giorno iniziando due giorni prima dell'intervento e continuando quattro volte al giorno durante la prima settimana postoperatoria e una goccia in meno al giorno ogni settimana successiva

e un'iniezione subcongiuntivale peroperatoria di 40 mg di triamcinolone acetonide (TA)

e un'iniezione intravitreale peroperatoria di 1,25 mg di bevacizumab
Droga: Desametasone
Altri nomi:
  • Soluzione oftalmica di desametasone
  • Codice prodotto (NL): RVG 56003
Droga: Bevacizumab
Altri nomi:
  • Avastin
  • Codice prodotto: EU/1/04/300/002
Droga: Triamcinolone acetonide
Altri nomi:
  • Triesence o Vistrec
  • Codice prodotto (NL): RVG 106092
Droga: Bromfenac
Altri nomi:
  • Yellox
  • Codice prodotto: EMEA/H/C/001198

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nel sottocampo centrale significa spessore maculare come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
L'endpoint primario è la variazione dello spessore maculare medio del sottocampo centrale nell'area di 1 mm (spessore maculare del sottocampo centrale, CSMT) rispetto al basale entro le prime 6 settimane dopo l'intervento.
6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno sviluppato edema maculare clinicamente significativo come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
L'endpoint secondario è l'insorgenza di edema maculare clinicamente significativo postoperatorio (CSME) entro 12 settimane dall'intervento.
12 settimane dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'acuità visiva a distanza corretta (CDVA) come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: 6 postoperatorio
Le misurazioni del CDVA verranno effettuate utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva (logMAR) dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
6 postoperatorio
Variazione dello spessore della retina nel cerchio interno centrale (3 mm) come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Misurato utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT)
6 settimane dopo l'intervento
La pressione intraoculare (IOP) come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 6 postoperatorio
La IOP (in mmHg) sarà misurata mediante tonometria ad applanazione di Goldmann
6 postoperatorio
La qualità della vita correlata alla salute come misura di efficacia e tollerabilità
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Utilizzo dell'Health Utility Index mark 3 (HUI-3)
12 settimane dopo l'intervento
N. di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento

Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi esperienza indesiderata verificatasi a un soggetto durante lo studio, considerata o meno correlata al prodotto sperimentale. Verranno registrati tutti gli eventi avversi segnalati spontaneamente dal soggetto o osservati dal ricercatore principale o dal suo staff.

Eventi avversi riportati più frequentemente che potrebbero verificarsi durante l'utilizzo del farmaco in studio: sensazione anormale negli occhi, dolore o irritazione, arrossamento o mal di testa durante l'utilizzo di colliri; aumento della pressione intraoculare e mascheramento delle infezioni durante l'uso di corticosteroidi; distacco della retina, eventi tromboembolici, endoftalmite e reazioni della camera anteriore dopo iniezioni intravitreali di bevacizumab.
6 settimane dopo l'intervento
Variazione dello spessore retinico nel cerchio esterno centrale (6 mm) come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Utilizzando l'OCT
6 settimane dopo l'intervento
Variazione del volume maculare come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: 6 postoperatorio
Utilizzando l'OCT
6 postoperatorio
Qualità della vita correlata alla visione come misura di efficacia e tollerabilità
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Utilizzo del questionario 25 sul funzionamento visivo del National Eye Institute (NEI-VFQ 25)
12 settimane dopo l'intervento
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Rapporti incrementali di costo-efficacia dei costi per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) e dei costi per paziente migliorato sul NEI VFQ-25 e HUI-3.
12 settimane dopo l'intervento
Variazione dell'acuità visiva a distanza corretta (CDVA) come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Le misurazioni del CDVA saranno effettuate utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva ETDRS (logMAR).
12 settimane dopo l'intervento
Variazione dello spessore della retina nel cerchio interno centrale (3 mm) come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Misurato utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT)
12 settimane dopo l'intervento
La pressione intraoculare (IOP) come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
La IOP (in mmHg) sarà misurata mediante tonometria ad applanazione di Goldmann
12 settimane dopo l'intervento
N. di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento

Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi esperienza indesiderata verificatasi a un soggetto durante lo studio, considerata o meno correlata al prodotto sperimentale. Verranno registrati tutti gli eventi avversi segnalati spontaneamente dal soggetto o osservati dal ricercatore principale o dal suo staff.

Eventi avversi riportati più frequentemente che potrebbero verificarsi durante l'utilizzo del farmaco in studio: sensazione anormale negli occhi, dolore o irritazione, arrossamento o mal di testa durante l'utilizzo di colliri; aumento della pressione intraoculare e mascheramento delle infezioni durante l'uso di corticosteroidi; distacco della retina, eventi tromboembolici, endoftalmite e reazioni della camera anteriore dopo iniezioni intravitreali di bevacizumab.
12 settimane dopo l'intervento
Variazione dello spessore retinico nel cerchio esterno centrale (6 mm) come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Utilizzando l'OCT
12 settimane dopo l'intervento
Variazione del volume maculare come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Utilizzando l'OCT
12 settimane dopo l'intervento
Il cambiamento nel sottocampo centrale significa spessore maculare come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Utilizzando l'OCT
12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maastricht University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
European Society of Cataract and Refractive Surgeons

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: prof. Rudy MM Nuijts, MD, PhD, University Eye Clinic Maastricht, University Hospital Maastricht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL42463.068.12

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