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Comparación del efecto de la exposición repetida, el aprendizaje sabor-sabor y sabor-nutriente en la aceptación de vegetales en bebés (T221_HabEat)

13 de febrero de 2013 actualizado por: Centre des Sciences du Goût et de l'Alimentation

Comparación del efecto de la exposición repetida, el aprendizaje de sabor a sabor y el aprendizaje de sabor a nutriente en la aceptación de vegetales en lactantes en edad de destete

Este estudio tiene como objetivo comparar los mecanismos de aprendizaje para aumentar la aceptación de vegetales en los bebés en la alimentación complementaria, a saber, exposición repetida (RE), aprendizaje de sabor-sabor (FFL) y aprendizaje de sabor-nutriente (FNL); medir la estabilidad del efecto de aprendizaje; y examinar el impacto del historial de alimentación de los bebés en la aceptación de vegetales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre des Sciences du Goût et de l'Alimentation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

4 meses a 8 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes sanos, con edades comprendidas entre los 4 y los 8 meses, que aún no han sido introducidos a los alimentos complementarios

Criterio de exclusión:

  • Lactantes con alergias alimentarias, con problemas de salud crónicos o nacidos antes de las 36 semanas de edad gestacional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo inmobiliario
Consumo repetido de puré de alcachofas. Este grupo estuvo expuesto al puré básico de alcachofas de la Exposición 1 a la 10 (E1 a E10)
Conductual: Consumo reiterado de puré básico de alcachofas.
En este ensayo de acondicionamiento, se estudió el efecto del consumo repetido de diferentes tipos de puré de alcachofas. En el Brazo 1, los participantes fueron expuestos repetidamente al puré básico de alcachofas. En el Brazo 2, los participantes fueron expuestos repetidamente a puré de alcachofa dulce. En el Brazo 3, los participantes fueron expuestos repetidamente a puré de alcachofas con grasa. El cambio en la ingesta y el gusto por el puré básico de alcachofas se evaluó al inicio y después de 10 exposiciones al puré de alcachofas; y en 3 seguimientos: a las 2 semanas (FU2W), a los 3 meses (FU3M) ya los 6 meses (FU6M).
Comparador activo: Grupo FFL
Consumo repetido de puré de alcachofas. Este grupo (grupo de aprendizaje Sabor-sabor) estuvo expuesto a puré de alcachofa dulce de la Exposición 1 a la 10 (E1 a E10).
Conductual: Consumo reiterado de puré de alcachofas dulces.
En este ensayo de acondicionamiento, se estudió el efecto del consumo repetido de diferentes tipos de puré de alcachofas. En el Brazo 1, los participantes fueron expuestos repetidamente al puré básico de alcachofas. En el Brazo 2, los participantes fueron expuestos repetidamente a puré de alcachofa dulce. En el Brazo 3, los participantes fueron expuestos repetidamente a puré de alcachofas con grasa. El cambio en la ingesta y el gusto por el puré básico de alcachofas se evaluó al inicio y después de 10 exposiciones al puré de alcachofas; y en 3 seguimientos: a las 2 semanas (FU2W), a los 3 meses (FU3M) ya los 6 meses (FU6M).
Comparador activo: Grupo fnl
Consumo repetido de puré de alcachofas. Este grupo (grupo de aprendizaje de nutrientes y sabores) estuvo expuesto a puré de alcachofas graso y denso en energía de la Exposición 1 a la 10 (E1 a E10).
Conductual: Exposición repetida a puré graso de alcachofas.
En este ensayo de acondicionamiento, se estudió el efecto del consumo repetido de diferentes tipos de puré de alcachofas. En el Brazo 1, los participantes fueron expuestos repetidamente al puré básico de alcachofas. En el Brazo 2, los participantes fueron expuestos repetidamente a puré de alcachofa dulce. En el Brazo 3, los participantes fueron expuestos repetidamente a puré de alcachofas con grasa. El cambio en la ingesta y el gusto por el puré básico de alcachofas se evaluó al inicio y después de 10 exposiciones al puré de alcachofas; y en 3 seguimientos: a las 2 semanas (FU2W), a los 3 meses (FU3M) ya los 6 meses (FU6M).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos por una duración promedio de 8 meses.
Ingesta de puré de alcachofa al inicio y en diferentes momentos del experimento (Exposiciones 1 a 10 definidas como E1, E2, E3, E4, E5, E6, E7, E8, E9, E10, Postexposición, FU2W, FU3M, FU6M)
Los participantes serán seguidos por una duración promedio de 8 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gusto por la comida
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos por una duración promedio de 8 meses.
Evolución del gusto por el puré de alcachofas al inicio y en diferentes momentos del experimento (Exposiciones 1 a 10 definidas como E1, E2, E3, E4, E5, E6, E7, E8, E9, E10, Postexposición, FU2W, FU3M, FU6M )
Los participantes serán seguidos por una duración promedio de 8 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre des Sciences du Goût et de l'Alimentation

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
European Union

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sophie Nicklaus, PhD, Centre des Sciences du Goût et de l'Alimentation INRA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de febrero de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • T221_HabEat

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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