Seguridad e inmunogenicidad de dos dosis de la vacuna contra la influenza H5N1 en adultos sanos
Estudio de fase II, aleatorizado, observador ciego, multicéntrico, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna contra el virus de la influenza con subunidad H5N1 derivada de cultivo celular con adyuvante en dos formulaciones diferentes en sujetos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2292
- 48 Hunter Clinical Research
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- 46 CMAX
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- 47 Linear Clinical Research
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- 1 Miami Research Associates
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- 2 Mercy Health Research
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- 3 Saint Louis University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- 4 Benchmark Medical Research
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 1040
- 80 Faculty of Tropical Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos sanos de 18 a 64 años de edad,
- Individuos dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito,
- Individuos en buen estado de salud,
- Individuos dispuestos a permitir que sus muestras de suero se almacenen más allá del período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Individuos que no pueden entender y seguir los procedimientos del estudio,
- Antecedentes de alguna enfermedad importante,
- Antecedentes de cualquier condición médica crónica o enfermedad progresiva,
- Presencia de cáncer médicamente significativo,
- Deterioro/alteración conocida o sospechada de la función inmunológica,
- Presencia de cualquier trastorno neurológico progresivo o grave,
- Presencia de cualquier trastorno hemorrágico o condición que prolongue el tiempo de sangrado,
- Antecedentes de alergia a los componentes de la vacuna,
- Recepción de cualquier otro producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la entrada en el estudio,
- Antecedentes de vacunación previa contra el H5N1,
- Recibir cualquier otro tipo de vacunación estacional dentro de los 2 meses anteriores al ingreso al estudio,
- Recepción de cualquier otra vacuna dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Temperatura corporal ≥38°C.0 (≥100,4° F) y/o enfermedad aguda dentro de los 3 días de la vacunación del estudio prevista,
- embarazada o amamantando,
- Mujeres en edad fértil que se niegan a usar un método anticonceptivo aceptable,
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2,
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol,
- Cualquier cirugía planificada durante el período de estudio,
- Las personas que realizan el estudio y sus familiares inmediatos,
- Individuos con deterioro conductual o cognitivo o enfermedades psiquiátricas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: aH5N1c-dosis alta
Los sujetos recibieron 2 inyecciones de una dosis alta de vacuna H5N1 de subunidad inactivada monovalente derivada de cultivo celular con adyuvante con tres semanas de diferencia.
|
Comparación de dos dosis de la vacuna aH5N1c
|
|
Experimental: aH5N1c-Dosis baja
Los sujetos recibieron 2 inyecciones de una dosis baja de vacuna H5N1 de subunidad inactivada monovalente derivada de cultivo celular con adyuvante con tres semanas de diferencia.
|
Comparación de dos dosis de la vacuna aH5N1c
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentajes de sujetos que lograron títulos de inhibición de hemaglutinina (HI) ≥40 contra la cepa A/H5N1.
Periodo de tiempo: Tres semanas después de la segunda vacunación (día 43)
|
La formulación óptima de la vacuna aH5N1c se evaluó en términos de porcentajes de sujetos que lograron títulos HI ≥40 contra la cepa homóloga A/H5N1, tres semanas después de la segunda vacunación con dosis baja o alta de la vacuna aH5N1c, según el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) criterio. El criterio CBER para la población adulta se cumple si el límite inferior del intervalo de confianza (IC) bilateral del 95 % para los porcentajes de sujetos que alcanzan un título HI ≥40 alcanza o supera el 70 %. |
Tres semanas después de la segunda vacunación (día 43)
|
|
Porcentajes de sujetos que lograron la seroconversión frente a la cepa A/H5N1.
Periodo de tiempo: Tres semanas después de la segunda vacunación (día 43)
|
La inmunogenicidad se midió en términos de los porcentajes de sujetos que alcanzaron la seroconversión o un aumento significativo en el título de HI contra la cepa vacunal, tres semanas después de recibir dos inyecciones de dosis baja o dosis alta de vacuna aH5N1c según el criterio CBER. La seroconversión se define como a) en sujetos con un título HI anterior a la vacunación <10, un título posterior a la vacunación ≥40; o b) en sujetos con un título HI previo a la vacunación ≥10, un aumento mínimo de cuatro veces en el título de anticuerpos HI posterior a la vacunación. El criterio CBER para la población adulta se cumple si el límite inferior del IC del 95 % bilateral para los porcentajes de sujetos que logran la seroconversión para el título de anticuerpos HI alcanza o supera el 40 %. |
Tres semanas después de la segunda vacunación (día 43)
|
|
Número de sujetos que informaron eventos adversos (AE) locales y sistémicos solicitados, después de cualquier vacunación.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 7 después de cualquier vacunación.
|
La seguridad se evaluó utilizando el número de sujetos que informaron eventos adversos locales y sistémicos solicitados después de la vacunación con dosis baja o alta de la vacuna aH5N1c.
|
Desde el día 1 hasta el día 7 después de cualquier vacunación.
|
|
Número de sujetos que informaron AA no solicitados después de cualquier vacunación.
Periodo de tiempo: Cualquier AA no solicitado: del día 1 al día 22 después de cualquier vacunación. SAE, NOCD. EA asistidos médicamente, AESI, EA que conducen al retiro del estudio - día 1 a día 387
|
La seguridad se evaluó utilizando el número de sujetos que informaron eventos adversos no solicitados, eventos adversos posiblemente o probablemente relacionados con la vacuna del estudio, eventos adversos graves (SAE), nueva aparición de enfermedades crónicas (NOCD), AE atendidos médicamente, AE de especial interés ( AESI), AA que conducen a la retirada del estudio después de la vacunación con una dosis baja o alta de la vacuna aH5N1c.
|
Cualquier AA no solicitado: del día 1 al día 22 después de cualquier vacunación. SAE, NOCD. EA asistidos médicamente, AESI, EA que conducen al retiro del estudio - día 1 a día 387
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporciones medias geométricas contra la cepa A/H5N1 después del calendario de vacunación de 2 dosis de la vacuna aH5N1c de dosis baja o alta.
Periodo de tiempo: Día 1; día 22; día 43 y día 387
|
La inmunogenicidad se midió como la relación media geométrica (GMR). Se informa la proporción de HI GMT posvacunación a prevacunación, 3 semanas después de la primera vacunación, 3 semanas después de la segunda vacunación y 12 meses después de la segunda vacunación de dosis baja o dosis alta de aH5N1c. El criterio se cumple de acuerdo con el criterio del Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) si el aumento medio geométrico GMR (día 43/día 1) en el título de anticuerpos HI es >2,5 para sujetos de 18 a 60 años de edad. |
Día 1; día 22; día 43 y día 387
|
|
Porcentajes de sujetos con títulos HI ≥40 frente a la cepa A/H5N1.
Periodo de tiempo: Día 1, día 22, día 43 y día 387
|
La inmunogenicidad se evaluó en términos del porcentaje de sujetos que lograron títulos de HI ≥40, 3 semanas después de la primera vacunación, 3 semanas después de la segunda vacunación y 12 meses después de la segunda vacunación con dosis baja o alta de aH5N1c según el criterio del CHMP. El criterio de la Licencia Europea (CHMP) se cumple si el porcentaje de sujetos que logran (en el día 43) títulos de HI ≥40 es >70 %. |
Día 1, día 22, día 43 y día 387
|
|
Porcentajes de sujetos que lograron la seroconversión frente a la cepa A/H5N1.
Periodo de tiempo: Día 22, día 43 y día 387
|
La inmunogenicidad se evaluó en términos de porcentajes de sujetos que alcanzaron la seroconversión en títulos HI, 3 semanas después de la primera vacunación, 3 semanas después de la segunda vacunación y 12 meses después de la segunda vacunación de dosis baja o alta de vacuna aH5N1c según el criterio del CHMP. La seroconversión se define como: a) para sujetos con un título HI anterior a la vacunación <10, un título posterior a la vacunación ≥40; o b) para sujetos con un título de HI anterior a la vacunación ≥10, un aumento mínimo de cuatro veces en el título de anticuerpos de HI posterior a la vacunación. El criterio se cumple según la directriz europea (CHMP) si el porcentaje de sujetos que logran la seroconversión (en el día 43) es >40 %. |
Día 22, día 43 y día 387
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V89_04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .